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흡연 외래 암 환자의 담배 치료율 개선 (SPP1)

2024년 2월 9일 업데이트: Frank Leone, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

이 연구의 주요 목적은 담배 사용 치료 서비스(TUTS) 추천 및 참여를 늘리는 데 있어 임상의, 환자 또는 둘 다에 대한 "넛지"의 효과를 평가하는 것입니다. TUTS 추천 및 참여와 관련된 임상의, 환자, 내부 설정(예: 진료소) 및 외부 설정(예: 지불 구조) 메커니즘을 탐색합니다. 연구자들은 시험을 시작하기 전에 임상의와 환자에 대한 넛지 프레임을 최적화하기 위해 빠른 주기 접근 방식을 사용하고 상황적 요인과 메커니즘을 탐색하기 위해 혼합 방법을 사용할 것입니다.

조사관은 임상의에 대한 넛지, 환자에 대한 넛지 또는 흡연하는 암 환자의 TUTS 추천 및 참여를 증가시키는 넛지의 효과를 일반적인 치료(UC)와 비교하여 테스트하기 위해 4개 부문 실용 클러스터 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 연구자들은 각 구현 전략 부문이 UC에 비해 TUTS 추천 및 참여를 크게 증가시킬 것이며 임상의와 환자에 대한 넛지의 조합이 가장 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상세 설명

지속적인 흡연은 암 환자의 생존에 부정적인 영향을 미칩니다. 정기적으로 제공되는 증거 기반 담배 사용 치료(TUT)는 암 관련 및 모든 원인으로 인한 사망을 최소화하고 치료 관련 독성을 줄이며 삶의 질을 향상시킵니다. 암 진단을 받기 전에 담배를 피운 암 환자의 약 50%는 진단 후와 치료 중에도 계속해서 담배를 피운다. National Comprehensive Cancer Network, American Society of Clinical Oncology 및 American Association for Cancer Research는 종양 치료 내에서 TUT의 구현을 요구합니다. 2015년에 TUT는 미국 예방 서비스 태스크 포스로부터 "A" 추천을 받았습니다. 이 승인은 모든 성인에게 흡연에 대해 질문하고 흡연자를 위한 FDA 승인 금연 약물을 처방하고 적절한 행동 개입을 제공하는 임상의에게 특히 초점을 맞췄습니다.

TUT의 중요성에도 불구하고 암 센터의 절반만이 지속적으로 환자의 담배 사용을 식별하고 소수의 암 센터는 환자를 증거 기반 금연 서비스로 안내하는 체계적인 메커니즘을 사용합니다. 이러한 격차를 인식하고 국립암연구소(NCI)는 Moonshot의 일환으로 C3I(Cancer Center Cessation Initiative)를 시작하여 센터가 흡연 환자를 식별하고 참여시키는 효과적인 방법을 개발하도록 돕습니다. Penn ISC3 MPI Dr. Schnoll은 이 이니셔티브를 개발한 NCI 자문 위원회의 구성원이었으며 Penn Medicine의 Abramson Cancer Center(ACC)는 첫 번째 자금 지원 코호트에 속했습니다. TUT에 대한 임상의의 전문성이 알려진 장벽이기 때문에 초기 전략에서는 ACC 담배 사용 치료 서비스(TUTS)에 대한 자동 "기본" 전자 의료 기록(EMR) 의뢰를 사용했습니다. 참여도는 증가했지만 임상의는 시간의 기본 60%를 해제하여 변화에 대한 추가적인 중요한 장벽을 암시했습니다.

이 연구는 행동 경제학에 의해 정보를 얻은 실행 전략을 개선하고 테스트하여 종양학 내에서 극적인 변화를 일으키는 것을 목표로 합니다. 조사자들의 작업은 환자가 담배 사용을 중단하도록 돕는 능력에 관한 임상의 비관론, 치료에 대한 환자 저항에 대한 오해, 환자가 자발적으로 담배를 피울 수 있는 능력에 대한 암묵적 편견을 포함하여 TUTS 추천 및 참여를 방해하는 임상의와 환자 사이의 특정 인지 편향을 확인했습니다. 질병의 경과를 변경합니다. 이러한 동기 요인은 도움을 주기 위해 노력을 투자하려는 임상의의 의지와 관련이 있으며 새로운 지식과 기술의 습득을 방해할 수 있습니다. 환자의 관점에서 몇몇 연구는 낮은 자기효능감, 낮은 금연 혜택, 치료 위험 인지 등을 포함하여 암 환자가 금연 노력에 참여할 때 직면하는 고유한 문제를 식별합니다. 따라서 이 연구는 실용적이고 혁신적인 방식으로 이러한 장벽을 해결하여 암 치료에 대한 TUTS 추천 및 참여를 늘리는 데 중점을 둡니다.

연구자의 목표는 임상의, 환자 또는 TUTS 추천 및 참여 증가에 있어 둘 다에 대한 "넛지"의 효과를 평가하는 것입니다. TUTS 추천 및 참여와 관련된 임상의, 환자, 내부 설정(예: 진료소) 및 외부 설정(예: 지불 구조) 메커니즘을 탐색합니다. 연구자들은 시험을 시작하기 전에 임상의와 환자에 대한 넛지 프레임을 최적화하기 위해 빠른 주기 접근 방식을 사용하고 상황적 요인과 메커니즘을 탐색하기 위해 혼합 방법을 사용할 것입니다.

조사관은 Penn Medicine의 ACC에 걸쳐 최소 100명의 임상의 및 최소 900명의 흡연자를 대상으로 이 연구를 수행할 것입니다(임상의 샘플 크기는 추가 임상의가 Penn에 합류함에 따라 증가할 수 있으며 환자 샘플 크기는 실용적인 설계와 적격성 결정 사이의 지연을 고려할 때 더 높을 수 있습니다. [즉, 환자 흡연] 및 후속 방문 시 넛지 전달). 그들은 이 연구가 암 치료 내에서 고가치 증거 기반 TUT의 활용을 가속화하기 위한 구현 전략으로서 넛지의 효과에 대한 필수적인 통찰력을 제공하고 이러한 전략에 대한 대응을 주도하는 다단계 상황적 요인에 대한 이해를 발전시킬 것으로 기대합니다. 이러한 결과는 암 치료 설정이 어떻게 흡연 암 환자가 증거 기반 TUT에 참여하고 C3I에 관련된 다른 암 센터에서 이 접근 방식을 확장하는 데 초점을 맞춘 향후 R01로 이어질 수 있는지에 대한 토대를 마련할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
        • Chester County Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

임상 참가자는 다음 등록 기준을 충족해야 합니다.

  1. 현재 UPHS(Implementation Lab site)에서 실습 중
  2. 펜실베니아의 처방 권한(즉, 의사, 임상간호사, 의사 보조원)
  3. 모집 전 30일 동안 최소 1명의 흡연 환자를 돌봄
  4. 영어 사용 가능(메시지는 영어로 전달됨)

환자 참가자는 암 진단을 받고 현재 담배 흡연을 보고해야 합니다(인덱스 방문 중에 활력 징후를 수집하거나 초기에 간호사, 프런트 데스크 직원, MA, 간호 보조원 또는 기술자와 같은 환자를 수용하는 직원이 평가한 대로). 환자는 인덱스 방문 후 및 넛지가 전달되었을 수 있는 연구에서 임상의와 함께 클리닉 방문을 한 후에 분석 가능한 데이터 세트에서 고려됩니다(아래 단계 참조).

환자가 포함 대상이 되는 프로세스에는 EMR에서 사용되는 3단계 알고리즘이 포함됩니다.

1단계 - 참여하는 Abramson Cancer Center 프로그램 내에서 치료를 원하는 모든 환자는 프로젝트와의 관련성(즉, 담배 노출)을 확인하기 위해 담배 사용 상태에 대해 선별 검사를 받습니다. 이 스크리닝 만남은 클러스터 무작위화에 있는 임상의를 방문할 필요는 없습니다.

2단계 - 이 단계는 클러스터 무작위화 내에서 임상의를 처음 방문할 때 발생합니다. 이것은 선별 검사가 발생하는 것과 동일한 만남일 수 있지만 반드시 그럴 필요는 없습니다. 이 방문에서 현재 흡연자로 식별된 모든 환자는 숨겨진(즉, 시스템) 변수에 할당되며, 이 변수의 값은 해당 방문 동안 만나기로 예정된 임상의(즉, 클러스터 구성원)를 기반으로 합니다.

3단계 - 논리는 다음(연속 세 번째) 방문에서 사용되며 시스템 변수는 임상의 코호트를 기반으로 중재를 안내하는 데 사용됩니다. 넛지의 전달을 허용하려면 이 방문이 있어야 합니다(또는 일반적인 치료를 받는 경우 허용하지 않음). 1차 결과는 이번 방문 시 EHR을 통한 금연에 대한 임상의 추천입니다. 따라서 이 연구에 적격인 환자는 연구 기간 동안 선별 검사를 받고(담배 사용에 대해 양성) 무작위로 할당된 클러스터(임상의 클러스터는 무작위화 단위임)에서 두 번의 방문을 완료한 환자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
임상의와 환자는 일반적인 진료 외에 추가 개입을 받지 않습니다.
실험적: 임상의 넛지
임상의는 EMR 내의 Best Practice Alert를 통해 넛지를 받게 됩니다.
조사관은 EMR 내에서 모범 사례 경고 기능을 의사 결정 지점에 대한 도관으로 사용합니다. Epic은 현재 의료 보조 체크인 및 활력 징후 워크플로 내에서 ACC에 제시하는 각 신규 환자에 대해 BPA를 "발동"하여 의료 보조가 지난 30일 이내에 담배 사용 상태를 평가하고 세 가지 가능한 답변 중 하나로 경보를 충족하도록 요구합니다. 스크리닝 후 환자의 다음 방문 시 Epic Order 탭을 열면 임상의는 주문 인터페이스 바로 위에 배치된 구현 전략을 받게 됩니다. 임상의는 명령을 제시할 때 "인정" 또는 "거부"해야 합니다. 옵트아웃하려면 임상의가 체크리스트 또는 자유 텍스트를 사용하여 옵트아웃 이유를 인정해야 합니다.
실험적: 환자 넛지
환자는 흡연 상태가 확인된 후 myPennMedicine을 통해 전송된 메시지를 받게 됩니다.
환자는 흡연 상태가 확인된 후(검진 시) myPennMedicine을 통해 전송된 메시지를 받게 됩니다. 모든 경우에 메시지에는 종양학 임상의와의 예정된 약속에 대한 특정 정보가 포함됩니다.
실험적: 임상의 및 환자 넛지
위에서 설명한 두 가지 전략이 모두 사용됩니다.
조사관은 EMR 내에서 모범 사례 경고 기능을 의사 결정 지점에 대한 도관으로 사용합니다. Epic은 현재 의료 보조 체크인 및 활력 징후 워크플로 내에서 ACC에 제시하는 각 신규 환자에 대해 BPA를 "발동"하여 의료 보조가 지난 30일 이내에 담배 사용 상태를 평가하고 세 가지 가능한 답변 중 하나로 경보를 충족하도록 요구합니다. 스크리닝 후 환자의 다음 방문 시 Epic Order 탭을 열면 임상의는 주문 인터페이스 바로 위에 배치된 구현 전략을 받게 됩니다. 임상의는 명령을 제시할 때 "인정" 또는 "거부"해야 합니다. 옵트아웃하려면 임상의가 체크리스트 또는 자유 텍스트를 사용하여 옵트아웃 이유를 인정해야 합니다.
환자는 흡연 상태가 확인된 후(검진 시) myPennMedicine을 통해 전송된 메시지를 받게 됩니다. 모든 경우에 메시지에는 종양학 임상의와의 예정된 약속에 대한 특정 정보가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침투율(TUTS 추천율 또는 약물처방율)
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년

치료 의뢰(BPA 또는 EHR 워크플로우의 다른 곳을 통해) 또는 담배 치료 약물 처방(예: 니코틴 대체, 바레니클린 또는 부프로피온)을 받은 환자의 비율로 정의됩니다.

임상시험의 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)의 워크플로 문제 및 권장 사항을 기반으로 이 임상시험의 기본 결과는 TUTS에 대한 추천과 약물 처방을 모두 포함하도록 조정되었습니다.

연구 완료를 통해 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종료 시도율
기간: 재방문 후 최대 90일
금연을 시도한 TUTS 추천 환자의 수를 총 TUTS 추천 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
재방문 후 최대 90일
금욕율
기간: 재방문 후 최대 90일
90일 추적 평가에서 7일 포인트 유병률 절제를 자가 보고한 TUTS에 의뢰된 총 환자 수를 총 TUTS에 의뢰된 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
재방문 후 최대 90일
치료 참여율(약물)
기간: 기준일 이후 최대 30일
초기 종양학 방문 후 30일 이내에 7가지 약물 요법 중 하나를 사용하여 약물 보조 금연 시도를 한 환자 수를 의뢰된 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
기준일 이후 최대 30일
치료 참여율(행동)
기간: 재방문 후 최대 90일
금연 상담을 받거나 직접 또는 전화로 금연 상담을 받은 환자 수를 TUTS에 참여한 전체 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
재방문 후 최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 01921
  • 843062 (기타 식별자: Penn Institutional Review Board)
  • P50CA244690 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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임상의 넛지에 대한 임상 시험

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