- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04737031
Forbedring af tobaksbehandlingsraterne for ambulante kræftpatienter, der ryger (SPP1)
Hovedformålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af "nudges" til klinikere, til patienter eller til begge med hensyn til at øge henvisningen og engagementet fra Tobacco Use Treatment Service (TUTS); og at udforske kliniker, patient, indre omgivelser (f.eks. klinik) og ydre omgivelser (f.eks. betalingsstrukturer) mekanismer relateret til TUTS-henvisning og engagement. Efterforskerne vil anvende hurtig-cyklus tilgange til at optimere rammen af nudges til klinikere og patienter forud for påbegyndelse af forsøget og blandede metoder til at udforske kontekstuelle faktorer og mekanismer.
Efterforskerne vil gennemføre et fire-arms pragmatisk klynge randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af nudges til klinikere, nudges til patienter eller nudges til begge for at øge TUTS-henvisning og engagement hos cancerpatienter, der ryger, versus sædvanlig pleje (UC). Efterforskerne antager, at hver af implementeringsstrategiarme vil øge TUTS-henvisning og engagement markant sammenlignet med UC, og at kombinationen af nudges til klinikere og til patienter vil være den mest effektive.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fortsat tobaksrygning påvirker overlevelsen negativt blandt patienter med kræft. Rutinemæssigt leveret evidensbaseret behandling for tobaksbrug (TUT) vil minimere kræftspecifik dødelighed og dødelighed af alle årsager, reducere behandlingsrelateret toksicitet og forbedre livskvaliteten. Omkring 50 % af de kræftpatienter, der røg før deres diagnose, fortsætter med at ryge efter diagnosen og under behandlingen. National Comprehensive Cancer Network, American Society of Clinical Oncology og American Association for Cancer Research opfordrer til implementering af TUT inden for onkologisk behandling. I 2015 modtog TUT en "A"-anbefaling fra US Preventive Services Task Force, givet den høje grad af sikkerhed for den resulterende fordel. Godkendelsen fokuserede specifikt på klinikere, der spurgte alle voksne om rygning, ordinerede FDA-godkendte stopmedicin til rygere og tilbyde passende adfærdsmæssige interventioner.
På trods af vigtigheden af TUT er det kun halvdelen af kræftcentrene, der konsekvent identificerer patientens tobaksbrug, og få kræftcentre anvender systematiske mekanismer til at henvise patienter til evidensbaserede ophørstjenester. I anerkendelse af denne kløft lancerede National Cancer Institute (NCI) Cancer Center Cessation Initiative (C3I) som en del af Moonshot for at hjælpe centre med at udvikle effektive måder at identificere og engagere patienter, der ryger. Penn ISC3 MPI Dr. Schnoll var medlem af NCI-advisory boardet, der udviklede dette initiativ, og Penn Medicines Abramson Cancer Center (ACC) var i den første finansierede kohorte. Fordi klinikerens ekspertise i TUT er en kendt barriere, brugte den indledende strategi en automatisk "standard" elektronisk lægejournal (EMR) henvisning til ACC Tobacco Use Treatment Service (TUTS). Engagementet steg, men klinikere deaktiverede standarden 60 % af tiden, hvilket indebar yderligere vigtige barrierer for forandring.
Denne undersøgelse har til formål at producere dramatiske ændringer inden for onkologi ved at forfine og teste implementeringsstrategier baseret på adfærdsøkonomi. Efterforskernes arbejde har identificeret specifikke kognitive skævheder blandt klinikere og patienter, der forhindrer TUTS-henvisning og engagement, herunder klinikerpessimisme med hensyn til evnen til at hjælpe patienter med at stoppe med at bruge tobak, misforståelser om patientens modstand mod behandling og implicitte skævheder vedrørende patienternes evne til frivilligt at ændre sygdomsforløbet. Disse motivatorer er relateret til klinikerens vilje til at investere indsats i at give hjælp og kan forhindre tilegnelse af ny viden og færdigheder. Fra et patientperspektiv identificerer flere undersøgelser unikke udfordringer, som individer med kræft står over for, når de engagerer sig i tobaksafvænningsindsatser, herunder lav selveffektivitet, lavt opfattede fordele ved at holde op og oplevet risiko for behandling. Derfor fokuserer denne undersøgelse på at adressere disse barrierer på en pragmatisk og innovativ måde for at øge TUTS-henvisning og engagement i kræftbehandling.
Efterforskernes mål er at evaluere effektiviteten af "nudges" til klinikere, til patienter eller til begge med hensyn til at øge TUTS-henvisning og engagement; og at udforske kliniker, patient, indre omgivelser (f.eks. klinik) og ydre omgivelser (f.eks. betalingsstrukturer) mekanismer relateret til TUTS-henvisning og engagement. Efterforskerne vil anvende hurtig-cyklus tilgange til at optimere rammen af nudges til klinikere og patienter forud for påbegyndelse af forsøget og blandede metoder til at udforske kontekstuelle faktorer og mekanismer.
