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提高门诊吸烟癌症患者的烟草治疗率 (SPP1)

2024年2月9日 更新者:Frank Leone、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

这项研究的主要目的是评估“推动”临床医生、患者或两者在增加烟草使用治疗服务 (TUTS) 转介和参与方面的有效性;探索与 TUTS 推荐和参与相关的临床医生、患者、内部环境(例如诊所)和外部环境(例如支付结构)机制。 研究人员将采用快速循环方法在开始试验之前优化对临床医生和患者的提示框架,并采用混合方法来探索背景因素和机制。

研究人员将进行一项四臂实用集群随机临床试验,以测试对临床医生的推动、对患者的推动或对两者的推动在增加 TUTS 转诊和参与吸烟癌症患者与常规护理 (UC) 方面的有效性。 研究人员假设,与 UC 相比,每个实施策略臂都将显着增加 TUTS 转诊和参与,并且对临床医生和患者的推动组合将是最有效的。

研究概览

详细说明

持续吸烟会对癌症患者的生存产生负面影响。 定期提供循证烟草使用治疗 (TUT) 将最大限度地减少癌症特异性死亡率和全因死亡率,减少治疗相关的毒性,并改善生活质量。 大约 50% 在诊断前吸烟的癌症患者在诊断后和治疗期间继续吸烟。 国家综合癌症网络、美国临床肿瘤学会和美国癌症研究协会呼吁在肿瘤治疗中实施 TUT。 2015 年,TUT 获得了美国预防服务工作组的“A”级推荐,因为由此产生的收益具有高度确定性。 该批准特别侧重于临床医生询问所有成年人吸烟情况,为吸烟者开出 FDA 批准的戒烟药物,并提供适当的行为干预。

尽管 TUT 很重要,但只有一半的癌症中心始终如一地识别患者的烟草使用情况,并且很少有癌症中心采用系统机制将患者转诊至循证戒烟服务。 认识到这一差距,美国国家癌症研究所 (NCI) 启动了癌症中心戒烟倡议 (C3I) 作为 Moonshot 的一部分,以帮助中心开发有效的方法来识别和吸引吸烟患者。 Penn ISC3 MPI Schnoll 博士是制定该计划的 NCI 顾问委员会的成员,Penn Medicine 的 Abramson 癌症中心 (ACC) 是第一个受资助的队列。 由于临床医生在 TUT 方面的专业知识是一个已知的障碍,因此最初的策略使用自动“默认”电子病历 (EMR) 转介给 ACC 烟草使用治疗服务 (TUTS)。 参与度增加了,但临床医生有 60% 的时间关闭了默认设置,这意味着改变的其他重要障碍。

本研究旨在通过改进和测试行为经济学提供的实施策略,在肿瘤学中产生巨大的变化。 研究人员的工作已经确定了临床医生和患者之间阻碍 TUTS 转诊和参与的特定认知偏差,包括临床医生对帮助患者戒烟的能力持悲观态度,对患者对治疗有抵抗力的误解,以及对患者自愿戒烟能力的隐性偏见改变病程。 这些动机与临床医生愿意投入精力帮助给予有关,并可能阻碍获得新知识和技能。 从患者的角度来看,多项研究确定了癌症患者在参与戒烟工作时面临的独特挑战,包括自我效能低下、戒烟获益低以及治疗风险低。 因此,本研究着重于以务实和创新的方式解决这些障碍,以增加 TUTS 转诊和参与癌症治疗。

研究人员的目标是评估“推动”临床医生、患者或两者在增加 TUTS 转诊和参与方面的有效性;探索与 TUTS 推荐和参与相关的临床医生、患者、内部环境(例如诊所)和外部环境(例如支付结构)机制。 研究人员将采用快速循环方法在开始试验之前优化对临床医生和患者的提示框架,并采用混合方法来探索背景因素和机制。

研究人员将对 Penn Medicine 的 ACC 的至少 100 名临床医生和至少 900 名吸烟者进行这项研究(临床医生样本量可能会随着更多临床医生加入 Penn 而增加,并且考虑到实用设计和确定资格之间的延迟,患者样本量可能会更高[即,患者吸烟]并在随后的访问中推动分娩)。 他们希望这项研究能够对助推的有效性产生重要的见解,作为一种实施策略,以加快在癌症护理中采用高价值的循证 TUT,并促进对推动对这些策略作出反应的多层次背景因素的理解。 这些结果将为癌症护理环境如何确保吸烟的癌症患者参与基于证据的 TUT 奠定基础,并可能导致未来的 R01 专注于在参与 C3I 的其他癌症中心推广这种方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2146

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • West Chester、Pennsylvania、美国、19380
        • Chester County Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

临床医生参与者必须满足以下注册标准:

  1. 目前在实施实验室站点 (UPHS) 进行实践
  2. 宾夕法尼亚州的处方权(即医师、执业护士、医师助理)
  3. 招募前 30 天内至少照顾过 1 名吸烟患者
  4. 说英语(消息将以英语显示)

患者参与者必须被诊断出患有癌症并报告当前吸烟情况(由收集生命体征或最初安置患者的任何工作人员(如护士、前台工作人员、MA、护理助理或技术人员在索引访问期间进行评估)进行评估)。 患者在他们的索引访问之后以及在他们与研究中的临床医生进行临床访问之后被考虑在可分析的数据集中,此时可能已经交付了轻推(参见下面的步骤)。

患者符合纳入条件的过程涉及 EMR 中采用的三步算法:

第 1 步 - 所有在参与的艾布拉姆森癌症中心项目中寻求治疗的患者都接受烟草使用状况筛查,以确定与项目的相关性(即烟草暴露)。 这种筛选相遇不必是与集群随机化中的临床医生的就诊。

第 2 步 - 此步骤发生在集群随机化中与临床医生的首次就诊时。 请注意,这可能与筛查发生的遭遇相同,但不一定如此。 在这次访问中,所有被确定为当前吸烟者的患者都被分配了一个隐藏的(即系统)变量,其值基于他们在该访问期间计划会见的临床医生(即集群成员)。

第 3 步 - 逻辑在下一次(系列中的第三次)访问时参与,其中系统变量用于根据临床医生的队列来指导干预。 必须进行这次访问以允许进行轻推(如果是在常规护理手臂中,则不进行)。 主要结果是在这次就诊时通过 EHR 向临床医生转诊戒烟。 因此,符合这项研究条件的患者仅是那些接受过筛查(并且吸烟呈阳性)并且在研究期间完成了随机分配集群(临床医生集群是随机化单位)中的两次就诊的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
临床医生和患者不会接受超出常规做法的进一步干预。
实验性的:临床医生轻推
临床医生将通过 EMR 中的最佳实践警报收到提示
调查人员将使用 EMR 中的最佳实践警报功能作为决策点的渠道。 Epic 目前在医疗助理登记和生命体征工作流程中为每位向 ACC 提交的新患者“发射” BPA,要求医疗助理在过去 30 天内评估烟草使用状况,并通过三个可能的答案之一满足警报。 在筛查后患者下次就诊时打开 Epic Order 选项卡后,临床医生将收到直接放置在订单界面上的实施策略。 临床医生将被要求在收到订单时“确认”或“选择退出”。 选择退出将要求临床医生使用清单或自由文本确认选择退出的原因。
实验性的:耐心推动
在确定其吸烟状况后,患者将收到一条通过 myPennMedicine 发送的消息。
患者将在确定其吸烟状况后(在筛查会面时)收到通过 myPennMedicine 发送的消息。 在所有情况下,该消息都将包含特定于即将与肿瘤临床医生预约的信息。
实验性的:临床医生和患者推动
将使用上述两种策略。
调查人员将使用 EMR 中的最佳实践警报功能作为决策点的渠道。 Epic 目前在医疗助理登记和生命体征工作流程中为每位向 ACC 提交的新患者“发射” BPA,要求医疗助理在过去 30 天内评估烟草使用状况,并通过三个可能的答案之一满足警报。 在筛查后患者下次就诊时打开 Epic Order 选项卡后,临床医生将收到直接放置在订单界面上的实施策略。 临床医生将被要求在收到订单时“确认”或“选择退出”。 选择退出将要求临床医生使用清单或自由文本确认选择退出的原因。
患者将在确定其吸烟状况后(在筛查会面时)收到通过 myPennMedicine 发送的消息。 在所有情况下,该消息都将包含特定于即将与肿瘤临床医生预约的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
渗透率(转诊至 TUTS 或药物处方的比率)
大体时间:完成学习后,最长一年

定义为接受治疗转诊(通过 BPA 或 EHR 工作流程中的其他地方)或烟草治疗药物(即尼古丁替代品、伐尼克兰或安非他酮)处方的患者比例

根据工作流程问题以及试验数据和安全监测委员会 (DSMB) 的建议,该试验的主要结果进行了调整,以包含转诊 TUTS 和药物处方。

完成学习后,最长一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
退出尝试率
大体时间:重复访问后最多 90 天
定义为尝试戒烟的 TUTS 转诊患者人数除以 TUTS 转诊患者总数
重复访问后最多 90 天
戒酒率
大体时间:重复访问后最多 90 天
定义为在 90 天随访评估中自我报告 7 天流行率戒断的 TUTS 转诊患者总数除以 TUTS 转诊患者总数
重复访问后最多 90 天
治疗参与率(药物)
大体时间:基线后最多 30 天
定义为在初次肿瘤就诊后 30 天内尝试使用七种药物疗法中的任何一种进行药物辅助戒烟的患者人数除以转诊患者总数
基线后最多 30 天
治疗参与率(行为)
大体时间:重复访问后最长 90 天
定义为接受戒烟热线转诊或面对面或电话戒烟咨询的患者人数除以 TUTS 参与的患者总数
重复访问后最长 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月18日

初级完成 (实际的)

2022年7月31日

研究完成 (实际的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UPCC 01921
  • 843062 (其他标识符:Penn Institutional Review Board)
  • P50CA244690 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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