치료받지 않은 맨틀 세포 림프종을 가진 젊고 건강한 환자의 Zanubrutinib 기반 유도 및 유지 요법

포함 기준:

1. 1. WHO 분류에 따라 MCL의 조직학적으로 확진된 진단
2. 이전에 처리되지 않은 MCL
3. 고용량 Ara-C를 포함한 고용량 치료에 적합
4. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세
5. II-IV기(앤아버)
6. 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)으로 측정 가능한 질병. 측정 가능한 질병은 가장 긴 직경 > 1.5cm이고 2개의 수직 치수로 측정 가능한 최소 1개의 림프절로 정의되었습니다. 골수 침윤의 경우에만 골수 흡인 및 생검이 모든 병기 평가에 필수입니다.
7. ECOG 수행 상태 ≤ 2

8. 스크리닝 시 다음 실험실 값(MCL과 관련되지 않은 경우):

   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1×10⁹/L
   • 혈소판 ≥ 75×10⁹/L(혈소판 ≥ 50×10⁹/L, 골수 침범)
   • 트랜스아미나제(AST 및 ALT) ≤ 3 × 정상 상한(ULN)
   • 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN(문서화된 길버트 증후군 제외)
   • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
9. 국제 표준화 비율 ≤ 1.5 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 x 정상 상한. 국제 표준화 비율 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간의 연장과 함께 인자 억제제가 존재하는 경우.
10. 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 남녀는 연구 중에 매우 효과적인 피임법(예: 콘돔, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임제, 자궁 내 장치, 금욕 또는 불임 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 유지되어야 합니다.
11. > 3개월의 기대 수명
12. GCP 및 국가 규정에 따른 서면 동의서

제외 기준:

1. MCL의 알려진 CNS 관련
2. 선별검사 4주 이내 대수술
3. 이전 조혈 줄기 세포 이식
4. 기저 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암 이외의 지난 2년 이내에 수반되거나 이전의 악성 종양
5. 통제되지 않는 부정맥 및 고혈압, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근경색과 같은 임상적으로 유의미한 심혈관 질환, 또는 New York Heart Association Functional Classification에 의해 정의된 Class 3(중등도) 또는 Class 4(중증) 심장 질환 또는 LVEF 50% 미만(AHA, 2016)
6. QTcF > 450msec 또는 2도 방실 차단 유형 II 또는 3도 방실 차단을 포함한 기타 심각한 심전도(ECG) 이상
7. 임상적으로 유의미한 과민증(예: 자누브루티닙 화합물 자체 또는 제형의 부형제에 대한 아나필락시성 또는 아나필락시양 반응)
8. 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제로 치료해야 함
9. 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군, 위 또는 소장의 절제, 비만 수술 절차, 증후성 염증성 장 질환 또는 부분 또는 전체 장 폐쇄와 같은 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병
10. 해결되지 않은 B형 또는 C형 간염 감염 또는 알려진 HIV 양성 감염이 있는 환자
11. 경구 또는 정맥내 항균 요법이 필요한 감염을 포함한 활동성 감염
12. 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애
13. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
14. 임신 또는 수유
15. 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
16. 규정 준수 불량