- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04737031
Verbesserung der Tabakbehandlungsraten für ambulante Krebspatienten, die rauchen (SPP1)
Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von „Nudges“ für Kliniker, Patienten oder für beide zu bewerten, um die Überweisung und das Engagement des Tobacco Use Treatment Service (TUTS) zu erhöhen; und die Mechanismen des Arztes, des Patienten, des inneren Umfelds (z. B. Klinik) und des äußeren Umfelds (z. B. Zahlungsstrukturen) im Zusammenhang mit der Überweisung und dem Engagement von TUTS zu untersuchen. Die Forscher werden Rapid-Cycle-Ansätze anwenden, um die Formulierung von Anstupsern für Kliniker und Patienten vor Beginn der Studie zu optimieren, sowie gemischte Methoden, um kontextbezogene Faktoren und Mechanismen zu untersuchen.
Die Forscher werden eine vierarmige, pragmatische, cluster-randomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit von Nudges für Kliniker, Nudges für Patienten oder Nudges für beide bei der Erhöhung der TUTS-Überweisung und des Engagements bei rauchenden Krebspatienten im Vergleich zur üblichen Versorgung (UC) zu testen. Die Forscher gehen davon aus, dass jeder der Arme der Implementierungsstrategie die Überweisung und das Engagement von TUTS im Vergleich zu UC signifikant erhöhen wird und dass die Kombination von Anstupsern für Kliniker und Patienten am effektivsten sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fortgesetztes Tabakrauchen wirkt sich negativ auf das Überleben von Krebspatienten aus. Eine routinemäßig durchgeführte evidenzbasierte Tabakkonsumbehandlung (TUT) würde die krebsspezifische und Gesamtmortalität minimieren, die behandlungsbedingte Toxizität verringern und die Lebensqualität verbessern. Etwa 50 % der Krebspatienten, die vor ihrer Diagnose geraucht haben, rauchen nach der Diagnose und während der Behandlung weiter. Das National Comprehensive Cancer Network, die American Society of Clinical Oncology und die American Association for Cancer Research fordern die Einführung von TUT in der onkologischen Versorgung. Im Jahr 2015 erhielt TUT eine „A“-Empfehlung von der US Preventive Services Task Force, angesichts der hohen Gewissheit des daraus resultierenden Nutzens. Die Zulassung konzentrierte sich speziell auf Kliniker, die alle Erwachsenen zum Rauchen befragten, von der FDA zugelassene Raucherentwöhnungsmedikamente verschrieben und angemessene Verhaltensinterventionen anboten.
Trotz der Bedeutung von TUT identifiziert nur die Hälfte der Krebszentren konsequent den Tabakkonsum von Patienten, und nur wenige Krebszentren wenden systematische Mechanismen an, um Patienten an evidenzbasierte Entwöhnungsdienste zu verweisen. In Anbetracht dieser Lücke hat das National Cancer Institute (NCI) die Cancer Center Cessation Initiative (C3I) als Teil des Moonshot ins Leben gerufen, um Zentren bei der Entwicklung wirksamer Methoden zur Identifizierung und Einbindung von Raucherpatienten zu unterstützen. Penn ISC3 MPI Dr. Schnoll war Mitglied des NCI-Beirats, der diese Initiative entwickelt hat, und das Abramson Cancer Center (ACC) von Penn Medicine war in der ersten geförderten Kohorte. Da das klinische Fachwissen in Bezug auf TUT ein bekanntes Hindernis darstellt, verwendete die ursprüngliche Strategie eine automatische „Standard“-Überweisung der elektronischen Krankenakte (EMR) an den ACC Tobacco Use Treatment Service (TUTS). Das Engagement nahm zu, aber Kliniker schalteten die Standardeinstellung in 60 % der Fälle aus, was zusätzliche wichtige Hindernisse für Änderungen implizierte.
Diese Studie zielt darauf ab, dramatische Veränderungen in der Onkologie herbeizuführen, indem Implementierungsstrategien auf der Grundlage der Verhaltensökonomie verfeinert und getestet werden. Die Arbeit der Forscher hat spezifische kognitive Vorurteile bei Ärzten und Patienten identifiziert, die eine TUTS-Überweisung und -Einbindung verhindern, einschließlich klinischer Pessimismus in Bezug auf die Fähigkeit, Patienten beim Aufhören des Tabakkonsums zu helfen, Missverständnisse über Patientenresistenz gegen die Behandlung und implizite Vorurteile in Bezug auf die Fähigkeit von Patienten, sich freiwillig zu verhalten den Krankheitsverlauf verändern. Diese Motivatoren hängen mit der Bereitschaft des Arztes zusammen, Anstrengungen in das Geben von Hilfe zu investieren, und können den Erwerb neuer Kenntnisse und Fähigkeiten verhindern. Aus der Patientenperspektive identifizieren mehrere Studien einzigartige Herausforderungen, denen Krebspatienten gegenüberstehen, wenn sie sich an Bemühungen zur Tabakentwöhnung beteiligen, darunter geringe Selbstwirksamkeit, geringe wahrgenommene Vorteile des Aufhörens und wahrgenommenes Behandlungsrisiko. Daher konzentriert sich diese Studie darauf, diese Hindernisse auf pragmatische und innovative Weise anzugehen, um die TUTS-Überweisung und das Engagement in der Krebsbehandlung zu erhöhen.
Die Ziele der Ermittler sind die Bewertung der Wirksamkeit von „Nudges“ für Kliniker, Patienten oder für beide bei der Erhöhung der TUTS-Überweisung und des Engagements; und die Mechanismen des Arztes, des Patienten, des inneren Umfelds (z. B. Klinik) und des äußeren Umfelds (z. B. Zahlungsstrukturen) im Zusammenhang mit der Überweisung und dem Engagement von TUTS zu untersuchen. Die Forscher werden Rapid-Cycle-Ansätze anwenden, um die Formulierung von Anstupsern für Kliniker und Patienten vor Beginn der Studie zu optimieren, sowie gemischte Methoden, um kontextbezogene Faktoren und Mechanismen zu untersuchen.
Die Prüfärzte werden diese Studie mit mindestens 100 Klinikern und mindestens 900 Rauchern im gesamten ACC von Penn Medicine durchführen (die Stichprobengröße der Kliniker kann sich erhöhen, wenn weitere Kliniker zu Penn kommen, und die Stichprobengröße der Patienten kann angesichts des pragmatischen Designs und der Verzögerung zwischen der Bestimmung der Eignung höher sein [d. h. der Patient raucht] und die Lieferung bei einem späteren Besuch anstupsen). Sie erwarten, dass die Studie wesentliche Einblicke in die Wirksamkeit von Nudges als Implementierungsstrategie liefert, um die Einführung hochwertiger evidenzbasierter TUT in der Krebsbehandlung zu beschleunigen und das Verständnis der kontextuellen Faktoren auf mehreren Ebenen zu verbessern, die die Reaktion auf diese Strategien vorantreiben. Diese Ergebnisse werden den Grundstein dafür legen, wie Krebsversorgungseinrichtungen sicherstellen können, dass Krebspatienten, die rauchen, an einer evidenzbasierten TUT teilnehmen, und könnten zu einem zukünftigen R01 führen, das sich auf die Ausweitung dieses Ansatzes auf andere am C3I beteiligte Krebszentren konzentriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
- Chester County Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien für die Einschreibung erfüllen:
- Derzeit in der Praxis an einem Implementierungslabor (UPHS)
- Verschreibende Behörde in Pennsylvania (d. h. Arzt, Krankenpfleger, Arzthelfer)
- Betreute mindestens 1 Tabak konsumierenden Patienten in 30 Tagen vor der Rekrutierung
- Englischsprachig (Nachrichten werden auf Englisch sein)
Bei den Patiententeilnehmern muss Krebs diagnostiziert und das aktuelle Tabakrauchen gemeldet werden (wie von jedem Personal beurteilt, das Vitaldaten erfasst oder die Patienten zunächst während eines Indexbesuchs einquartiert, wie z. B. Krankenschwestern, Rezeptionsmitarbeiter, MAs, Pflegeassistenten oder Techniker). Patienten werden im auswertbaren Datensatz nach ihrem Indexbesuch und nach einem Klinikbesuch bei einem Kliniker der Studie berücksichtigt, zu dem Zeitpunkt, an dem möglicherweise ein Schubs gegeben wurde (siehe Schritte unten).
