以 Zanubrutinib 为基础的诱导和维持治疗对未经治疗的套细胞淋巴瘤年轻且健康的患者

纳入标准：

1. 1. 根据 WHO 分类的 MCL 组织学确诊
2. 以前未经治疗的 MCL
3. 适用于高剂量治疗，包括高剂量 Ara-C
4. 年龄≥18岁且≤65岁
5. II-IV 期（安娜堡）
6. 通过计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 可测量的疾病。 可测量的疾病定义为至少 1 个淋巴结最长直径 > 1.5 cm 并且在 2 个垂直维度上可测量；如果仅存在骨髓浸润，所有分期评估都必须进行骨髓抽吸和活检
7. ECOG 体能状态 ≤ 2

8. 筛选时的以下实验室值（除非与 MCL 相关）：

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1×10⁹/L
   • 血小板≥75×10⁹/L（血小板≥50×10⁹/L伴有骨髓受累）
   • 转氨酶（AST 和 ALT）≤ 3 × 正常上限 (ULN)
   • 总胆红素≤ 2 × ULN（除非有记录的吉尔伯特综合征）
   • 计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
9. 国际标准化比率 ≤ 1.5 且活化部分凝血活酶时间 ≤ 1.5 x 正常上限。 如果存在因子抑制剂，则国际标准化比率或活化的部分凝血活酶时间延长。
10. 性活跃的育龄男性和女性必须同意在学习期间使用高效避孕药具（例如，避孕套、植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器、性禁欲或绝育伴侣）；这应该在最后一次研究药物给药后维持 90 天
11. 预期寿命>3个月
12. 根据 GCP 和国家法规的书面知情同意书

排除标准：

1. MCL 的已知 CNS 受累
2. 筛选后 4 周内进行大手术
3. 既往造血干细胞移植
4. 除基底细胞皮肤癌或原位子宫颈癌外，过去 2 年内伴随或既往患有恶性肿瘤
5. 具有临床意义的心血管疾病，例如筛选后 6 个月内无法控制的心律失常和高血压、充血性心力衰竭或心肌梗塞，或纽约心脏协会功能分类定义的任何 3 级（中度）或 4 级（严重）心脏病，或LVEF低于50%（AHA，2016）
6. QTcF > 450 毫秒或其他明显的心电图 (ECG) 异常，包括 II 型二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞
7. 临床上显着的超敏反应（例如，对 zanubrutinib 化合物本身或其制剂中的赋形剂的过敏反应或类过敏反应）
8. 需要用强 CYP3A 抑制剂或强 CYP3A 诱导剂治疗
9. 无法吞咽胶囊或患有严重影响胃肠功能的疾病，例如吸收不良综合征、胃或小肠切除术、减肥手术、有症状的炎症性肠病或部分或完全性肠梗阻
10. 乙型或丙型肝炎感染未解决或已知 HIV 阳性感染的患者
11. 活动性感染，包括需要口服或静脉内抗菌治疗的感染
12. 研究者认为可能危及患者安全或使研究处于危险之中的任何危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍
13. 研究药物首次给药前 6 个月内有中风或颅内出血史
14. 怀孕或哺乳
15. 参加本研究前 30 天内参加过另一项临床试验
16. 依从性差