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Studio che confronta la combinazione di Domvanalimab e Zimberelimab con Pembrolizumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non trattato localmente avanzato o metastatico ad alto contenuto di PD-L1 (ARC-10)

28 maggio 2026 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 3 per valutare Zimberelimab (AB122) in combinazione con AB154 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in prima linea, PD-L1-alto, localmente avanzato o metastatico

Questo è uno studio di fase 3 per valutare zimberelimab (AB122) in combinazione con domvanalimab (AB154) rispetto a pembrolizumab nel NSCLC in prima linea, PD-L1-alto, localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud
        • Research Site
      • Incheon, Corea del Sud
        • Research Site
      • Jinju, Corea del Sud
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud
        • Research Site
  • Filippine
      • Davao City, Filippine
        • Research Site
      • Manila, Filippine
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Research Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Research Site
  • Sud Africa
      • George, Sud Africa
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Changwat Sara Buri, Tailandia
        • Research Site
      • Chanthaburi, Tailandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Research Site
      • Lampang, Tailandia
        • Research Site
      • Nakhon Nayok, Tailandia
        • Research Site
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia
        • Research Site
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Research Site
      • Songkhla, Tailandia
        • Research Site
      • Ubon Ratchathani, Tailandia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
      • Edirne, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Huế, Vietnam
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC istologicamente confermato, naïve al trattamento, localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB IV secondo AJCC versione 8), NSCLC squamoso o non squamoso con elevata espressione documentata di PD L1 (TC ≥ 50%) come determinato dal test VENTANA SP263 IHC, come valutato da laboratori centrali).
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Deve avere almeno 1 lesione misurabile per RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

  • Se un partecipante ha metastasi cerebrali o meningee, il partecipante deve soddisfare i seguenti criteri:

    1. Non avere evidenza di progressione di sintomi o segni neurologici per almeno 4 settimane prima della prima dose.
    2. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che abbiano una malattia del sistema nervoso centrale (SNC) stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento. La malattia del SNC stabile è definita come la risoluzione di tutti i sintomi neurologici al basale, senza evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione e non richiedendo l'uso di corticosteroidi per la malattia del SNC per almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Sono ammessi i partecipanti a cui sono state resecate metastasi cerebrali o che hanno ricevuto radioterapia dell'intero cervello che termina almeno 4 settimane (o radioterapia stereotassica che termina almeno 2 settimane) prima dell'inizio del trattamento in studio.
    3. La meningite carcinomatosa è esclusa indipendentemente dalla stabilità clinica.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi aberrazione genomica tumorale o mutazione driver per la quale sia stata approvata e disponibile una terapia mirata dall'autorità sanitaria locale
  • Uso di qualsiasi vaccino vivo contro le malattie infettive entro 28 giorni dalla prima dose
  • Qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia o sindrome autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ossia, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori), ad eccezione della vitiligine o dell'asma/atopia infantile risolta.
  • Precedenti tumori maligni attivi nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati, come il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, il carcinoma superficiale della vescica o il carcinoma in situ della cervice, della mammella o della prostata
  • Precedente trattamento con qualsiasi anti-PD-1, anti-PD-L1 o qualsiasi altro anticorpo mirato a un checkpoint immunitario.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A - Studio Parte 1 (chemioterapia a base di platino)
I partecipanti riceveranno carboplatino, pemetrexed e paclitaxel per infusione endovenosa (IV).
Droga: Carboplatino
I partecipanti ricevono carboplatino, pemetrexed e paclitaxel in un'area target sotto la curva.
Droga: Pemetrexed
I partecipanti ricevono carboplatino, pemetrexed e paclitaxel in un'area target sotto la curva.
Droga: Paclitaxel
I partecipanti ricevono carboplatino, pemetrexed e paclitaxel in un'area target sotto la curva.
Sperimentale: Braccio B - Studio Parte 1 (Zimberelimab in monoterapia)
I partecipanti riceveranno zimberelimab in monoterapia per infusione endovenosa.
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 completamente umano
Altri nomi:
  • AB122
Sperimentale: Braccio D - Studio Parte 2 (Terapia di combinazione Domvanalimab + Zimberelimab)
I partecipanti riceveranno domvanalimab in combinazione con zimberelimab per infusione endovenosa.
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 completamente umano
Altri nomi:
  • AB122
Droga: Domvanalimab
Domvanalimab è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al TIGIT umano
Altri nomi:
  • AB154
Sperimentale: Braccio C - Parte 1 dello studio (terapia di combinazione Domvanalimab + Zimberelimab)
I partecipanti riceveranno zimberelimab in combinazione con AB154 mediante infusione endovenosa.
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 completamente umano
Altri nomi:
  • AB122
Droga: Domvanalimab
Domvanalimab è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al TIGIT umano
Altri nomi:
  • AB154
Comparatore attivo: Braccio E – Parte 2 dello studio (Pembrolizumab)
I partecipanti riceveranno pembrolizumab mediante infusione endovenosa.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale Immunoglobulina G4 umanizzato che ha come bersaglio il recettore PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni)
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni)
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni)
Tasso di risposta globale confermato (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni)
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni)
Numero di partecipanti Con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni)
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC-10
  • 2020-003562-39 (Numero EudraCT)
  • PHRR210222-003371 (Altro identificatore: Philippine Health Research Registry)
  • 2022-503071-28-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica [SAP], rapporto di studio clinico [CSR]) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni .

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

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