Efterforskerne vil udføre denne undersøgelse med mindst 100 klinikere og mindst 900 rygere på tværs af Penn Medicines ACC (klinikernes stikprøvestørrelse kan stige med yderligere klinikere, der slutter sig til Penn, og patientprøvestørrelsen kan være højere givet det pragmatiske design og forsinkelsen mellem bestemmelse af berettigelse [dvs. patient ryger] og nudge levering ved et efterfølgende besøg). De forventer, at undersøgelsen vil give væsentlig indsigt i effektiviteten af nudges som en implementeringsstrategi for at fremskynde optagelsen af højværdi evidensbaseret TUT inden for kræftbehandling og fremme forståelsen af de kontekstuelle faktorer på flere niveauer, der driver respons på disse strategier. Disse resultater vil lægge grundlaget for, hvordan kræftbehandlingsindstillinger kan sikre, at patienter med kræft, der ryger, er engageret i evidensbaseret TUT og kan føre til en fremtidig R01 med fokus på at opskalere denne tilgang på tværs af andre kræftcentre involveret i C3I.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinikerdeltagere skal opfylde følgende kriterier for tilmelding:
- I øjeblikket i praksis på et Implementation Lab-sted (UPHS)
- Foreskrivende myndighed i Pennsylvania (dvs. læge, praktiserende sygeplejerske, lægeassistent)
- Pas på mindst 1 tobaksbrugende patient i 30 dage før rekruttering
- Engelsktalende (beskeder vil være på engelsk)
Patientdeltagere skal diagnosticeres med kræft og indberette aktuel tobaksrygning (som vurderet af ethvert personale, der indsamler vitale tegn eller indledningsvis rummer patienterne såsom sygeplejersker, receptionspersonale, MA'er, plejeassistenter eller teknikere under et indeksbesøg). Patienter tages i betragtning i det analyserbare datasæt efter deres indeksbesøg og efter et klinikbesøg hos en kliniker i undersøgelsen, hvor et nudge kan være blevet leveret (se trin nedenfor).
Processen, hvorved patienter bliver berettiget til inklusion, involverer en 3-trins algoritme, der anvendes i EMR:
Trin 1 - Alle patienter, der søger pleje inden for de deltagende Abramson Cancer Center-programmer, screenes for tobaksbrugsstatus for at fastslå relevans for projektet (dvs. tobakseksponering). Dette screeningsmøde behøver ikke at være et besøg hos en kliniker, der er i klyngerandomiseringen.
Trin 2 - Dette trin finder sted ved det første besøg hos en kliniker inden for klyngerandomiseringen. Bemærk, at dette kan være det samme møde, hvor screeningen finder sted, men ikke behøver at være det. Ved dette besøg tildeles alle patienter, der identificeres som nuværende rygere, en skjult (dvs. system) variabel, hvis værdi er baseret på den kliniker, de er planlagt til at møde under det besøg (dvs. klyngemedlemskab).
Trin 3 - Logikken aktiveres ved næste (tredje i serie) besøg, hvor systemvariablen bruges til at guide interventionen baseret på klinikerens kohorte. Der skal være dette besøg for at tillade levering af nudges (eller ej, hvis i sædvanlig plejearm). Det primære resultat er klinikerens henvisning til rygestop gennem EPJ ved dette besøg. Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, er således kun dem, der er screenet (og positive for tobaksbrug) og har gennemført de to besøg i deres tilfældigt tildelte klynge (klinikerklynger er randomiseringsenheden) i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Klinikere og patienter vil ikke modtage yderligere interventioner ud over sædvanlig praksis.
|
|
|
Eksperimentel: Kliniker Nudge
Klinikere vil modtage et skub via Best Practice Alert inden for EMR
|
Efterforskere vil bruge Best Practice Alert-funktionaliteten i EMR som kanal til beslutningstagning.
Epic "affyrer" i øjeblikket en BPA for hver ny patient, der præsenterer for ACC inden for lægeassistentens check-in og vitale tegn workflow, hvilket kræver, at lægeassistenter vurderer tobaksbrugsstatus inden for de seneste 30 dage og tilfredsstiller advarslen med et af tre mulige svar.
Ved åbning af fanen Epic Order ved en patients næste besøg efter screeningsmødet, vil klinikere modtage implementeringsstrategien, placeret direkte over ordregrænsefladen.
Klinikeren vil blive bedt om at "anerkende" eller "fravælge", når den præsenteres for ordren.
Framelding vil kræve, at klinikere anerkender en årsag til fravalg ved hjælp af en tjekliste eller fritekst.
|
|
Eksperimentel: Patient skub
Patienter vil modtage en besked sendt gennem myPennMedicine efter fastlæggelse af deres rygestatus.
|
Patienter vil modtage en besked sendt gennem myPennMedicine efter fastlæggelse af deres rygestatus (ved screeningsmødet).
I alle tilfælde vil meddelelsen indeholde oplysninger, der er specifikke for den kommende aftale med onkologisk læge.
|
|
Eksperimentel: Kliniker og Patient Nudge
Begge strategier beskrevet ovenfor vil blive brugt.
|
Efterforskere vil bruge Best Practice Alert-funktionaliteten i EMR som kanal til beslutningstagning.
Epic "affyrer" i øjeblikket en BPA for hver ny patient, der præsenterer for ACC inden for lægeassistentens check-in og vitale tegn workflow, hvilket kræver, at lægeassistenter vurderer tobaksbrugsstatus inden for de seneste 30 dage og tilfredsstiller advarslen med et af tre mulige svar.
Ved åbning af fanen Epic Order ved en patients næste besøg efter screeningsmødet, vil klinikere modtage implementeringsstrategien, placeret direkte over ordregrænsefladen.
Klinikeren vil blive bedt om at "anerkende" eller "fravælge", når den præsenteres for ordren.
Framelding vil kræve, at klinikere anerkender en årsag til fravalg ved hjælp af en tjekliste eller fritekst.
Patienter vil modtage en besked sendt gennem myPennMedicine efter fastlæggelse af deres rygestatus (ved screeningsmødet).
I alle tilfælde vil meddelelsen indeholde oplysninger, der er specifikke for den kommende aftale med onkologisk læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration (rate for henvisninger til TUTS eller medicinrecept)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til et år
|
Defineret som andelen af patienter, der modtog enten en behandlingshenvisning (via BPA eller andre steder i EPJ-arbejdsgangen) eller en recept på tobaksbehandlingsmedicin (dvs. nikotinerstatning, vareniclin eller bupropion) Baseret på arbejdsgange og anbefalinger fra forsøgets Data and Safety Monitoring Board (DSMB), blev det primære resultat for dette forsøg justeret til at indeholde både henvisninger til TUTS og medicinrecepter. |
gennem studieafslutning, op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslut forsøgsfrekvens
Tidsramme: Op til 90 dage efter gentaget besøg
|
Defineret som antallet af TUTS-henviste patienter, der gør ethvert forsøg på at afslutte, divideret med det samlede antal TUTS-henviste patienter
|
Op til 90 dage efter gentaget besøg
|
|
Abstinensrate
Tidsramme: Op til 90 dage efter gentaget besøg
|
Defineret som det samlede antal TUTS-henviste patienter, der selvrapporterer 7-dages punktprævalensabstinens ved en 90-dages opfølgningsvurdering, divideret med det samlede antal TUTS-henviste patienter
|
Op til 90 dage efter gentaget besøg
|
|
Behandlingsengagementrater (medicin)
Tidsramme: Op til 30 dage efter baseline
|
Defineret som antallet af patienter, der foretager et farmakologisk assisteret ophørsforsøg med en af de syv farmakoterapier inden for 30 dage efter det første onkologiske besøg, divideret med det samlede antal henviste patienter
|
Op til 30 dage efter baseline
|
|
Behandlingsengagementfrekvens (adfærdsmæssig)
Tidsramme: Op til 90 dage efter gentaget besøg
|
Defineret som antallet af patienter, der modtager en quit-line-henvisning eller personlig eller telefonisk ophørsrådgivning, divideret med det samlede antal TUTS-engagerede patienter
|
Op til 90 dage efter gentaget besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 01921
- 843062 (Anden identifikator: Penn Institutional Review Board)
- P50CA244690 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kliniker Nudge
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetLevercirrhose | Neoplasma Metastase | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Demens | Nyresvigt, kronisk | Kronisk sygdom | Perifer vaskulær sygdom | Lungesygdomme, interstitielle | Lunge-neoplasma | Hjertesvigt, Kongestiv | Diabetes med endeorganskadeForenede Stater
-
Datascope Patient MonitoringAfsluttetHjertebegivenhedForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetLevercirrhose | Lungeneoplasmer | Neoplasma Metastase | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Demens | Nyresvigt, kronisk | Kronisk sygdom | Perifer vaskulær sygdom | Lungesygdomme, interstitielle | Hjertesvigt, kongestiv | Diabetes med endeorganskadeForenede Stater
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetLivskvalitet | Lymfom | Kræft, bryst | Fysisk funktion | Patient Empowerment | PatientuddannelseForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
Charles Darwin UniversityIkke rekrutterer endnuKroniske sygdomme | Fysisk sundhed | Psykiske sygdomme
-
University of California, San FranciscoAfsluttetDystoniForenede Stater