- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04737031
Förbättra tobaksbehandlingsfrekvensen för polikliniska cancerpatienter som röker (SPP1)
Huvudsyftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effektiviteten av "nudges" till kliniker, till patienter eller båda för att öka remissen och engagemanget för Tobacco Use Treatment Service (TUTS); och att utforska mekanismer för kliniker, patient, inre miljö (t.ex. klinik) och yttre miljö (t.ex. betalningsstrukturer) relaterade till TUTS-remiss och engagemang. Utredarna kommer att använda snabbcykelmetoder för att optimera inramningen av nudges till läkare och patienter innan prövningen påbörjas och blandade metoder för att utforska kontextuella faktorer och mekanismer.
Utredarna kommer att genomföra en fyra-armad pragmatisk kluster randomiserad klinisk studie för att testa effektiviteten av nudges till kliniker, nudges till patienter eller nudges till båda för att öka TUTS-remissen och engagemanget hos cancerpatienter som röker, kontra vanlig vård (UC). Utredarna antar att var och en av implementeringsstrategiarmarna avsevärt kommer att öka TUTS-remissen och engagemanget jämfört med UC och att kombinationen av knuffar till kliniker och patienter kommer att vara den mest effektiva.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fortsatt tobaksrökning påverkar överlevnaden negativt bland patienter med cancer. Rutinmässigt levererad evidensbaserad tobaksbehandling (TUT) skulle minimera cancerspecifik dödlighet och dödlighet av alla orsaker, minska behandlingsrelaterad toxicitet och förbättra livskvaliteten. Cirka 50 % av cancerpatienterna som rökte före diagnosen fortsätter att röka efter diagnosen och under behandlingen. National Comprehensive Cancer Network, American Society of Clinical Oncology och American Association for Cancer Research efterlyser implementering av TUT inom onkologisk vård. Under 2015 fick TUT en "A"-rekommendation från US Preventive Services Task Force, med tanke på den höga nivån av säkerhet för resulterande nytta. Godkännandet fokuserade specifikt på läkare som frågade alla vuxna om rökning, förskrivning av FDA-godkända avvänjningsmediciner för rökare och erbjuda lämpliga beteendeinsatser.
Trots vikten av TUT identifierar endast hälften av cancercentra konsekvent patienternas tobaksanvändning, och få cancercentra använder systematiska mekanismer för att hänvisa patienter till evidensbaserade avvänjningstjänster. National Cancer Institute (NCI) erkände denna klyfta och lanserade Cancer Center Cessation Initiative (C3I) som en del av Moonshot för att hjälpa centra att utveckla effektiva sätt att identifiera och engagera patienter som röker. Penn ISC3 MPI Dr. Schnoll var medlem av NCI:s rådgivande styrelse som utvecklade detta initiativ, och Penn Medicines Abramson Cancer Center (ACC) var i den första finansierade kohorten. Eftersom läkarens expertis i TUT är en känd barriär använde den initiala strategin en automatisk "standard" elektronisk medicinsk journal (EMR) remiss till ACC Tobacco Use Treatment Service (TUTS). Engagemanget ökade, men läkare stängde av standardinställningen 60 % av tiden, vilket innebar ytterligare viktiga hinder för förändring.
Denna studie syftar till att åstadkomma dramatiska förändringar inom onkologi genom att förfina och testa implementeringsstrategier som bygger på beteendeekonomi. Utredarnas arbete har identifierat specifika kognitiva fördomar bland läkare och patienter som förhindrar TUTS-remiss och engagemang, inklusive klinikerpessimism angående förmågan att hjälpa patienter att sluta använda tobak, missuppfattningar om patientens motståndskraft mot behandling och implicita fördomar angående patienters förmåga att frivilligt. ändra sjukdomsförloppet. Dessa motivationsfaktorer är relaterade till läkarens vilja att investera ansträngningar i att ge hjälp och kan förhindra förvärv av nya kunskaper och färdigheter. Ur ett patientperspektiv identifierar flera studier unika utmaningar som individer med cancer ställs inför när de engagerar sig i tobaksavvänjning, inklusive låg själveffektivitet, låga upplevda fördelar med att sluta och upplevd risk för behandling. Därför fokuserar denna studie på att ta itu med dessa barriärer, på ett pragmatiskt och innovativt sätt, för att öka TUTS-remissen och engagemanget i cancervården.
Utredarnas mål är att utvärdera effektiviteten av "nudges" till läkare, till patienter eller till båda för att öka antalet TUTS-remisser och engagemang; och att utforska mekanismer för kliniker, patient, inre miljö (t.ex. klinik) och yttre miljö (t.ex. betalningsstrukturer) relaterade till TUTS-remiss och engagemang. Utredarna kommer att använda snabbcykelmetoder för att optimera inramningen av nudges till läkare och patienter innan prövningen påbörjas och blandade metoder för att utforska kontextuella faktorer och mekanismer.
