- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04737031
Verbetering van de tarieven voor tabaksbehandeling voor poliklinische kankerpatiënten die roken (SPP1)
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van "duwtjes" naar clinici, naar patiënten of naar beide bij het vergroten van de verwijzing en betrokkenheid van de Tabaksbehandelingsdienst (TUTS); en om mechanismen van clinicus, patiënt, innerlijke setting (bijv. kliniek) en uiterlijke setting (bijv. betalingsstructuren) te onderzoeken die verband houden met TUTS-verwijzing en betrokkenheid. De onderzoekers zullen rapid-cyclische benaderingen gebruiken om de framing van nudges naar clinici en patiënten te optimaliseren voordat de proef wordt gestart, en gemengde methoden om contextuele factoren en mechanismen te onderzoeken.
De onderzoekers zullen een pragmatische, gerandomiseerde klinische studie met vier armen uitvoeren om de effectiviteit te testen van nudges naar clinici, nudges naar patiënten of nudges naar beide bij het vergroten van TUTS-verwijzing en betrokkenheid bij kankerpatiënten die roken, versus gebruikelijke zorg (UC). De onderzoekers veronderstellen dat elk van de implementatiestrategieën de verwijzing en betrokkenheid van de TUTS aanzienlijk zal verhogen in vergelijking met UC en dat de combinatie van nudges naar clinici en patiënten het meest effectief zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortgezet roken van tabak heeft een negatieve invloed op de overleving van patiënten met kanker. Routinematig geleverde evidence-based tabaksbehandeling (TUT) zou de kankerspecifieke mortaliteit en mortaliteit door alle oorzaken minimaliseren, de behandelingsgerelateerde toxiciteit verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren. Ongeveer 50% van de kankerpatiënten die voor hun diagnose rookten, blijven roken na de diagnose en tijdens de behandeling. Het National Comprehensive Cancer Network, de American Society of Clinical Oncology en de American Association for Cancer Research pleiten voor implementatie van TUT binnen de oncologische zorg. In 2015 ontving TUT een "A"-aanbeveling van de US Preventive Services Task Force, gezien de hoge mate van zekerheid van het resulterende voordeel. De goedkeuring was specifiek gericht op clinici die alle volwassenen vroegen naar roken, door de FDA goedgekeurde stopmedicatie voor rokers voorschreven en passende gedragsinterventies aanboden.
Ondanks het belang van TUT identificeert slechts de helft van de kankercentra consequent het tabaksgebruik van patiënten, en weinig kankercentra gebruiken systematische mechanismen om patiënten door te verwijzen naar evidence-based stoppen met roken. Het National Cancer Institute (NCI) erkende deze kloof en lanceerde het Cancer Center Cessation Initiative (C3I) als onderdeel van de Moonshot om centra te helpen effectieve manieren te ontwikkelen om patiënten die roken te identificeren en te betrekken. Penn ISC3 MPI Dr. Schnoll was lid van de NCI-adviesraad die dit initiatief ontwikkelde, en het Abramson Cancer Center (ACC) van Penn Medicine zat in het eerste gefinancierde cohort. Omdat de expertise van clinici in TUT een bekende barrière is, gebruikte de oorspronkelijke strategie een automatische "standaard" elektronische medische dossier (EMR) verwijzing naar de ACC Tobacco Use Treatment Service (TUTS). De betrokkenheid nam toe, maar clinici schakelden de standaard 60% van de tijd uit, wat extra belangrijke belemmeringen voor verandering met zich meebracht.
Deze studie heeft tot doel een drastische verandering binnen de oncologie teweeg te brengen door implementatiestrategieën op basis van gedragseconomie te verfijnen en te testen. Het werk van de onderzoekers heeft specifieke cognitieve vooroordelen onder clinici en patiënten geïdentificeerd die verwijzing en betrokkenheid van TUTS in de weg staan, waaronder pessimisme van clinici over het vermogen om patiënten te helpen stoppen met het gebruik van tabak, misvattingen over de weerstand van patiënten tegen behandeling en impliciete vooroordelen over het vermogen van patiënten om vrijwillig te stoppen met roken. het verloop van de ziekte veranderen. Deze motivatoren houden verband met de bereidheid van de arts om moeite te doen om hulp te bieden en kunnen het verwerven van nieuwe kennis en vaardigheden in de weg staan. Vanuit het perspectief van de patiënt identificeren verschillende onderzoeken unieke uitdagingen waarmee mensen met kanker te maken krijgen wanneer ze proberen te stoppen met roken, waaronder lage zelfeffectiviteit, lage waargenomen voordelen van stoppen en waargenomen risico van behandeling. Daarom richt deze studie zich op het aanpakken van deze barrières, op een pragmatische en innovatieve manier, om TUTS-verwijzing en betrokkenheid bij kankerzorg te vergroten.
