Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dohányzó ambuláns rákos betegek dohánykezelési arányának javítása (SPP1)

2024. február 9. frissítette: Frank Leone, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ennek a kutatási tanulmánynak a fő célja az, hogy értékelje a klinikusok, a betegek vagy mindkettő „megbújtatásának” hatékonyságát a Tobacco Use Treatment Service (TUTS) beutalásának és bevonásának növelésében; valamint a TUTS beutalásával és bevonásával kapcsolatos klinikus, páciens, belső beállítási (pl. klinika) és külső beállítási (pl. fizetési struktúrák) mechanizmusok feltárása. A kutatók gyors ciklusú megközelítéseket alkalmaznak, hogy optimalizálják a klinikusok és a betegek felébredéseit a vizsgálat megkezdése előtt, valamint vegyes módszereket alkalmaznak a kontextuális tényezők és mechanizmusok feltárására.

A kutatók négy karból álló, pragmatikus klaszteres, randomizált klinikai vizsgálatot fognak végezni, hogy teszteljék a klinikusoknak adott bökkenések, a betegek bökkenésének vagy mindkettőnek a bökkenőinek hatékonyságát a dohányzó rákos betegek TUTS beutalóinak és részvételének növelésében a szokásos gondozással (UC) szemben. A kutatók azt feltételezik, hogy a végrehajtási stratégiai ágak mindegyike jelentősen növeli a TUTS-beutalást és az elkötelezettséget az UC-hez képest, és hogy a klinikusoknak és a betegeknek szóló bökkenők kombinációja lesz a leghatékonyabb.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A folyamatos dohányzás negatívan befolyásolja a rákos betegek túlélését. A rutinszerűen alkalmazott, bizonyítékokon alapuló dohányzási kezelés (TUT) minimálisra csökkentené a rákspecifikus és minden ok miatti halálozást, csökkentené a kezeléssel összefüggő toxicitást és javítaná az életminőséget. A diagnózis felállítása előtt dohányzó rákos betegek körülbelül 50%-a továbbra is dohányzik a diagnózis után és a kezelés alatt. A National Comprehensive Cancer Network, az American Society of Clinical Oncology és az American Association for Cancer Research a TUT megvalósítását kéri az onkológiai ellátáson belül. 2015-ben a TUT „A” ajánlást kapott az Egyesült Államok Preventive Services Task Force-tól, tekintettel az ebből eredő előnyök nagyfokú biztonságára. A jóváhagyás kifejezetten arra irányult, hogy a klinikusok minden felnőttet megkérdezzenek a dohányzásról, az FDA által jóváhagyott leszoktató gyógyszereket írjanak fel a dohányosok számára, és megfelelő viselkedési beavatkozásokat ajánljanak fel.

A TUT fontossága ellenére a rákos központoknak csak a fele azonosítja következetesen a betegek dohányzását, és kevés rákos centrum alkalmaz szisztematikus mechanizmusokat a betegek bizonyítékokon alapuló leszokási szolgáltatásokra való utalására. Elismerve ezt a hiányosságot, a National Cancer Institute (NCI) elindította a Cancer Center Cessation Initiative (C3I) kezdeményezést a Moonshot részeként, hogy segítsen a központoknak hatékony módszereket kidolgozni a dohányzó betegek azonosítására és bevonására. A Penn ISC3 MPI Dr. Schnoll tagja volt a kezdeményezést kidolgozó NCI tanácsadó testületnek, és a Penn Medicine Abramson Cancer Center (ACC) tagja volt az első finanszírozott csoportnak. Mivel a klinikusok szakértelme a TUT-ban ismert akadály, a kezdeti stratégia egy automatikus "alapértelmezett" elektronikus kórlap (EMR) beutalást használt az ACC Dohányfogyasztás-kezelési Szolgálathoz (TUTS). Az elköteleződés nőtt, de a klinikusok az esetek 60%-ában kikapcsolták az alapértelmezett beállítást, ami további fontos akadályokat jelentett a változtatás előtt.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy drámai változást produkáljon az onkológián belül a viselkedési közgazdaságtan által megalapozott megvalósítási stratégiák finomításával és tesztelésével. A kutatók munkája specifikus kognitív torzításokat azonosított a klinikusok és a betegek körében, amelyek megakadályozzák a TUTS beutalóját és bevonását, beleértve a klinikusok pesszimizmusát a betegek dohányzás abbahagyásának képességével kapcsolatban, a betegek kezeléssel szembeni ellenállásával kapcsolatos tévhiteket, valamint a betegek akaratlagos képességével kapcsolatos implicit elfogultságokat. megváltoztatni a betegség lefolyását. Ezek a motivátorok a klinikusok hajlandóságához kapcsolódnak a segítségnyújtásba, és megakadályozhatják az új ismeretek és készségek elsajátítását. A betegek szemszögéből számos tanulmány azonosítja azokat az egyedi kihívásokat, amelyekkel a rákos egyének szembesülnek a dohányzás abbahagyására irányuló erőfeszítések során, ideértve az alacsony önhatékonyságot, a leszokás alacsony észlelt előnyeit és a kezelés észlelt kockázatát. Így ez a tanulmány ezen akadályok pragmatikus és innovatív módon történő kezelésére összpontosít, hogy növelje a TUTS-beutalást és a rákellátásban való részvételt.

