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喫煙している外来がん患者のタバコ治療率の向上 (SPP1)

2024年2月9日 更新者:Frank Leone、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

この調査研究の主な目的は、タバコ使用治療サービス (TUTS) の紹介と関与の増加における、臨床医、患者、またはその両方に対する「ナッジ」の有効性を評価することです。また、TUTS の照会と関与に関連する臨床医、患者、内的設定 (クリニックなど)、および外的設定 (支払い構造など) のメカニズムを調査すること。 治験責任医師は、試験を開始する前に急速なサイクルのアプローチを採用して、臨床医と患者へのナッジのフレーミングを最適化し、状況に応じた要因とメカニズムを調査する混合方法を採用します。

研究者は、通常のケア(UC)と比較して、喫煙しているがん患者の TUTS への紹介と関与の増加における、臨床医へのナッジ、患者へのナッジ、またはその両方へのナッジの有効性をテストするために、4 アームの実用的なクラスター無作為化臨床試験を実施します。 研究者は、各実施戦略アームが UC と比較して TUTS の紹介と関与を大幅に増加させ、臨床医と患者へのナッジの組み合わせが最も効果的であるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

継続的な喫煙は、がん患者の生存に悪影響を及ぼします。 定期的に実施されるエビデンスに基づくタバコ使用治療 (TUT) は、がん特異的死亡率および全死因死亡率を最小限に抑え、治療関連の毒性を軽減し、生活の質を改善します。 診断前に喫煙していたがん患者の約 50% は、診断後も治療中も喫煙を続けています。 National Comprehensive Cancer Network、American Society of Clinical Oncology、および American Association for Cancer Research は、腫瘍治療における TUT の導入を呼びかけています。 2015 年、TUT は結果として得られる利益の確実性が高いことから、米国予防サービス タスク フォースから「A」の推奨を受けました。 この承認は、臨床医がすべての成人に喫煙について質問し、FDA が承認した禁煙治療薬を喫煙者に処方し、適切な行動介入を提供することに特に焦点を当てています。

TUT の重要性にもかかわらず、がんセンターの半分だけが一貫して患者のタバコ使用を特定しており、証拠に基づいた禁煙サービスに患者を紹介する体系的なメカニズムを採用しているがんセンターはほとんどありません。 このギャップを認めて、国立がん研究所 (NCI) は、ムーンショットの一環としてがんセンター禁煙イニシアチブ (C3I) を開始し、センターが喫煙者を特定して関与する効果的な方法を開発するのを支援しています。 Penn ISC3 MPI Dr. Schnoll は、このイニシアチブを開発した NCI 諮問委員会のメンバーであり、ペン医学の Abramson Cancer Center (ACC) は最初の資金提供コホートに含まれていました。 TUT における臨床医の専門知識は既知の障壁であるため、最初の戦略では、ACC Tobacco Use Treatment Service (TUTS) への自動「デフォルト」電子カルテ (EMR) 紹介を使用しました。 エンゲージメントは増加しましたが、臨床医はデフォルトの 60% の時間をオフにしており、変化に対する追加の重要な障壁を示唆しています。

この研究は、行動経済学に基づいた実装戦略を改良およびテストすることにより、腫瘍学に劇的な変化をもたらすことを目的としています。 研究者の研究では、TUTS への紹介と関与を妨げる臨床医と患者の間の特定の認知バイアスが特定されました。これには、患者がタバコの使用をやめるのを助ける能力に関する臨床医の悲観論、治療に対する患者の抵抗に関する誤解、患者が自発的に禁煙する能力に関する暗黙のバイアスが含まれます。病気の経過を変える。 これらの動機付け要因は、臨床医が援助に努力を注ぐ意欲に関連しており、新しい知識やスキルの習得を妨げている可能性があります。 患者の観点から、いくつかの研究では、がん患者がたばこをやめる努力をする際に直面する特有の課題が特定されています。これには、自己効力感の低さ、禁煙による利益の認識の低さ、治療のリスクの認識などがあります。 したがって、この研究は、TUTS の紹介とがん治療への関与を増やすために、実用的かつ革新的な方法でこれらの障壁に対処することに焦点を当てています。

研究者の目的は、TUTS への紹介と関与の増加において、臨床医、患者、またはその両方に対する「ナッジ」の有効性を評価することです。また、TUTS の照会と関与に関連する臨床医、患者、内的設定 (クリニックなど)、および外的設定 (支払い構造など) のメカニズムを調査すること。 治験責任医師は、試験を開始する前に急速なサイクルのアプローチを採用して、臨床医と患者へのナッジのフレーミングを最適化し、状況に応じた要因とメカニズムを調査する混合方法を採用します。

研究者は、ペン・メディシンのACC全体で少なくとも100人の臨床医と少なくとも900人の喫煙者を対象にこの研究を実施します(臨床医のサンプルサイズは、追加の臨床医がペンに参加することで増加する可能性があり、患者のサンプルサイズは、実用的な設計と適格性の決定の間の遅延を考えると、より大きくなる可能性があります) [つまり、患者が喫煙] し、その後の来院時に配達をナッジします)。 彼らは、この研究が、エビデンスに基づいた価値の高い TUT をがん治療に取り入れることを促進するための実施戦略としてのナッジの有効性に関する重要な洞察をもたらし、これらの戦略への対応を促すマルチレベルの文脈的要因の理解を深めることを期待しています。 これらの結果は、喫煙しているがん患者がエビデンスに基づいた TUT に従事することを確実にするがんケア環境の基礎を築き、C3I に関与する他のがんセンター全体でこのアプローチを拡大することに焦点を当てた将来の R01 につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
        • Chester County Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

臨床医の参加者は、登録のために次の基準を満たす必要があります。

  1. 現在、インプリメンテーション ラボ サイト (UPHS) で実践中
  2. ペンシルベニア州の処方権限 (すなわち、医師、ナースプラクティショナー、医師助手)
  3. 採用前の 30 日間に少なくとも 1 人のタバコ使用患者の世話をした
  4. 英語を話す(メッセージは英語になります)

患者の参加者は、がんと診断され、現在の喫煙を報告する必要があります(バイタルサインを収集するスタッフ、またはインデックス訪問中に看護師、フロントスタッフ、MA、看護助手、技術者などの患者を最初に部屋に入れるスタッフによって評価される). 患者は、インデックス訪問後、およびナッジが配信された可能性がある研究で臨床医とのクリニック訪問を行った後、分析可能なデータセットで考慮されます (以下の手順を参照)。

患者が対象となるプロセスには、EMR で採用されている 3 段階のアルゴリズムが含まれます。

ステップ 1 - 参加している Abramson Cancer Center プログラム内でケアを求めているすべての患者は、プロジェクトとの関連性 (つまり、タバコへの曝露) を確認するために、タバコの使用状況についてスクリーニングされます。 このスクリーニングの出会いは、クラスター無作為化に参加している臨床医との訪問である必要はありません。

ステップ 2 - このステップは、クラスター無作為化内の臨床医の最初の訪問時に行われます。 これは、スクリーニングが行われるのと同じ遭遇である可能性がありますが、そうである必要はありません。 この訪問では、現在の喫煙者として識別されたすべての患者に非表示の (つまり、システム) 変数が割り当てられます。その値は、その訪問中に会う予定の臨床医 (つまり、クラスター メンバーシップ) に基づいています。

ステップ 3 - 次の (シリーズの 3 回目の) 来院時にロジックが実行されます。ここでは、システム変数を使用して、臨床医のコホートに基づいて介入をガイドします。 ナッジの配信を許可するには、この訪問が必要です (通常のケア アームの場合は許可されません)。 主な結果は、この訪問での EHR による禁煙の臨床医の紹介です。 したがって、この研究に適格な患者は、スクリーニングされた (そしてタバコの使用に陽性である) 患者のみであり、研究期間中にランダムに割り当てられたクラスター (臨床医クラスターはランダム化の単位です) で 2 回の訪問を完了しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れ
臨床医と患者は、通常の診療以外の介入を受けることはありません。
実験的:臨床医のナッジ
臨床医は、EMR 内のベスト プラクティス アラートを介してナッジを受け取ります。
調査担当者は、EMR 内のベスト プラクティス アラート機能を意思決定ポイントへのパイプとして使用します。 Epic は現在、Medical Assistant のチェックインおよびバイタル サイン ワークフロー内で ACC に提示された新しい患者ごとに BPA を「起動」しており、Medical Assistant は過去 30 日間のタバコ使用状況を評価し、3 つの可能な回答のいずれかでアラートを満たす必要があります。 スクリーニングの後に患者が次に来院したときに Epic Order タブを開くと、臨床医は実装戦略を受け取り、注文インターフェイス上に直接配置されます。 臨床医は、オーダーが提示されたときに「承認」または「オプトアウト」する必要があります。 オプトアウトするには、臨床医がチェックリストまたはフリーテキストを使用してオプトアウトの理由を確認する必要があります。
実験的:患者ナッジ
患者は、喫煙状況が確立された後、myPennMedicine を通じて送信されたメッセージを受け取ります。
患者は、喫煙状況が確立された後 (スクリーニングで)、myPennMedicine を通じて送信されたメッセージを受け取ります。 いずれの場合も、メッセージには、腫瘍科の臨床医との今後の予約に固有の情報が含まれます。
実験的:臨床医と患者のナッジ
上記の両方の戦略が使用されます。
調査担当者は、EMR 内のベスト プラクティス アラート機能を意思決定ポイントへのパイプとして使用します。 Epic は現在、Medical Assistant のチェックインおよびバイタル サイン ワークフロー内で ACC に提示された新しい患者ごとに BPA を「起動」しており、Medical Assistant は過去 30 日間のタバコ使用状況を評価し、3 つの可能な回答のいずれかでアラートを満たす必要があります。 スクリーニングの後に患者が次に来院したときに Epic Order タブを開くと、臨床医は実装戦略を受け取り、注文インターフェイス上に直接配置されます。 臨床医は、オーダーが提示されたときに「承認」または「オプトアウト」する必要があります。 オプトアウトするには、臨床医がチェックリストまたはフリーテキストを使用してオプトアウトの理由を確認する必要があります。
患者は、喫煙状況が確立された後 (スクリーニングで)、myPennMedicine を通じて送信されたメッセージを受け取ります。 いずれの場合も、メッセージには、腫瘍科の臨床医との今後の予約に固有の情報が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
普及率 (TUTS への紹介率または薬の処方率)
時間枠:学習完了まで、最長1年間

治療紹介(BPA または EHR ワークフローの他の場所経由)、またはタバコ治療薬(ニコチン代替品、バレニクリン、ブプロピオンなど)の処方箋を受けた患者の割合として定義されます。

ワークフローの問題と試験のデータ安全監視委員会(DSMB)からの推奨事項に基づいて、この試験の主要結果は、TUTS への紹介と薬の処方の両方を含むように調整されました。

学習完了まで、最長1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
終了試行率
時間枠:再来院後90日以内
禁煙を試みた TUTS 紹介患者の数を TUTS 紹介患者の総数で割ったものとして定義される
再来院後90日以内
禁酒率
時間枠:再来院後90日以内
TUTS から紹介された患者の総数として定義され、90 日間のフォローアップ評価で 7 日間のポイント有病率の禁欲を自己申告し、TUTS から紹介された患者の総数で割ったもの
再来院後90日以内
治療エンゲージメント率(投薬)
時間枠:ベースラインから最大 30 日間
最初の腫瘍科受診から 30 日以内に 7 つの薬物療法のいずれかを使用して薬理学的支援による禁煙を試みた患者の数を、紹介された患者の総数で割ったものとして定義されます。
ベースラインから最大 30 日間
治療関与率(行動)
時間枠:再訪問後90日以内
禁煙ラインの紹介、または対面または電話による禁煙カウンセリングを受けた患者の数を、TUTS に参加した患者の総数で割ったものとして定義されます。
再訪問後90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月18日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 01921
  • 843062 (その他の識別子:Penn Institutional Review Board)
  • P50CA244690 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

臨床医のナッジの臨床試験

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