De doelstellingen van de onderzoekers zijn het evalueren van de effectiviteit van "duwtjes" naar clinici, naar patiënten, of naar beide bij het vergroten van TUTS-verwijzing en -betrokkenheid; en om mechanismen van clinicus, patiënt, innerlijke setting (bijv. kliniek) en uiterlijke setting (bijv. betalingsstructuren) te onderzoeken die verband houden met TUTS-verwijzing en betrokkenheid. De onderzoekers zullen rapid-cyclische benaderingen gebruiken om de framing van nudges naar clinici en patiënten te optimaliseren voordat de proef wordt gestart, en gemengde methoden om contextuele factoren en mechanismen te onderzoeken.
De onderzoekers zullen dit onderzoek uitvoeren met ten minste 100 clinici en ten minste 900 rokers in het ACC van Penn Medicine (de steekproef van clinici kan toenemen als er meer clinici bij Penn komen en de steekproef van patiënten kan groter zijn gezien het pragmatische ontwerp en de vertraging tussen het bepalen van geschiktheid). [d.w.z. patiënt rookt] en duw de bevalling bij een volgend bezoek). Ze verwachten dat de studie essentiële inzichten zal opleveren in de effectiviteit van nudges als implementatiestrategie om de acceptatie van hoogwaardige evidence-based TUT binnen de kankerzorg te versnellen, en om het begrip van de contextuele factoren op meerdere niveaus die de respons op deze strategieën stimuleren, te vergroten. Deze resultaten zullen de basis leggen voor hoe instellingen voor kankerzorg ervoor kunnen zorgen dat kankerpatiënten die roken betrokken zijn bij evidence-based TUT en kunnen leiden tot een toekomstige R01 gericht op het opschalen van deze aanpak in andere kankercentra die bij de C3I betrokken zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Clinici-deelnemers moeten voldoen aan de volgende criteria voor inschrijving:
- Momenteel in de praktijk op een Implementation Lab-site (UPHS)
- Voorschrijvende autoriteit in Pennsylvania (d.w.z. arts, verpleegkundig specialist, arts-assistent)
- Zorgde voor ten minste 1 tabaksgebruikende patiënt in de 30 dagen voorafgaand aan de werving
- Engelstalig (berichten zijn in het Engels)
Patiëntdeelnemers moeten gediagnosticeerd zijn met kanker en het huidige tabaksgebruik melden (zoals beoordeeld door personeel dat vitale functies verzamelt of de patiënten in eerste instantie onderbrengt, zoals verpleegkundigen, receptiepersoneel, MA's, verpleegassistenten of technici tijdens een indexbezoek). Patiënten worden in de analyseerbare dataset opgenomen na hun indexbezoek en nadat ze een kliniekbezoek hebben gehad met een clinicus in het onderzoek, waarna mogelijk een duwtje in de rug is gegeven (zie onderstaande stappen).
Het proces waarbij patiënten in aanmerking komen voor opname omvat een driestapsalgoritme dat wordt gebruikt in de EMR:
Stap 1 - Alle patiënten die zorg zoeken binnen de deelnemende Abramson Cancer Center-programma's worden gescreend op tabaksgebruik om de relevantie voor het project vast te stellen (d.w.z. blootstelling aan tabak). Deze screening-ontmoeting hoeft geen bezoek te zijn aan een clinicus die deel uitmaakt van de clusterrandomisatie.
Stap 2 - Deze stap vindt plaats bij het eerste bezoek aan een arts binnen de clusterrandomisatie. Merk op dat dit dezelfde ontmoeting kan zijn waarin screening plaatsvindt, maar dat hoeft niet zo te zijn. Bij dit bezoek krijgen alle patiënten die zijn geïdentificeerd als huidige rokers een verborgen (d.w.z. systeem) variabele toegewezen, waarvan de waarde is gebaseerd op de clinicus die ze tijdens dat bezoek zullen ontmoeten (d.w.z. clusterlidmaatschap).
Stap 3 - De logica wordt ingeschakeld bij het volgende (derde in serie) bezoek, waarbij de systeemvariabele wordt gebruikt om de interventie te sturen op basis van het cohort van de clinicus. Dit bezoek moet plaatsvinden om de levering van de nudges mogelijk te maken (of niet, indien in de gebruikelijke zorgarm). De primaire uitkomst is verwijzing van de arts voor het stoppen met roken via het EPD tijdens dit bezoek. Patiënten die dus in aanmerking komen voor dit onderzoek zijn alleen degenen die zijn gescreend (en positief zijn voor tabaksgebruik) en die de twee bezoeken in hun willekeurig toegewezen cluster hebben voltooid (clusters van artsen zijn de eenheid van randomisatie) tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Artsen en patiënten zullen geen verdere interventies ondergaan buiten de gebruikelijke praktijk.
|
|
|
Experimenteel: Klinische nudge
Clinici krijgen een duwtje in de rug via Best Practice Alert binnen de EMR
|
Onderzoekers zullen de Best Practice Alert-functionaliteit binnen het EMR gebruiken als doorgeefluik naar het punt van besluitvorming.
Epic "vuurt" momenteel een BPA af voor elke nieuwe patiënt die zich bij ACC presenteert binnen de check-in van de medische assistent en de workflow voor vitale functies, waarbij medische assistenten de status van tabaksgebruik in de afgelopen 30 dagen moeten beoordelen en aan de waarschuwing moeten voldoen met een van de drie mogelijke antwoorden.
Bij het openen van het Epic Order-tabblad bij het volgende bezoek van een patiënt na de screeningontmoeting, ontvangen clinici de implementatiestrategie direct boven de orderinterface.
De clinicus moet "bevestigen" of "opt-out" wanneer hij de bestelling krijgt aangeboden.
Voor opt-out moeten clinici een reden voor opt-out erkennen met behulp van een checklist of vrije tekst.
|
|
Experimenteel: Patiënt nudge
Patiënten ontvangen een bericht via myPennMedicine nadat hun rookstatus is vastgesteld.
|
Patiënten ontvangen een bericht via myPennMedicine na vaststelling van hun rookstatus (tijdens de screening).
In alle gevallen bevat het bericht informatie die specifiek is voor de aanstaande afspraak met de oncologiearts.
|
|
Experimenteel: Clinicus en Patiënt Nudge
Beide hierboven beschreven strategieën zullen worden gebruikt.
|
Onderzoekers zullen de Best Practice Alert-functionaliteit binnen het EMR gebruiken als doorgeefluik naar het punt van besluitvorming.
Epic "vuurt" momenteel een BPA af voor elke nieuwe patiënt die zich bij ACC presenteert binnen de check-in van de medische assistent en de workflow voor vitale functies, waarbij medische assistenten de status van tabaksgebruik in de afgelopen 30 dagen moeten beoordelen en aan de waarschuwing moeten voldoen met een van de drie mogelijke antwoorden.
Bij het openen van het Epic Order-tabblad bij het volgende bezoek van een patiënt na de screeningontmoeting, ontvangen clinici de implementatiestrategie direct boven de orderinterface.
De clinicus moet "bevestigen" of "opt-out" wanneer hij de bestelling krijgt aangeboden.
Voor opt-out moeten clinici een reden voor opt-out erkennen met behulp van een checklist of vrije tekst.
Patiënten ontvangen een bericht via myPennMedicine na vaststelling van hun rookstatus (tijdens de screening).
In alle gevallen bevat het bericht informatie die specifiek is voor de aanstaande afspraak met de oncologiearts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penetratie (verwijzingspercentage naar TUTS of medicatierecept)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot een jaar
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een behandelingsverwijzing heeft ontvangen (via de BPA of elders in de EPD-workflow) of een recept heeft gekregen voor medicatie tegen tabaksbehandeling (d.w.z. nicotinevervanger, varenicline of bupropion) Op basis van workflowproblemen en aanbevelingen van de Data and Safety Monitoring Board (DSMB) van het onderzoek werd de primaire uitkomst van dit onderzoek aangepast om zowel verwijzingen naar TUTS als medicatievoorschriften te bevatten. |
na voltooiing van de studie, tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pogingen stoppen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na Herhaalbezoek
|
Gedefinieerd als het aantal door TUTS verwezen patiënten dat een stoppoging doet, gedeeld door het totale aantal door TUTS verwezen patiënten
|
Tot 90 dagen na Herhaalbezoek
|
|
Onthoudingspercentage
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na Herhaalbezoek
|
Gedefinieerd als het totale aantal door TUTS verwezen patiënten die zelfrapportage hebben over 7-daagse puntprevalentie abstinentie bij een follow-upbeoordeling van 90 dagen, gedeeld door het totale aantal door TUTS verwezen patiënten
|
Tot 90 dagen na Herhaalbezoek
|
|
Betrokkenheidspercentages behandeling (medicatie)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na baseline
|
Gedefinieerd als het aantal patiënten dat binnen 30 dagen na het eerste oncologische bezoek een farmacologisch ondersteunde stoppoging doet met behulp van een van de zeven farmacotherapieën, gedeeld door het totale aantal verwezen patiënten
|
Tot 30 dagen na baseline
|
|
Betrokkenheidspercentage behandeling (gedragsmatig)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na herhaald bezoek
|
Gedefinieerd als het aantal patiënten dat een stoplijnverwijzing of persoonlijke of telefonische stopadvies ontvangt, gedeeld door het totale aantal TUTS-patiënten
|
Tot 90 dagen na herhaald bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 01921
- 843062 (Andere identificatie: Penn Institutional Review Board)
- P50CA244690 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .