Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wskaźników leczenia tytoniu ambulatoryjnych pacjentów z rakiem, którzy palą (SPP1)

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Frank Leone, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Głównym celem tego badania naukowego jest ocena skuteczności „szturchnięć” skierowanych do klinicystów, pacjentów lub obu w zwiększaniu kierowania i zaangażowania Służb Leczenia Uzależnienia od Tytoniu (TUTS); oraz zbadanie klinicysty, pacjenta, otoczenia wewnętrznego (np. kliniki) i otoczenia zewnętrznego (np. struktury płatności) mechanizmów związanych ze skierowaniem i zaangażowaniem TUTS. Badacze zastosują szybkie cykle, aby zoptymalizować formułowanie sugestii dla klinicystów i pacjentów przed rozpoczęciem badania oraz metody mieszane w celu zbadania kontekstowych czynników i mechanizmów.

Badacze przeprowadzą czteroramienne, pragmatyczne badanie kliniczne z randomizacją, aby przetestować skuteczność nakłaniania klinicystów, nakłaniania pacjentów lub nakłaniania zarówno w zwiększaniu kierowania do TUTS i zaangażowania pacjentów z rakiem, którzy palą, w porównaniu ze zwykłą opieką (UC). Badacze stawiają hipotezę, że każdy z ramion strategii wdrażania znacznie zwiększy skierowanie i zaangażowanie TUTS w porównaniu z UC oraz że połączenie zachęt dla klinicystów i pacjentów będzie najskuteczniejsze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontynuacja palenia tytoniu negatywnie wpływa na przeżycie wśród pacjentów z rakiem. Rutynowo dostarczana oparta na dowodach terapia używania tytoniu (TUT) zminimalizowałaby śmiertelność związaną z rakiem i z jakiejkolwiek przyczyny, zmniejszyłaby toksyczność związaną z leczeniem i poprawiła jakość życia. Około 50% pacjentów z rakiem, którzy palili przed diagnozą, nadal pali po postawieniu diagnozy i podczas leczenia. National Comprehensive Cancer Network, American Society of Clinical Oncology oraz American Association for Cancer Research apelują o wdrożenie TUT w opiece onkologicznej. W 2015 roku TUT otrzymał rekomendację „A” od US Preventive Services Task Force, ze względu na wysoki poziom pewności wynikających korzyści. Zatwierdzenie dotyczyło w szczególności klinicystów pytających wszystkich dorosłych o palenie, przepisujących zatwierdzone przez FDA leki wspomagające rzucanie palenia dla palaczy i oferujących odpowiednie interwencje behawioralne.

Pomimo znaczenia TUT, tylko połowa ośrodków onkologicznych konsekwentnie identyfikuje używanie tytoniu przez pacjentów, a niewiele ośrodków onkologicznych stosuje systematyczne mechanizmy kierowania pacjentów do usług związanych z rzucaniem palenia opartych na dowodach. Uznając tę ​​lukę, National Cancer Institute (NCI) uruchomił Cancer Center Cessation Initiative (C3I) w ramach Moonshot, aby pomóc ośrodkom w opracowaniu skutecznych sposobów identyfikowania i angażowania pacjentów, którzy palą. Penn ISC3 MPI Dr Schnoll był członkiem rady doradczej NCI, która opracowała tę inicjatywę, a Abramson Cancer Center (ACC) z Penn Medicine znalazło się w pierwszej finansowanej kohorcie. Ponieważ wiedza kliniczna w TUT jest znaną barierą, początkowa strategia wykorzystywała automatyczne skierowanie „domyślnej” elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) do usługi leczenia uzależnienia od tytoniu (TUTS) ACC. Zaangażowanie wzrosło, ale klinicyści wyłączyli domyślną opcję w 60% przypadków, co oznacza dodatkowe ważne bariery dla zmian.

To badanie ma na celu wywołanie radykalnych zmian w onkologii poprzez udoskonalenie i przetestowanie strategii wdrażania opartych na ekonomii behawioralnej. Praca badaczy zidentyfikowała specyficzne błędy poznawcze wśród klinicystów i pacjentów, które uniemożliwiają skierowanie i zaangażowanie TUTS, w tym pesymizm klinicystów co do możliwości pomocy pacjentom w zaprzestaniu palenia tytoniu, błędne przekonania na temat oporności pacjentów na leczenie oraz ukryte uprzedzenia dotyczące zdolności pacjentów do dobrowolnego zmienić przebieg choroby. Motywatory te są związane z gotowością klinicysty do inwestowania wysiłku w udzielanie pomocy i mogą uniemożliwiać nabywanie nowej wiedzy i umiejętności. Z perspektywy pacjenta, w kilku badaniach zidentyfikowano wyjątkowe wyzwania, przed którymi stają osoby z rakiem, angażując się w wysiłki na rzecz zaprzestania palenia tytoniu, w tym niskie poczucie własnej skuteczności, niskie postrzegane korzyści z rzucenia palenia i postrzegane ryzyko leczenia. W związku z tym niniejsze badanie koncentruje się na pokonywaniu tych barier w pragmatyczny i innowacyjny sposób, aby zwiększyć kierowanie do TUTS i zaangażowanie w opiekę nad rakiem.

Celem badaczy jest ocena skuteczności „szturchań” skierowanych do klinicystów, pacjentów lub obu w zwiększaniu skierowań i zaangażowania TUTS; oraz zbadanie klinicysty, pacjenta, otoczenia wewnętrznego (np. kliniki) i otoczenia zewnętrznego (np. struktury płatności) mechanizmów związanych ze skierowaniem i zaangażowaniem TUTS. Badacze zastosują szybkie cykle, aby zoptymalizować formułowanie sugestii dla klinicystów i pacjentów przed rozpoczęciem badania oraz metody mieszane w celu zbadania kontekstowych czynników i mechanizmów.

Badacze przeprowadzą to badanie z udziałem co najmniej 100 klinicystów i co najmniej 900 palaczy w ACC Penn Medicine (wielkość próby klinicysty może wzrosnąć wraz z dołączeniem dodatkowych klinicystów do Penn, a wielkość próby pacjentów może być większa, biorąc pod uwagę pragmatyczny projekt i opóźnienie między określeniem kwalifikowalności [tj. pacjent pali papierosy] i nakłania do porodu podczas kolejnej wizyty). Oczekują, że badanie dostarczy istotnych informacji na temat skuteczności impulsów jako strategii wdrażania, aby przyspieszyć przyjmowanie TUT o wysokiej wartości, opartych na dowodach w opiece nad rakiem, oraz pogłębić zrozumienie wielopoziomowych czynników kontekstowych, które napędzają reakcję na te strategie. Wyniki te położą podwaliny pod to, w jaki sposób placówki opieki onkologicznej mogą zapewnić, że pacjenci z rakiem, którzy palą, są zaangażowani w TUT oparty na dowodach i mogą doprowadzić do przyszłego R01 skupionego na rozszerzeniu tego podejścia w innych ośrodkach onkologicznych zaangażowanych w C3I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Chester County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy klinicyści muszą spełniać następujące kryteria rejestracji:

  1. Obecnie w praktyce na terenie laboratorium wdrożeniowego (UPHS)
  2. Organ wydający recepty w Pensylwanii (tj. Lekarz, pielęgniarka, asystent lekarza)
  3. Opiekował się co najmniej 1 pacjentem palącym tytoń w ciągu 30 dni przed rekrutacją
  4. anglojęzyczny (wiadomości będą w języku angielskim)

Pacjenci uczestniczący muszą mieć zdiagnozowaną chorobę nowotworową i zgłosić aktualne palenie tytoniu (ocenione przez personel zbierający parametry życiowe lub wstępnie umieszczający pacjentów, taki jak pielęgniarki, personel recepcji, MA, asystenci pielęgniarscy lub technicy podczas wizyty indeksowej). Pacjenci są uwzględniani w zbiorze danych, który można przeanalizować, po ich wizycie indeksowej i po wizycie w klinice z klinicystą biorącym udział w badaniu, w którym to momencie mogło dojść do nakłonienia (patrz kroki poniżej).

Proces, dzięki któremu pacjenci kwalifikują się do włączenia, obejmuje 3-etapowy algorytm zastosowany w EMR:

Krok 1 – Wszyscy pacjenci szukający opieki w ramach programów Abramson Cancer Center uczestniczących w programie są sprawdzani pod kątem używania tytoniu w celu ustalenia związku z projektem (tj. ekspozycji na tytoń). To spotkanie przesiewowe nie musi być wizytą u klinicysty, który jest w randomizacji klastra.

Krok 2 - Ten krok ma miejsce podczas pierwszej wizyty u klinicysty w ramach randomizacji klastrowej. Zauważ, że może to być to samo spotkanie, w którym ma miejsce sprawdzanie, ale nie musi. Podczas tej wizyty wszystkim pacjentom zidentyfikowanym jako obecni palacze przypisywana jest ukryta (tj. systemowa) zmienna, której wartość jest oparta na klinicyście, z którym mają się spotkać podczas tej wizyty (tj.

Krok 3 - Logika jest włączana podczas następnej (trzeciej z serii) wizyty, podczas której zmienna systemowa służy do kierowania interwencją w oparciu o kohortę klinicysty. Wizyta ta musi mieć miejsce, aby pozwolić na dostarczenie pchnięć (lub nie, jeśli w ramieniu o zwykłej opiece). Głównym rezultatem jest skierowanie lekarza do zaprzestania palenia tytoniu za pośrednictwem EHR podczas tej wizyty. W związku z tym pacjenci kwalifikujący się do tego badania to tylko ci, którzy są poddani badaniu przesiewowemu (i mają pozytywny wynik testu na palenie tytoniu) i odbyli dwie wizyty w losowo przydzielonej grupie (grupy klinicystów są jednostką randomizacji) w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Klinicyści i pacjenci nie będą poddawani żadnym dalszym interwencjom wykraczającym poza zwykłą praktykę.
Eksperymentalny: Posunięcie klinicysty
Klinicyści otrzymają zachętę za pośrednictwem alertu dotyczącego najlepszych praktyk w ramach EMR
Śledczy wykorzystają funkcję Best Practice Alert w EMR jako kanał prowadzący do punktu podejmowania decyzji. Firma Epic obecnie „uruchamia” BPA dla każdego nowego pacjenta zgłaszającego się do ACC w ramach przepływu pracy asystenta medycznego i czynności życiowych, wymagając, aby asystenci medyczni ocenili stan używania tytoniu w ciągu ostatnich 30 dni i spełnili ostrzeżenie jedną z trzech możliwych odpowiedzi. Po otwarciu zakładki Epic Order podczas kolejnej wizyty pacjenta po badaniu przesiewowym klinicyści otrzymają strategię wdrożenia, umieszczoną bezpośrednio nad interfejsem zamówienia. Klinicysta będzie musiał „potwierdzić” lub „zrezygnować” po przedstawieniu zamówienia. Rezygnacja będzie wymagać od klinicystów potwierdzenia przyczyny rezygnacji za pomocą listy kontrolnej lub dowolnego tekstu.
Eksperymentalny: Porada pacjenta
Pacjenci otrzymają wiadomość wysłaną przez myPennMedicine po ustaleniu ich statusu palenia.
Pacjenci otrzymają wiadomość wysłaną przez myPennMedicine po ustaleniu ich statusu palenia (podczas spotkania przesiewowego). We wszystkich przypadkach wiadomość będzie zawierała informacje dotyczące zbliżającej się wizyty u lekarza onkologa.
Eksperymentalny: Nudge klinicysty i pacjenta
Zastosowane zostaną obie strategie opisane powyżej.
Śledczy wykorzystają funkcję Best Practice Alert w EMR jako kanał prowadzący do punktu podejmowania decyzji. Firma Epic obecnie „uruchamia” BPA dla każdego nowego pacjenta zgłaszającego się do ACC w ramach przepływu pracy asystenta medycznego i czynności życiowych, wymagając, aby asystenci medyczni ocenili stan używania tytoniu w ciągu ostatnich 30 dni i spełnili ostrzeżenie jedną z trzech możliwych odpowiedzi. Po otwarciu zakładki Epic Order podczas kolejnej wizyty pacjenta po badaniu przesiewowym klinicyści otrzymają strategię wdrożenia, umieszczoną bezpośrednio nad interfejsem zamówienia. Klinicysta będzie musiał „potwierdzić” lub „zrezygnować” po przedstawieniu zamówienia. Rezygnacja będzie wymagać od klinicystów potwierdzenia przyczyny rezygnacji za pomocą listy kontrolnej lub dowolnego tekstu.
Pacjenci otrzymają wiadomość wysłaną przez myPennMedicine po ustaleniu ich statusu palenia (podczas spotkania przesiewowego). We wszystkich przypadkach wiadomość będzie zawierała informacje dotyczące zbliżającej się wizyty u lekarza onkologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Penetracja (wskaźnik skierowań do TUTS lub na receptę)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do jednego roku

Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy otrzymali skierowanie na leczenie (za pośrednictwem BPA lub w innym miejscu procedury EHR) lub receptę na leki stosowane w leczeniu tytoniu (tj. nikotynowy substytut, wareniklinę lub bupropion).

W oparciu o problemy z przepływem pracy i zalecenia Komisji ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) pierwotne wyniki tego badania zostały dostosowane tak, aby uwzględniały zarówno skierowania do TUTS, jak i recepty na leki.

do ukończenia studiów, do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik prób wyjścia
Ramy czasowe: Do 90 dni po ponownej wizycie
Zdefiniowany jako liczba pacjentów skierowanych przez TUTS, którzy podjęli jakąkolwiek próbę rzucenia palenia, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów skierowanych przez TUTS
Do 90 dni po ponownej wizycie
Wskaźnik abstynencji
Ramy czasowe: Do 90 dni po ponownej wizycie
Zdefiniowana jako całkowita liczba pacjentów skierowanych przez TUTS, którzy sami zgłaszali 7-dniową punktową abstynencję podczas 90-dniowej oceny kontrolnej, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów skierowanych przez TUTS
Do 90 dni po ponownej wizycie
Wskaźniki zaangażowania w leczenie (leki)
Ramy czasowe: Do 30 dni od wartości bazowej
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty onkologicznej podjęli wspomaganą farmakologicznie próbę rzucenia palenia, stosując którąkolwiek z siedmiu farmakoterapii, podzielona przez całkowitą liczbę skierowanych pacjentów
Do 30 dni od wartości bazowej
Wskaźnik zaangażowania w leczenie (behawioralny)
Ramy czasowe: Do 90 dni po powtórnej wizycie
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy otrzymali skierowanie na linię rzucenia palenia albo poradnictwo osobiste lub telefoniczne dotyczące zaprzestania palenia, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów zaangażowanych w TUTS
Do 90 dni po powtórnej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 01921
  • 843062 (Inny identyfikator: Penn Institutional Review Board)
  • P50CA244690 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posunięcie klinicysty

Subskrybuj