- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04737031
Mejora de las tasas de tratamiento del tabaquismo para pacientes ambulatorios con cáncer que fuman (SPP1)
El objetivo principal de este estudio de investigación es evaluar la eficacia de los "empujoncitos" a los médicos, a los pacientes oa ambos para aumentar la remisión y la participación del Servicio de Tratamiento del Consumo de Tabaco (TUTS); y para explorar los mecanismos relacionados con la remisión y el compromiso del TUTS relacionados con el médico, el paciente, el entorno interno (p. ej., la clínica) y el entorno externo (p. ej., las estructuras de pago). Los investigadores emplearán enfoques de ciclo rápido para optimizar el encuadre de los empujones para médicos y pacientes antes de iniciar el ensayo y métodos mixtos para explorar factores y mecanismos contextuales.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado de grupos pragmáticos de cuatro brazos para probar la eficacia de los empujones para los médicos, los empujones para los pacientes o los empujones para aumentar la referencia y el compromiso de TUTS en pacientes con cáncer que fuman, en comparación con la atención habitual (UC). Los investigadores plantean la hipótesis de que cada uno de los brazos de la estrategia de implementación aumentará significativamente la referencia y el compromiso de TUTS en comparación con UC y que la combinación de incentivos para los médicos y los pacientes será la más efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo continuado de tabaco afecta negativamente la supervivencia de los pacientes con cáncer. El tratamiento del tabaquismo (TUT, por sus siglas en inglés) basado en la evidencia administrado de forma rutinaria minimizaría la mortalidad específica por cáncer y por todas las causas, reduciría la toxicidad relacionada con el tratamiento y mejoraría la calidad de vida. Alrededor del 50% de los pacientes con cáncer que fumaban antes de su diagnóstico continúan fumando después del diagnóstico y durante el tratamiento. La Red Nacional Integral del Cáncer, la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer solicitan la implementación de TUT dentro de la atención oncológica. En 2015, TUT recibió una recomendación "A" del Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU., dado el alto nivel de certeza del beneficio resultante. La aprobación se centró específicamente en que los médicos preguntaran a todos los adultos sobre el tabaquismo, prescribieran medicamentos para dejar de fumar aprobados por la FDA y ofrecieran intervenciones conductuales adecuadas.
A pesar de la importancia de TUT, solo la mitad de los centros oncológicos identifican consistentemente el uso de tabaco por parte de los pacientes, y pocos centros oncológicos emplean mecanismos sistemáticos para derivar a los pacientes a servicios para dejar de fumar basados en evidencia. Reconociendo esta brecha, el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) lanzó la Iniciativa para dejar de fumar en los centros oncológicos (C3I) como parte de Moonshot para ayudar a los centros a desarrollar formas efectivas de identificar e involucrar a los pacientes que fuman. Penn ISC3 MPI El Dr. Schnoll fue miembro de la junta asesora del NCI que desarrolló esta iniciativa, y el Abramson Cancer Center (ACC) de Penn Medicine estuvo en la primera cohorte financiada. Debido a que la experiencia del médico en TUT es una barrera conocida, la estrategia inicial utilizó una referencia automática "predeterminada" de registros médicos electrónicos (EMR) al Servicio de Tratamiento del Consumo de Tabaco (TUTS) de ACC. El compromiso aumentó, pero los médicos desactivaron el valor predeterminado el 60 % del tiempo, lo que implica importantes barreras adicionales para el cambio.
Este estudio tiene como objetivo producir un cambio dramático dentro de la oncología al refinar y probar estrategias de implementación informadas por la economía del comportamiento. El trabajo de los investigadores ha identificado sesgos cognitivos específicos entre los médicos y los pacientes que impiden la referencia y el compromiso de TUTS, incluido el pesimismo de los médicos con respecto a la capacidad de ayudar a los pacientes a dejar de fumar, conceptos erróneos acerca de la resistencia del paciente al tratamiento y sesgos implícitos con respecto a la capacidad de los pacientes para voluntariamente alterar el curso de la enfermedad. Estos motivadores están relacionados con la disposición del médico a invertir esfuerzo en brindar ayuda y pueden impedir la adquisición de nuevos conocimientos y habilidades. Desde la perspectiva del paciente, varios estudios identifican desafíos únicos que enfrentan las personas con cáncer cuando se involucran en esfuerzos para dejar de fumar, incluida la baja autoeficacia, los bajos beneficios percibidos de dejar de fumar y el riesgo percibido del tratamiento. Por lo tanto, este estudio se enfoca en abordar estas barreras, de una manera pragmática e innovadora, para aumentar la referencia y el compromiso de TUTS en la atención del cáncer.
Los objetivos de los investigadores son evaluar la eficacia de los "empujoncitos" a los médicos, a los pacientes oa ambos para aumentar la derivación y el compromiso de TUTS; y para explorar los mecanismos relacionados con la remisión y el compromiso del TUTS relacionados con el médico, el paciente, el entorno interno (p. ej., la clínica) y el entorno externo (p. ej., las estructuras de pago). Los investigadores emplearán enfoques de ciclo rápido para optimizar el encuadre de los empujones para médicos y pacientes antes de iniciar el ensayo y métodos mixtos para explorar factores y mecanismos contextuales.
Los investigadores llevarán a cabo este estudio con al menos 100 médicos y al menos 900 fumadores en el ACC de Penn Medicine (el tamaño de la muestra del médico puede aumentar con la incorporación de más médicos a Penn y el tamaño de la muestra del paciente puede ser mayor dado el diseño pragmático y la demora entre la determinación de la elegibilidad [es decir, el paciente fuma] y empujar la entrega en una visita posterior). Esperan que el estudio brinde información esencial sobre la efectividad de los empujones como estrategia de implementación para acelerar la adopción de TUT de alto valor basado en evidencia dentro de la atención del cáncer, y para avanzar en la comprensión de los factores contextuales multinivel que impulsan la respuesta a estas estrategias. Estos resultados sentarán las bases de cómo los entornos de atención del cáncer pueden garantizar que los pacientes con cáncer que fuman se involucren con TUT basado en evidencia y pueden conducir a un futuro R01 centrado en ampliar este enfoque en otros centros de cáncer involucrados en el C3I.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Chester County Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los médicos participantes deben cumplir con los siguientes criterios para la inscripción:
- Actualmente en práctica en un sitio de laboratorio de implementación (UPHS)
- Autoridad que prescribe en Pensilvania (es decir, médico, enfermero practicante, asistente médico)
- Atendió al menos a 1 paciente fumador en los 30 días anteriores al reclutamiento
- Habla inglés (los mensajes serán en inglés)
Los pacientes participantes deben ser diagnosticados con cáncer e informar que fuman tabaco actualmente (según lo evaluado por cualquier miembro del personal que recopile los signos vitales o que inicialmente aloje a los pacientes, como enfermeras, personal de recepción, MA, asistentes de enfermería o técnicos durante una visita de índice). Los pacientes se consideran en el conjunto de datos analizables después de su visita índice y después de que tengan una visita clínica con un médico en el estudio, momento en el que se puede haber entregado un empujón (consulte los pasos a continuación).
El proceso por el cual los pacientes se vuelven elegibles para la inclusión involucra un algoritmo de 3 pasos empleado en el EMR:
Paso 1: todos los pacientes que buscan atención dentro de los programas participantes del Abramson Cancer Center son evaluados para determinar el estado del consumo de tabaco a fin de determinar la relevancia para el proyecto (es decir, la exposición al tabaco). Este encuentro de detección no necesita ser una visita con un médico que esté en la aleatorización grupal.
Paso 2: este paso ocurre en la primera visita con un médico dentro de la aleatorización por grupos. Tenga en cuenta que este podría ser el mismo encuentro en el que se produce la detección, pero no tiene por qué ser así. En esta visita, a todos los pacientes identificados como fumadores actuales se les asigna una variable oculta (es decir, del sistema), cuyo valor se basa en el médico con el que tienen previsto reunirse durante esa visita (es decir, la pertenencia al grupo).
Paso 3: la lógica se activa en la siguiente visita (la tercera de la serie), en la que la variable del sistema se usa para guiar la intervención en función de la cohorte del médico. Debe existir esta visita para permitir la entrega de los empujones (o no, si se trata del brazo de atención habitual). El resultado primario es la derivación del médico para dejar de fumar a través del EHR en esta visita. Por lo tanto, los pacientes elegibles para este estudio son solo aquellos que son evaluados (y positivos para el consumo de tabaco) y han completado las dos visitas en su grupo asignado al azar (los grupos de médicos son la unidad de aleatorización) durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los médicos y los pacientes no recibirán más intervenciones más allá de la práctica habitual.
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Experimental: Empuje del médico
Los médicos recibirán un aviso a través de Best Practice Alert dentro del EMR
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Los investigadores utilizarán la funcionalidad Alerta de mejores prácticas dentro del EMR como conducto hasta el punto de toma de decisiones.
Epic actualmente "dispara" un BPA para cada nuevo paciente que se presenta a ACC dentro del flujo de trabajo de registro y signos vitales del asistente médico, lo que requiere que los asistentes médicos evalúen el estado del consumo de tabaco en los últimos 30 días y satisfagan la alerta con una de tres respuestas posibles.
Al abrir la pestaña Epic Order en la próxima visita de un paciente después del encuentro de detección, los médicos recibirán la estrategia de implementación, ubicada directamente en la interfaz de pedidos.
El médico deberá "reconocer" o "optar por no participar" cuando se le presente la orden.
La exclusión voluntaria requerirá que los médicos reconozcan un motivo para la exclusión voluntaria mediante una lista de verificación o texto libre.
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Experimental: Empuje del paciente
Los pacientes recibirán un mensaje enviado a través de myPennMedicine luego de establecer su condición de fumador.
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Los pacientes recibirán un mensaje enviado a través de myPennMedicine luego de establecer su condición de fumador (en el encuentro de detección).
En todos los casos, el mensaje incluirá información específica sobre la próxima cita con el oncólogo clínico.
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Experimental: Empuje del médico y del paciente
Se utilizarán las dos estrategias descritas anteriormente.
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Los investigadores utilizarán la funcionalidad Alerta de mejores prácticas dentro del EMR como conducto hasta el punto de toma de decisiones.
Epic actualmente "dispara" un BPA para cada nuevo paciente que se presenta a ACC dentro del flujo de trabajo de registro y signos vitales del asistente médico, lo que requiere que los asistentes médicos evalúen el estado del consumo de tabaco en los últimos 30 días y satisfagan la alerta con una de tres respuestas posibles.
Al abrir la pestaña Epic Order en la próxima visita de un paciente después del encuentro de detección, los médicos recibirán la estrategia de implementación, ubicada directamente en la interfaz de pedidos.
El médico deberá "reconocer" o "optar por no participar" cuando se le presente la orden.
La exclusión voluntaria requerirá que los médicos reconozcan un motivo para la exclusión voluntaria mediante una lista de verificación o texto libre.
Los pacientes recibirán un mensaje enviado a través de myPennMedicine luego de establecer su condición de fumador (en el encuentro de detección).
En todos los casos, el mensaje incluirá información específica sobre la próxima cita con el oncólogo clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Penetración (Tasa de Remisión a TUTS o Prescripción de Medicamentos)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta un año
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Definido como la proporción de pacientes que recibieron una derivación para tratamiento (a través del BPA o de otro lugar en el flujo de trabajo de la HCE) o una receta para un medicamento para el tratamiento del tabaco (es decir, reemplazo de nicotina, vareniclina o bupropión). Según los problemas de flujo de trabajo y las recomendaciones de la Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) del ensayo, el resultado primario de este ensayo se ajustó para contener derivaciones a TUTS y prescripciones de medicamentos. |
hasta la finalización del estudio, hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de intentos de abandono
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la visita repetida
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Definido como el número de pacientes derivados por TUTS que intentan dejar de fumar, dividido por el número total de pacientes derivados por TUTS
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Hasta 90 días después de la visita repetida
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Tasa de abstinencia
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la visita repetida
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Definido como el número total de pacientes derivados por TUTS que autoinformaron abstinencia de prevalencia puntual de 7 días en una evaluación de seguimiento de 90 días, dividido por el número total de pacientes derivados por TUTS
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Hasta 90 días después de la visita repetida
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Tasas de participación en el tratamiento (medicación)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del inicio
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Definido como el número de pacientes que realizan un intento de dejar de fumar con asistencia farmacológica utilizando cualquiera de las siete farmacoterapias dentro de los 30 días posteriores a la visita oncológica inicial, dividido por el número total de pacientes remitidos.
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Hasta 30 días después del inicio
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Tasa de participación en el tratamiento (conductual)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la visita repetida
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Definido como el número de pacientes que reciben una derivación a una línea telefónica de ayuda o asesoramiento para dejar de fumar en persona o por teléfono, dividido por el número total de pacientes que participan en TUTS.
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Hasta 90 días después de la visita repetida
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 01921
- 843062 (Otro identificador: Penn Institutional Review Board)
- P50CA244690 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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