Der Prozess, durch den Patienten für die Aufnahme in Frage kommen, umfasst einen 3-Stufen-Algorithmus, der in der EMR verwendet wird:
Schritt 1 – Alle Patienten, die im Rahmen der teilnehmenden Abramson Cancer Center-Programme Hilfe suchen, werden auf ihren Tabakkonsumstatus untersucht, um die Relevanz für das Projekt zu ermitteln (d. h. Tabakexposition). Diese Screening-Begegnung muss kein Besuch bei einem Kliniker sein, der sich in der Cluster-Randomisierung befindet.
Schritt 2 – Dieser Schritt erfolgt beim ersten Besuch bei einem Kliniker innerhalb der Cluster-Randomisierung. Beachten Sie, dass dies dieselbe Begegnung sein kann, bei der das Screening stattfindet, aber nicht sein muss. Bei diesem Besuch wird allen Patienten, die als aktuelle Raucher identifiziert wurden, eine verborgene (d. h. System-) Variable zugewiesen, deren Wert auf dem Kliniker basiert, den sie während dieses Besuchs treffen sollen (d. h. Clustermitgliedschaft).
Schritt 3 – Die Logik wird bei der nächsten (dritten in der Reihe) Visite aktiviert, wobei die Systemvariable verwendet wird, um die Intervention basierend auf der Kohorte des Klinikers zu leiten. Dieser Besuch muss stattfinden, um die Lieferung der Stupser zu ermöglichen (oder auch nicht, wenn er sich in der üblichen Pflege befindet). Das primäre Ergebnis ist die Überweisung des Arztes zur Tabakentwöhnung durch die EHR bei diesem Besuch. Daher sind nur diejenigen Patienten für diese Studie geeignet, die gescreent wurden (und positiv auf Tabakkonsum waren) und die zwei Besuche in ihrem zufällig zugewiesenen Cluster (Kliniker-Cluster sind die Einheit der Randomisierung) während des Studienzeitraums abgeschlossen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Ärzte und Patienten erhalten keine weiteren Eingriffe über die übliche Praxis hinaus.
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Experimental: Kliniker Nudge
Kliniker erhalten einen Anstoß per Best-Practice-Alert innerhalb der EMR
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Die Ermittler werden die Best-Practice-Alert-Funktion innerhalb des EMR als Verbindungsweg zum Punkt der Entscheidungsfindung nutzen.
Epic „feuert“ derzeit ein BPA für jeden neuen Patienten, der sich im Rahmen des Check-in- und Vitalzeichen-Workflows für medizinische Assistenten bei ACC vorstellt, und verlangt, dass medizinische Assistenten den Tabakkonsumstatus innerhalb der letzten 30 Tage bewerten und die Warnung mit einer von drei möglichen Antworten beantworten.
Beim Öffnen der Registerkarte Epic Order beim nächsten Besuch eines Patienten nach der Screening-Begegnung erhalten die Kliniker die Implementierungsstrategie, die direkt über die Bestellschnittstelle platziert wird.
Der Kliniker muss „zustimmen“ oder „ablehnen“, wenn ihm die Anordnung vorgelegt wird.
Beim Opt-out müssen Ärzte einen Grund für das Opt-out anhand einer Checkliste oder eines Freitextes angeben.
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Experimental: Geduldiger Schubs
Patienten erhalten eine Nachricht, die über myPennMedicine gesendet wird, nachdem ihr Raucherstatus festgestellt wurde.
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Die Patienten erhalten nach Feststellung ihres Raucherstatus (beim Screening-Gespräch) eine Nachricht über myPennMedicine.
In allen Fällen enthält die Nachricht spezifische Informationen zum bevorstehenden Termin mit dem onkologischen Kliniker.
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Experimental: Anstoß für Kliniker und Patienten
Beide oben beschriebenen Strategien werden verwendet.
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Die Ermittler werden die Best-Practice-Alert-Funktion innerhalb des EMR als Verbindungsweg zum Punkt der Entscheidungsfindung nutzen.
Epic „feuert“ derzeit ein BPA für jeden neuen Patienten, der sich im Rahmen des Check-in- und Vitalzeichen-Workflows für medizinische Assistenten bei ACC vorstellt, und verlangt, dass medizinische Assistenten den Tabakkonsumstatus innerhalb der letzten 30 Tage bewerten und die Warnung mit einer von drei möglichen Antworten beantworten.
Beim Öffnen der Registerkarte Epic Order beim nächsten Besuch eines Patienten nach der Screening-Begegnung erhalten die Kliniker die Implementierungsstrategie, die direkt über die Bestellschnittstelle platziert wird.
Der Kliniker muss „zustimmen“ oder „ablehnen“, wenn ihm die Anordnung vorgelegt wird.
Beim Opt-out müssen Ärzte einen Grund für das Opt-out anhand einer Checkliste oder eines Freitextes angeben.
Die Patienten erhalten nach Feststellung ihres Raucherstatus (beim Screening-Gespräch) eine Nachricht über myPennMedicine.
In allen Fällen enthält die Nachricht spezifische Informationen zum bevorstehenden Termin mit dem onkologischen Kliniker.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Penetration (Überweisungsrate an TUTS oder Medikamentenverschreibung)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu einem Jahr
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Definiert als der Anteil der Patienten, die entweder eine Behandlungsüberweisung (über BPA oder an anderer Stelle im EHR-Workflow) oder ein Rezept für Medikamente zur Tabakbehandlung (z. B. Nikotinersatz, Vareniclin oder Bupropion) erhielten. Basierend auf Workflow-Problemen und Empfehlungen des Data and Safety Monitoring Board (DSMB) der Studie wurde der primäre Endpunkt dieser Studie angepasst, um sowohl Überweisungen an TUTS als auch Medikamentenverordnungen zu umfassen. |
bis zum Studienabschluss, bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Abbruchversuche
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach wiederholtem Besuch
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Definiert als die Anzahl der an TUTS überwiesenen Patienten, die einen Entwöhnungsversuch unternehmen, dividiert durch die Gesamtzahl der an TUTS überwiesenen Patienten
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Bis zu 90 Tage nach wiederholtem Besuch
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Abstinenzrate
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach wiederholtem Besuch
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Definiert als die Gesamtzahl der an TUTS überwiesenen Patienten, die bei einer 90-tägigen Nachbeobachtung eine 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz nach eigener Aussage berichteten, dividiert durch die Gesamtzahl an an TUTS überwiesenen Patienten
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Bis zu 90 Tage nach wiederholtem Besuch
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Behandlungsbeteiligungsraten (Medikamente)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Studienbeginn
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Definiert als die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Onkologiebesuch einen pharmakologisch unterstützten Entwöhnungsversuch mit einer der sieben Pharmakotherapien unternehmen, geteilt durch die Gesamtzahl der überwiesenen Patienten
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Bis zu 30 Tage nach Studienbeginn
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Behandlungsbeteiligungsrate (verhaltensbezogen)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach wiederholtem Besuch
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Definiert als die Anzahl der Patienten, die eine Überweisung zur Raucherentwöhnung oder eine persönliche oder telefonische Entwöhnungsberatung erhalten, geteilt durch die Gesamtzahl der an TUTS beteiligten Patienten
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Bis zu 90 Tage nach wiederholtem Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 01921
- 843062 (Andere Kennung: Penn Institutional Review Board)
- P50CA244690 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kliniker Nudge
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