Utredarna kommer att genomföra denna studie med minst 100 kliniker och minst 900 rökare i Penn Medicines ACC (klinikens urvalsstorlek kan öka med ytterligare kliniker som ansluter sig till Penn och patientprovstorleken kan vara högre givet den pragmatiska designen och fördröjningen mellan fastställande av behörighet [dvs patienten röker] och knuffa leverans vid ett efterföljande besök). De förväntar sig att studien kommer att ge väsentliga insikter om effektiviteten av nudges som en implementeringsstrategi för att påskynda upptagandet av högvärdigt evidensbaserad TUT inom cancervården, och för att främja förståelsen av de kontextuella faktorer på flera nivåer som driver svar på dessa strategier. Dessa resultat kommer att lägga grunden för hur cancervårdsinställningar kan säkerställa att patienter med cancer som röker är engagerade i evidensbaserad TUT och kan leda till en framtida R01 fokuserad på att skala upp detta tillvägagångssätt över andra cancercentra som är involverade i C3I.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinikerdeltagare måste uppfylla följande kriterier för registrering:
- För närvarande i praktiken på en Implementation Lab-webbplats (UPHS)
- Förskrivande myndighet i Pennsylvania (dvs läkare, sjuksköterska, läkarassistent)
- Vårdades minst 1 tobaksbrukande patient under 30 dagar före rekrytering
- Engelsktalande (meddelanden kommer att vara på engelska)
Patientdeltagare måste diagnostiseras med cancer och rapportera aktuell tobaksrökning (som bedömts av en personal som samlar in vitala tecken eller initialt rymmer patienterna som sjuksköterskor, receptionspersonal, läkare, sjuksköterskor eller tekniker under ett indexbesök). Patienter beaktas i den analyserbara datamängden efter deras indexbesök och efter ett klinikbesök hos en kliniker i studien vid vilken tidpunkt en knuff kan ha levererats (se steg nedan).
Processen genom vilken patienter blir kvalificerade för inkludering involverar en 3-stegsalgoritm som används i EMR:
Steg 1 - Alla patienter som söker vård inom de deltagande Abramson Cancer Center-programmen screenas för tobaksanvändningsstatus för att fastställa relevans för projektet (d.v.s. tobaksexponering). Detta screeningmöte behöver inte vara ett besök hos en läkare som är i klusterrandomiseringen.
Steg 2 - Detta steg sker vid det första besöket hos en läkare inom klusterrandomiseringen. Observera att detta kan vara samma möte som screening sker, men inte behöver vara det. Vid detta besök tilldelas alla patienter som identifieras som nuvarande rökare en dold (d.v.s. system) variabel, vars värde är baserat på den läkare som de är planerade att träffa under det besöket (dvs. klustermedlemskap).
Steg 3 - Logiken aktiveras vid nästa (tredje i serien) besök, där systemvariabeln används för att styra interventionen baserat på läkarens kohort. Det måste finnas detta besök för att tillåta leverans av nudges (eller inte, om det är i vanlig vårdarm). Det primära resultatet är remiss från en läkare för tobaksavvänjning via EHR vid detta besök. Patienter som är kvalificerade för denna studie är alltså endast de som är screenade (och positiva för tobaksanvändning) och har genomfört de två besöken i sitt slumpmässigt tilldelade kluster (klinikerkluster är randomiseringsenheten) under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vård
Kliniker och patienter kommer inte att få några ytterligare interventioner utöver vanlig praxis.
|
|
Experimentell: Klinikern Nudge
Kliniker kommer att få en knuff via Best Practice Alert inom EMR
|
Utredarna kommer att använda Best Practice Alert-funktionen inom EMR som kanal för beslutsfattande.
Epic "avfyrar" för närvarande en BPA för varje ny patient som presenterar sig för ACC inom Medical Assistants inchecknings- och vitala arbetsflöde, vilket kräver att medicinska assistenter bedömer tobaksanvändningsstatus under de senaste 30 dagarna och tillfredsställer varningen med ett av tre möjliga svar.
När fliken Epic Order öppnas vid en patients nästa besök efter screeningmötet, kommer läkare att få implementeringsstrategin, placerad direkt över beställningsgränssnittet.
Klinikern kommer att behöva "bekräfta" eller "välja bort" när den presenteras för beställningen.
Att välja bort kommer att kräva att läkare bekräftar ett skäl för att välja bort med hjälp av en checklista eller fritext.
|
Experimentell: Tålmodig knuff
Patienter kommer att få ett meddelande skickat via myPennMedicine efter fastställande av deras rökstatus.
|
Patienter kommer att få ett meddelande skickat via myPennMedicine efter fastställande av deras rökstatus (vid screeningmötet).
I alla fall kommer meddelandet att innehålla information som är specifik för det kommande mötet med onkologläkaren.
|
Experimentell: Kliniker och patientnuff
Båda strategierna som beskrivs ovan kommer att användas.
|
Utredarna kommer att använda Best Practice Alert-funktionen inom EMR som kanal för beslutsfattande.
Epic "avfyrar" för närvarande en BPA för varje ny patient som presenterar sig för ACC inom Medical Assistants inchecknings- och vitala arbetsflöde, vilket kräver att medicinska assistenter bedömer tobaksanvändningsstatus under de senaste 30 dagarna och tillfredsställer varningen med ett av tre möjliga svar.
När fliken Epic Order öppnas vid en patients nästa besök efter screeningmötet, kommer läkare att få implementeringsstrategin, placerad direkt över beställningsgränssnittet.
Klinikern kommer att behöva "bekräfta" eller "välja bort" när den presenteras för beställningen.
Att välja bort kommer att kräva att läkare bekräftar ett skäl för att välja bort med hjälp av en checklista eller fritext.
Patienter kommer att få ett meddelande skickat via myPennMedicine efter fastställande av deras rökstatus (vid screeningmötet).
I alla fall kommer meddelandet att innehålla information som är specifik för det kommande mötet med onkologläkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Penetration (frekvens av hänvisningar till TUTS eller receptbelagd medicin)
Tidsram: genom avslutad studie, upp till ett år
|
Definierat som andelen patienter som fick antingen en behandlingsremiss (via BPA eller någon annanstans i EHR-arbetsflödet) eller ett recept på tobaksbehandlingsmedicin (d.v.s. nikotinersättning, vareniklin eller bupropion) Baserat på arbetsflödesfrågor och rekommendationer från studiens Data and Safety Monitoring Board (DSMB), justerades det primära resultatet för denna studie för att innehålla både remisser till TUTS och läkemedelsrecept. |
genom avslutad studie, upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avsluta försöksfrekvens
Tidsram: Upp till 90 dagar efter upprepat besök
|
Definierat som antalet TUTS-remitterade patienter som gör något försök att sluta, dividerat med det totala antalet TUTS-remitterade patienter
|
Upp till 90 dagar efter upprepat besök
|
Abstinensfrekvens
Tidsram: Upp till 90 dagar efter upprepat besök
|
Definierat som det totala antalet TUTS-remitterade patienter som självrapporterar 7-dagarsprevalensabstinens vid en 90-dagars uppföljningsbedömning, dividerat med det totala antalet TUTS-remitterade patienter
|
Upp till 90 dagar efter upprepat besök
|
Behandlingsengagemang (medicinering)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter baslinjen
|
Definieras som antalet patienter som gör ett farmakologiskt assisterat slutförsök med någon av de sju farmakoterapierna inom 30 dagar efter det första onkologibesöket, dividerat med det totala antalet remitterade patienter
|
Upp till 30 dagar efter baslinjen
|
Behandlingsengagemang (beteende)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter upprepat besök
|
Definierat som antalet patienter som får en remiss från utgångslinjen eller personlig eller telefonrådgivning, dividerat med det totala antalet TUTS-engagerade patienter
|
Upp till 90 dagar efter upprepat besök
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 01921
- 843062 (Annan identifierare: Penn Institutional Review Board)
- P50CA244690 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klinikern Nudge
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteAvslutad
-
University Hospital, ToulouseEthypharmAvslutadAlzheimers sjukdomFrankrike
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)AvslutadLevercirros | Neoplasma Metastas | Lungsjukdom, kronisk obstruktiv | Demens | Njursvikt, kronisk | Kronisk sjukdom | Perifer kärlsjukdom | Lungsjukdomar, interstitiell | Hälsokommunikation | Lungneoplasma | Hjärtsvikt, Kongestiv | Patientvård | Vårdkvalitet, tillgång och utvärdering | Palliativ vård, patientvård | Slute... och andra villkorFörenta staterna
-
Datascope Patient MonitoringAvslutadHjärthändelseFörenta staterna
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeLevercirros | Livskvalité | Lungneoplasmer | Neoplasma Metastas | Lungsjukdom, kronisk obstruktiv | Demens | Njursvikt, kronisk | Kronisk sjukdom | Perifer kärlsjukdom | Lungsjukdomar, interstitiell | Hälsokommunikation | Hjärtsvikt, Kongestiv | Patientvård | Vårdkvalitet, tillgång och utvärdering | Palliativ vård, patientvård och andra villkorFörenta staterna
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Aktiv, inte rekryterandeLivskvalité | Lymfom | Cancer, bröst | Fysisk funktion | Patient Empowerment | PatientutbildningFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrytering
-
University of California, San FranciscoAvslutadDystoniFörenta staterna