A vizsgálók célja, hogy értékeljék a klinikusok, a betegek, vagy mindkettő „bökések” hatékonyságát a TUTS beutalásának és bevonásának növelésében; valamint a TUTS beutalásával és bevonásával kapcsolatos klinikus, páciens, belső beállítási (pl. klinika) és külső beállítási (pl. fizetési struktúrák) mechanizmusok feltárása. A kutatók gyors ciklusú megközelítéseket alkalmaznak, hogy optimalizálják a klinikusok és a betegek felébredéseit a vizsgálat megkezdése előtt, valamint vegyes módszereket alkalmaznak a kontextuális tényezők és mechanizmusok feltárására.

A kutatók ezt a vizsgálatot legalább 100 klinikussal és legalább 900 dohányossal fogják elvégezni a Penn Medicine ACC-ben (a klinikusok mintanagysága növekedhet, ha további klinikusok csatlakoznak Pennhez, és a betegek mintanagysága nagyobb lehet, tekintettel a pragmatikus felépítésre és a jogosultság megállapítása közötti késésre. [vagyis a beteg dohányzik] és egy későbbi vizit alkalmával megbökik a szülést). Arra számítanak, hogy a tanulmány alapvető betekintést ad a nudge-ek hatékonyságába, mint végrehajtási stratégiába, amely felgyorsítja a nagy értékű, bizonyítékokon alapuló TUT elterjedését a rákellátásban, és elősegíti az e stratégiákra adott válaszokat hajtó többszintű kontextuális tényezők megértését. Ezek az eredmények lefektetik az alapot annak, hogy a rákgondozási beállítások hogyan biztosíthatják, hogy a dohányzó rákos betegek bizonyítékokon alapuló TUT-val foglalkozzanak, és egy jövőbeli R01-hez vezethetnek, amelynek célja ennek a megközelítésnek a kiterjesztése a C3I-ben részt vevő többi rákközpontban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19380
        • Chester County Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A klinikus résztvevőknek meg kell felelniük a következő feltételeknek a felvételhez:

  1. Jelenleg gyakorlatban egy Implementation Lab site-on (UPHS)
  2. Felírási hatóság Pennsylvaniában (azaz orvos, ápolónő, orvos asszisztens)
  3. A felvételt megelőző 30 napon belül legalább 1 dohányzó beteget gondozott
  4. angolul beszél (az üzenetek angolul lesznek)

A résztvevőknél rákos megbetegedést kell diagnosztizálni, és be kell jelenteni az aktuális dohányzást (amelyet az életjeleket gyűjtő vagy a betegeket kezdetben elhelyező személyzet, például ápolónők, recepciós személyzet, MA-k, ápolónői asszisztensek vagy technikusok értékelnek az indexlátogatás során). A betegeket az elemzhető adatkészletben az indexlátogatás után veszik figyelembe, és azt követően, hogy a vizsgálatban részt vevő klinikusnál meglátogatták a klinikát, amikor is bökést adtak ki (lásd az alábbi lépéseket).

Az a folyamat, amelynek során a betegek jogosulttá válnak a felvételre, az EMR-ben alkalmazott 3 lépésből álló algoritmusból áll:

1. lépés – A részt vevő Abramson Cancer Center programjaiban ellátást kérő összes beteget átvizsgálják a dohányzási státuszra vonatkozóan, hogy megbizonyosodjanak a projekttel kapcsolatos relevanciáról (azaz a dohányexpozícióról). Ez a szűrési találkozás nem feltétlenül egy olyan klinikus látogatása, aki a klaszter véletlenszerű besorolásában vesz részt.

2. lépés – Ez a lépés a fürt véletlenszerűsítésén belüli klinikus első látogatásán történik. Vegye figyelembe, hogy ez lehet ugyanaz a találkozás, amikor a szűrés megtörténik, de nem kell. Ezen a látogatáson minden, jelenleg dohányzóként azonosított pácienshez hozzárendelnek egy rejtett (azaz rendszer-) változót, amelynek értéke azon a klinikuson alapul, akivel a látogatás során találkozni kell (vagyis klasztertagság).

3. lépés – A logika a következő (a sorozat harmadik) látogatásán lép működésbe, ahol a rendszerváltozót használják a beavatkozás irányítására a klinikus csoportja alapján. Ennek a látogatásnak meg kell történnie, hogy lehetővé tegye a bökkenők leadását (vagy nem, ha a szokásos gondozási karban van). Az elsődleges eredmény a klinikus beutalója a dohányzás abbahagyására az EHR-n keresztül ezen a látogatáson. Így ebbe a vizsgálatba csak azok a betegek jogosultak, akiket szűrtek (és pozitívak a dohányzásra), és a két látogatást elvégezték a véletlenszerűen kijelölt klaszterükben (a klinikai klaszterek a randomizáció egységei) a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A klinikusok és a betegek a szokásos gyakorlaton túl nem kapnak további beavatkozást.
Kísérleti: Nudge klinikus
A klinikusok az EMR-en belül a Best Practice Alert-en keresztül kapnak értesítést
A nyomozók az EMR-en belül a Best Practice Alert funkciót használják a döntéshozatalhoz vezető csatornaként. Az Epic jelenleg BPA-t bocsát ki minden egyes új páciens esetében, aki az ACC-nek jelentkezik az orvosi asszisztens bejelentkezési és életjel-munkafolyamatán belül, megkövetelve, hogy az orvosi asszisztensek értékeljék a dohányzás állapotát az elmúlt 30 napban, és a három lehetséges válasz egyikével teljesítsék a figyelmeztetést. Az Epic Order (Epic Order) fül megnyitásakor a beteg következő vizitjén a szűrési találkozás után a klinikusok megkapják a végrehajtási stratégiát, amelyet közvetlenül a rendelési felületen helyeznek el. A klinikusnak "nyugtáznia" vagy "ki kell lépnie" a rendeléssel együtt. A leiratkozáshoz a klinikusok ellenőrzőlista vagy szabad szöveg segítségével meg kell ismerniük a leiratkozás okát.
Kísérleti: Patient Nudge
A betegek a myPennMedicine-en keresztül küldött üzenetet kapnak dohányzási állapotuk megállapítását követően.
A betegek a myPennMedicine-en keresztül üzenetet kapnak dohányzási állapotuk megállapítását követően (a szűrővizsgálaton). Az üzenet minden esetben tartalmazni fogja az onkológiai klinikussal való közelgő találkozóra vonatkozó információkat.
Kísérleti: Klinikus és beteg Nudge
Mindkét fent leírt stratégiát alkalmazni kell.
A nyomozók az EMR-en belül a Best Practice Alert funkciót használják a döntéshozatalhoz vezető csatornaként. Az Epic jelenleg BPA-t bocsát ki minden egyes új páciens esetében, aki az ACC-nek jelentkezik az orvosi asszisztens bejelentkezési és életjel-munkafolyamatán belül, megkövetelve, hogy az orvosi asszisztensek értékeljék a dohányzás állapotát az elmúlt 30 napban, és a három lehetséges válasz egyikével teljesítsék a figyelmeztetést. Az Epic Order (Epic Order) fül megnyitásakor a beteg következő vizitjén a szűrési találkozás után a klinikusok megkapják a végrehajtási stratégiát, amelyet közvetlenül a rendelési felületen helyeznek el. A klinikusnak "nyugtáznia" vagy "ki kell lépnie" a rendeléssel együtt. A leiratkozáshoz a klinikusok ellenőrzőlista vagy szabad szöveg segítségével meg kell ismerniük a leiratkozás okát.
A betegek a myPennMedicine-en keresztül üzenetet kapnak dohányzási állapotuk megállapítását követően (a szűrővizsgálaton). Az üzenet minden esetben tartalmazni fogja az onkológiai klinikussal való közelgő találkozóra vonatkozó információkat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Behatolás (a TUTS-hez vagy gyógyszeres felíráshoz való beutalások aránya)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb egy évig

Azon betegek aránya, akik kaptak kezelési beutalót (a BPA-n keresztül vagy az EHR-munkafolyamatban máshol), vagy dohánykezelési gyógyszerre (azaz nikotinpótlásra, vareniklinre vagy bupropionra) írtak fel receptet.

A munkafolyamattal kapcsolatos problémák és a próba adat- és biztonságfelügyeleti bizottságának (DSMB) ajánlásai alapján a próba elsődleges eredményét úgy módosítottuk, hogy az tartalmazza a TUTS-hez való utalásokat és a gyógyszeres recepteket is.

a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kilépés a kísérleti arányból
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az ismételt látogatás után
A TUTS-re utalt betegek száma, akik bármilyen leszokási kísérletet tettek, osztva a TUTS-re utalt betegek teljes számával
Legfeljebb 90 nappal az ismételt látogatás után
Absztinencia aránya
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az ismételt látogatás után
A 90 napos követési értékelés során a TUTS-re utalt betegek teljes száma, akik 7 napos pontprevalenciájú absztinenciát jelentettek be, osztva a TUTS-re utalt betegek teljes számával.
Legfeljebb 90 nappal az ismételt látogatás után
A kezelési kötelezettségek aránya (gyógyszerek)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az alapvonal után
Meghatározása: azoknak a betegeknek a száma, akik az első onkológiai vizittől számított 30 napon belül gyógyszeres leszokási kísérletet tesznek a hét gyógyszeres kezelés bármelyikével, osztva a beutalt betegek teljes számával.
Legfeljebb 30 nappal az alapvonal után
Kezelés elköteleződési aránya (viselkedési)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az ismételt látogatás után
Meghatározása: azoknak a betegeknek a száma, akik kilépő beutalót kaptak, vagy személyes vagy telefonos tanácsadást kaptak a leszokásról, osztva a TUTS-ben részt vevő betegek teljes számával.
Legfeljebb 90 nappal az ismételt látogatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 01921
  • 843062 (Egyéb azonosító: Penn Institutional Review Board)
  • P50CA244690 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel