Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia indukcyjna i podtrzymująca oparta na zanubrutynibie u młodych i sprawnych pacjentów z nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

Perspektywiczne badanie terapii indukcyjnej i podtrzymującej opartej na zanubrutynibie u młodych i sprawnych pacjentów z nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza (BRIDGE)

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie II fazy dotyczące indukcji opartej na zanubrutynibie, po której następuje ASCT i leczenie podtrzymujące zanubrutynibem (2 lata) lub po którym następuje bezpośrednio leczenie podtrzymujące zanubrutynibem bez ASCT u młodych i sprawnych pacjentów z nieleczonym MCL.

Nastąpi początkowa faza docierania do bezpieczeństwa 6 pacjentów, którzy będą ściśle monitorowani pod kątem zaobserwowanych toksyczności podczas cyklu 1 w, terapii indukcyjnej. Po zakończeniu wstępnej fazy bezpieczeństwa badacz oceni i zdecyduje, czy kontynuować badanie zgodnie z planem. Jeśli nie zaobserwowano nieoczekiwanej toksyczności, w badaniu zostanie powiększona wielkość próby w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Łącznie około 47 pacjentów w wieku 18-65 lat z wcześniej nieleczonym, histologicznie potwierdzonym MCL w stadium Ann Arbor II-IV, zostanie włączonych do naprzemiennego otrzymywania 3 cykli R-CHOP + zanubrutynib / 3 cykle indukcji R-DHAOx. W sumie 6 cykli w indukcji i co 21 dni na cykl. Ze względu na brak opublikowanych danych o BTKi w połączeniu z R-DHAOx, zanubrutynib stosuje się tylko w cyklu 1,3,5(R-CHOP), 160mg BID, d1-21, a nie w połączeniu z R-DHAOx

Pacjenci, u których uzyskano remisję (≥PR) będą mogli przystąpić do ASCT lub leczenia podtrzymującego. To, czy ASCT zależy od oceny i uznania badacza. W przypadku pacjentów, u których nie uzyskano remisji pod koniec indukcji (niepowodzenie leczenia), nie określono leczenia specyficznego dla badania; raczej dalsze leczenie ratunkowe zależy od uznania badaczy. Pacjenci pozostają w badaniu w celu obserwacji progresji i przeżycia.

Pacjenci będą otrzymywać leczenie podtrzymujące zanubrutynibem przez dwa lata w przypadku remisji podczas oceny ASCT lub zakończenia oceny wstępnej. Zanubrutynib stosuje się doustnie w dawce 160 mg BID, nieprzerwanie przez 2 lata lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona po zakończeniu leczenia indukcyjnego przez ostatniego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Huiqiang Huang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie MCL według klasyfikacji WHO
  2. Wcześniej nieleczony MCL
  3. Nadaje się do leczenia dużymi dawkami, w tym wysoką dawką Ara-C
  4. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
  5. Etap II-IV (Ann Arbor)
  6. Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI). Mierzalną chorobę zdefiniowano jako co najmniej 1 węzeł chłonny o najdłuższej średnicy > 1,5 cm i mierzalny w 2 prostopadłych wymiarach; tylko w przypadku nacieku szpiku kostnego aspiracja szpiku kostnego i biopsja są obowiązkowe dla wszystkich ocen stopnia zaawansowania
  7. Stan sprawności ECOG ≤ 2

  8. Następujące wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego (o ile nie są związane z MCL):

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1×10⁹/l
    • Płytki krwi ≥ 75×10⁹/L (płytki krwi ≥ 50×10⁹/L z zajęciem szpiku kostnego)
    • Transaminazy (AST i ALT) ≤ 3 × górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita ≤ 2 × GGN (chyba że udokumentowano zespół Gilberta)
    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  9. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≤ 1,5 i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ≤ 1,5 x górna granica normy. Jeśli obecny był inhibitor czynnika z wydłużeniem międzynarodowego współczynnika znormalizowanego lub czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji.
  10. Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw, implantów, zastrzyków, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych, abstynencji seksualnej lub sterylizacji partnera) podczas studiów; należy to utrzymać przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  11. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  12. Pisemny formularz świadomej zgody zgodnie z GCP i przepisami krajowymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane zajęcie OUN w MCL
  2. Duża operacja w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  3. Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w przeszłości
  4. Współistniejące lub przebyte w ciągu ostatnich 2 lat nowotwory inne niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ
  5. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane zaburzenia rytmu serca i nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub dowolna choroba serca klasy 3 (umiarkowanej) lub klasy 4 (ciężkiej) zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association lub LVEF poniżej 50%（AHA，2016）
  6. QTcF > 450 ms lub inne istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG), w tym blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu II lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
  7. Klinicznie istotna nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne na sam związek zanubrutynibu lub na substancje pomocnicze w jego preparacie)
  8. Wymaga leczenia silnymi inhibitorami CYP3A lub silnymi induktorami CYP3A
  9. Niemożność połykania kapsułek lub choroba znacząco wpływająca na funkcje przewodu pokarmowego, taka jak zespół złego wchłaniania, resekcja żołądka lub jelita cienkiego, zabiegi chirurgii bariatrycznej, objawowe zapalenie jelit lub częściowa lub całkowita niedrożność jelit
  10. Pacjenci z nierozwiązanym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV
  11. Czynna infekcja, w tym infekcja wymagająca doustnej lub dożylnej terapii przeciwdrobnoustrojowej
  12. Każda zagrażająca życiu choroba, stan medyczny lub dysfunkcja układu narządów, które w opinii badacza mogły zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zagrozić badaniu
  13. Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  14. Ciąża lub laktacja
  15. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  16. słaba zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zanubrutynib+R-CHOP/R-DHAOx

Wprowadzenie:

Naprzemiennie 3× R-CHOP/ 3× R-DHAOx, co 21 dni plus doustny zanubrutynib w cyklu 1, 3, 5 w skojarzeniu z R-CHOP:

Kondycjonowanie ASCT

Utrzymanie:

  • Zanubrutynib, 160 mg PO BID, nieprzerwanie przez 2 lata
  • Podtrzymanie zanubrutynibu rozpocznie się po regeneracji morfologii krwi obwodowej po zakończeniu ostatniego cyklu terapii indukcyjnej lub ASCT

Wymagania dotyczące rozpoczęcia konserwacji:

  • ANC ≥ 1000 komórek/mm³ (1,0 X 109/l);
  • Płytki krwi ≥ 50 000 komórek/mm³ (50 X 109/L);
Lek: R-CHOP/R-DHAOx； Zanubrutib（indukcja）； Kondycjonowanie ASCT； Zanubrutinib（Konserwacja）

Naprzemiennie 3× R-CHOP/ 3× R-DHAOx, co 21 dni plus doustny zanubrutynib w cyklu 1, 3, 5 w skojarzeniu z R-CHOP:

R-CHOP (cykl 1,3,5):

Rytuksymab 375 mg/m2 D1, i.v. Cyklofosfamid 750 mg/m2 D1, i.v. Doksorubicyna 50 mg/m2 D1, i.v. Winkrystyna 1,4 mg/m2 (maks. 2 mg) D1, i.v. Prednizon 100mg D1-5, doustnie Zanubrutynib 160mg BID D1-21, doustnie

R-DHAOx (cykl 2,4,6):

Deksametazon 40mg D1-4 doustnie/I.V. Rytuksymab 375 mg/m2 D1, i.v. Ara-C 2×2g/m2 q12h D2, I.V. Cisplatyna 100mg/m2 D1, i.v.

Utrzymanie:

  • Zanubrutynib, 160 mg PO BID, nieprzerwanie przez 2 lata lub do progresji choroby.
  • Podtrzymanie zanubrutynibu rozpocznie się po regeneracji morfologii krwi obwodowej po zakończeniu ostatniego cyklu terapii indukcyjnej lub ASCT
Inne nazwy:
  • R-CHOP, R-DHAOx, Brukinsa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik negatywności MRD
Ramy czasowe: 18 tygodni

Ocena odsetka negatywnych wyników MRD po terapii indukcyjnej opartej na zanubrutynibie u osób z nowo rozpoznanym, młodym i sprawnym MCL.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie odsetek ujemnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD) szpiku kostnego po terapii indukcyjnej (po zakończeniu 6. cyklu lub przedwczesnym przerwaniu leczenia).
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania negatywnego wyniku MRD
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Czas od pierwszego uzyskania ujemnego wyniku MRD po rozpoczęciu leczenia do uzyskania pozytywnego wyniku MRD
60 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-3111-2002-IIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj