- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04737031
Melhorando as taxas de tratamento de tabaco para pacientes ambulatoriais com câncer que fumam (SPP1)
O principal objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a eficácia de "nudges" para os médicos, para os pacientes ou para ambos no aumento do encaminhamento e envolvimento do Serviço de Tratamento do Tabagismo (TUTS); e explorar os mecanismos do clínico, do paciente, do ambiente interno (por exemplo, clínica) e do ambiente externo (por exemplo, estruturas de pagamento) relacionados ao encaminhamento e envolvimento do TUTS. Os investigadores empregarão abordagens de ciclo rápido para otimizar o enquadramento de nudges para médicos e pacientes antes de iniciar o estudo e métodos mistos para explorar fatores e mecanismos contextuais.
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado de cluster pragmático de quatro braços para testar a eficácia de nudges para médicos, nudges para pacientes ou nudges para ambos no aumento do encaminhamento de TUTS e engajamento em pacientes com câncer que fumam, versus cuidados habituais (UC). Os investigadores levantam a hipótese de que cada um dos braços da estratégia de implementação aumentará significativamente o encaminhamento e o envolvimento do TUTS em comparação com a UC e que a combinação de nudges para médicos e pacientes será a mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo continuado afeta negativamente a sobrevida entre pacientes com câncer. O tratamento rotineiro do tabagismo baseado em evidências (TUT) minimizaria a mortalidade específica por câncer e por todas as causas, reduziria a toxicidade relacionada ao tratamento e melhoraria a qualidade de vida. Cerca de 50% dos pacientes com câncer que fumavam antes do diagnóstico continuam fumando após o diagnóstico e durante o tratamento. A National Comprehensive Cancer Network, a American Society of Clinical Oncology e a American Association for Cancer Research pedem a implementação do TUT nos cuidados oncológicos. Em 2015, o TUT recebeu uma recomendação "A" da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA, dado o alto nível de certeza do benefício resultante. A aprovação se concentrou especificamente em médicos perguntando a todos os adultos sobre o tabagismo, prescrevendo medicamentos para parar de fumar aprovados pela FDA para fumantes e oferecendo intervenções comportamentais apropriadas.
Apesar da importância do TUT, apenas metade dos centros de câncer identifica consistentemente o uso de tabaco pelo paciente, e poucos centros de câncer empregam mecanismos sistemáticos para encaminhar pacientes para serviços de cessação baseados em evidências. Reconhecendo essa lacuna, o National Cancer Institute (NCI) lançou a Cancer Center Cessation Initiative (C3I) como parte do Moonshot para ajudar os centros a desenvolver maneiras eficazes de identificar e envolver os pacientes que fumam. Penn ISC3 MPI O Dr. Schnoll foi membro do conselho consultivo do NCI que desenvolveu esta iniciativa, e o Abramson Cancer Center (ACC) da Penn Medicine foi a primeira coorte financiada. Como a experiência do clínico em TUT é uma barreira conhecida, a estratégia inicial usou um encaminhamento automático de registro médico eletrônico (EMR) "padrão" para o Serviço de Tratamento do Usuário de Tabaco (TUTS) do ACC. O engajamento aumentou, mas os médicos desativaram o padrão 60% das vezes, implicando barreiras adicionais importantes à mudança.
Este estudo visa produzir mudanças dramáticas na oncologia, refinando e testando estratégias de implementação informadas pela economia comportamental. O trabalho dos investigadores identificou vieses cognitivos específicos entre os médicos e pacientes que impedem o encaminhamento e o envolvimento do TUTS, incluindo pessimismo clínico em relação à capacidade de ajudar os pacientes a parar de fumar, equívocos sobre a resistência do paciente ao tratamento e vieses implícitos em relação à capacidade dos pacientes de voluntariamente alterar o curso da doença. Esses motivadores estão relacionados à vontade do clínico de investir esforços na prestação de ajuda e podem impedir a aquisição de novos conhecimentos e habilidades. Do ponto de vista do paciente, vários estudos identificam desafios únicos que os indivíduos com câncer enfrentam ao se engajar nos esforços para parar de fumar, incluindo baixa autoeficácia, baixos benefícios percebidos de parar e risco percebido do tratamento. Assim, este estudo se concentra em abordar essas barreiras, de forma pragmática e inovadora, para aumentar o encaminhamento de TUTS e o engajamento no tratamento do câncer.
Os objetivos dos investigadores são avaliar a eficácia dos "empurrões" para os médicos, para os pacientes ou para ambos no aumento do encaminhamento e envolvimento do TUTS; e explorar os mecanismos do clínico, do paciente, do ambiente interno (por exemplo, clínica) e do ambiente externo (por exemplo, estruturas de pagamento) relacionados ao encaminhamento e envolvimento do TUTS. Os investigadores empregarão abordagens de ciclo rápido para otimizar o enquadramento de nudges para médicos e pacientes antes de iniciar o estudo e métodos mistos para explorar fatores e mecanismos contextuais.
Os investigadores conduzirão este estudo com pelo menos 100 médicos e pelo menos 900 fumantes no ACC da Penn Medicine (o tamanho da amostra de médicos pode aumentar com médicos adicionais ingressando na Penn e o tamanho da amostra de pacientes pode ser maior devido ao design pragmático e ao atraso entre a determinação da elegibilidade [i.e., paciente fuma] e aplicação de nudge em uma visita subseqüente). Eles esperam que o estudo forneça informações essenciais sobre a eficácia dos nudges como uma estratégia de implementação para acelerar a absorção de TUT baseado em evidências de alto valor no tratamento do câncer e avançar na compreensão dos fatores contextuais multiníveis que impulsionam a resposta a essas estratégias. Esses resultados estabelecerão as bases de como os ambientes de tratamento do câncer podem garantir que os pacientes com câncer que fumam estejam envolvidos com o TUT baseado em evidências e podem levar a um futuro R01 focado na ampliação dessa abordagem em outros centros de câncer envolvidos no C3I.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Chester County Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes clínicos devem atender aos seguintes critérios para inscrição:
- Atualmente em prática em um local de Laboratório de Implementação (UPHS)
- Autoridade de prescrição na Pensilvânia (ou seja, médico, enfermeiro, médico assistente)
- Cuidou de pelo menos 1 paciente tabagista nos 30 dias anteriores ao recrutamento
- Fala inglês (as mensagens serão em inglês)
Os pacientes participantes devem ser diagnosticados com câncer e relatar o tabagismo atual (conforme avaliado por qualquer equipe que coleta sinais vitais ou inicialmente acomoda os pacientes, como enfermeiras, funcionários da recepção, MAs, auxiliares ou técnicos de enfermagem durante uma visita de índice). Os pacientes são considerados no conjunto de dados analisáveis após sua visita de índice e depois de terem uma visita clínica com um clínico no estudo, ponto em que um nudge pode ter sido fornecido (consulte as etapas abaixo).
O processo pelo qual os pacientes se tornam elegíveis para inclusão envolve um algoritmo de 3 etapas empregado no EMR:
Etapa 1 - Todos os pacientes que procuram atendimento nos programas participantes do Abramson Cancer Center são rastreados quanto ao status de uso de tabaco, a fim de verificar a relevância para o projeto (ou seja, exposição ao tabaco). Este encontro de triagem não precisa ser uma visita com um clínico que esteja na randomização do cluster.
Etapa 2 - Esta etapa ocorre na primeira visita com um clínico dentro da randomização do cluster. Observe que este pode ser o mesmo encontro em que ocorre a triagem, mas não necessariamente. Nesta visita, todos os pacientes identificados como fumantes atuais recebem uma variável oculta (ou seja, do sistema), cujo valor é baseado no clínico com o qual eles devem se encontrar durante essa visita (ou seja, associação ao grupo).
Etapa 3 - A lógica é ativada na próxima visita (terceira da série), em que a variável do sistema é usada para orientar a intervenção com base na coorte do clínico. Deve haver essa visita para permitir a entrega dos nudges (ou não, se estiver no braço de cuidados habituais). O resultado primário é o encaminhamento clínico para cessação do tabagismo por meio do EHR nesta visita. Assim, os pacientes elegíveis para este estudo são apenas aqueles que foram rastreados (e positivos para uso de tabaco) e completaram as duas visitas em seu grupo designado aleatoriamente (grupos de médicos são a unidade de randomização) durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Médicos e pacientes não receberão outras intervenções além da prática usual.
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Experimental: Nudge do Clínico
Os médicos receberão um empurrãozinho por meio do Alerta de Melhores Práticas no EMR
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Os investigadores usarão a funcionalidade de Alerta de Melhores Práticas dentro do EMR como um canal para o ponto de tomada de decisão.
Atualmente, a Epic "dispara" um BPA para cada novo paciente que se apresenta ao ACC no check-in do assistente médico e no fluxo de trabalho de sinais vitais, exigindo que os assistentes médicos avaliem o status do uso de tabaco nos últimos 30 dias e atendam ao alerta com uma das três respostas possíveis.
Ao abrir a guia Epic Order na próxima visita de um paciente após o encontro de triagem, os médicos receberão a estratégia de implementação, colocada diretamente na interface do pedido.
O médico deverá "reconhecer" ou "recusar" quando receber o pedido.
A exclusão exigirá que os médicos reconheçam um motivo para a exclusão usando uma lista de verificação ou texto livre.
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Experimental: Empurrão do paciente
Os pacientes receberão uma mensagem enviada por myPennMedicine após o estabelecimento de seu status de fumante.
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Os pacientes receberão uma mensagem enviada pelo myPennMedicine após o estabelecimento de seu status de fumante (no encontro de triagem).
Em todos os casos, a mensagem incluirá informações específicas para a próxima consulta com o clínico oncológico.
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Experimental: Nudge do clínico e do paciente
Ambas as estratégias descritas acima serão usadas.
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Os investigadores usarão a funcionalidade de Alerta de Melhores Práticas dentro do EMR como um canal para o ponto de tomada de decisão.
Atualmente, a Epic "dispara" um BPA para cada novo paciente que se apresenta ao ACC no check-in do assistente médico e no fluxo de trabalho de sinais vitais, exigindo que os assistentes médicos avaliem o status do uso de tabaco nos últimos 30 dias e atendam ao alerta com uma das três respostas possíveis.
Ao abrir a guia Epic Order na próxima visita de um paciente após o encontro de triagem, os médicos receberão a estratégia de implementação, colocada diretamente na interface do pedido.
O médico deverá "reconhecer" ou "recusar" quando receber o pedido.
A exclusão exigirá que os médicos reconheçam um motivo para a exclusão usando uma lista de verificação ou texto livre.
Os pacientes receberão uma mensagem enviada pelo myPennMedicine após o estabelecimento de seu status de fumante (no encontro de triagem).
Em todos os casos, a mensagem incluirá informações específicas para a próxima consulta com o clínico oncológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Penetração (Taxa de Encaminhamento para TUTS ou Prescrição de Medicamentos)
Prazo: até a conclusão do estudo, até um ano
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Definido como a proporção de pacientes que receberam um encaminhamento para tratamento (por meio do BPA ou de outro local no fluxo de trabalho do EHR) ou uma prescrição de medicação para tratamento do tabaco (ou seja, reposição de nicotina, vareniclina ou bupropiona) Com base em questões de fluxo de trabalho e recomendações do Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) do estudo, o resultado primário deste estudo foi ajustado para conter encaminhamentos para TUTS e prescrições de medicamentos. |
até a conclusão do estudo, até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de tentativa de sair
Prazo: Até 90 dias após Repetir Visita
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Definido como o número de pacientes encaminhados para TUTS que fazem qualquer tentativa de parar, dividido pelo número total de pacientes encaminhados para TUTS
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Até 90 dias após Repetir Visita
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Taxa de abstinência
Prazo: Até 90 dias após Repetir Visita
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Definido como o número total de pacientes encaminhados para TUTS que relataram abstinência de prevalência pontual de 7 dias em uma avaliação de acompanhamento de 90 dias, dividido pelo número total de pacientes encaminhados para TUTS
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Até 90 dias após Repetir Visita
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Taxas de envolvimento no tratamento (medicação)
Prazo: Até 30 dias após a linha de base
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Definido como o número de pacientes que fazem uma tentativa de parar de fumar com assistência farmacológica usando qualquer uma das sete farmacoterapias dentro de 30 dias da consulta oncológica inicial, dividido pelo número total de pacientes encaminhados
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Até 30 dias após a linha de base
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Taxa de envolvimento no tratamento (comportamental)
Prazo: Até 90 dias após a repetição da visita
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Definido como o número de pacientes que recebem encaminhamento por linha de atendimento ou aconselhamento de cessação presencial ou por telefone, dividido pelo número total de pacientes envolvidos no TUTS
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Até 90 dias após a repetição da visita
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 01921
- 843062 (Outro identificador: Penn Institutional Review Board)
- P50CA244690 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Nudge do Clínico
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University of California, San FranciscoConcluído