- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04737031
Améliorer les taux de traitement du tabagisme chez les patients ambulatoires atteints d'un cancer qui fument (SPP1)
L'objectif principal de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité des "coups de pouce" aux cliniciens, aux patients ou aux deux pour augmenter l'orientation et l'engagement du Service de traitement de l'usage du tabac (TUTS) ; et d'explorer les mécanismes du clinicien, du patient, du cadre interne (par exemple, la clinique) et du cadre externe (par exemple, les structures de paiement) liés à l'orientation et à l'engagement du TUTS. Les chercheurs emploieront des approches à cycle rapide pour optimiser le cadrage des coups de pouce aux cliniciens et aux patients avant de lancer l'essai et des méthodes mixtes pour explorer les facteurs et mécanismes contextuels.
Les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé en grappes pragmatique à quatre bras pour tester l'efficacité des coups de pouce aux cliniciens, des coups de pouce aux patients ou des coups de pouce aux deux pour augmenter l'orientation et l'engagement du TUTS chez les patients cancéreux qui fument, par rapport aux soins habituels (UC). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que chacun des bras de la stratégie de mise en œuvre augmentera considérablement l'orientation et l'engagement du TUTS par rapport à l'UC et que la combinaison de coups de pouce aux cliniciens et aux patients sera la plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La poursuite du tabagisme a un impact négatif sur la survie des patients atteints de cancer. Un traitement de l'usage du tabac (TUT) basé sur des données probantes administré en routine réduirait la mortalité par cancer et toutes causes confondues, réduirait la toxicité liée au traitement et améliorerait la qualité de vie. Environ 50 % des patients atteints de cancer qui fumaient avant leur diagnostic continuent de fumer après le diagnostic et pendant le traitement. Le National Comprehensive Cancer Network, l'American Society of Clinical Oncology et l'American Association for Cancer Research appellent à la mise en œuvre du TUT dans les soins oncologiques. En 2015, TUT a reçu une recommandation « A » du groupe de travail américain sur les services préventifs, compte tenu du niveau élevé de certitude des avantages qui en résultent. L'approbation s'est spécifiquement concentrée sur les cliniciens interrogeant tous les adultes sur le tabagisme, prescrivant des médicaments de sevrage approuvés par la FDA pour les fumeurs et offrant des interventions comportementales appropriées.
Malgré l'importance du TUT, seulement la moitié des centres de cancérologie identifient systématiquement le tabagisme des patients, et peu de centres de cancérologie emploient des mécanismes systématiques pour orienter les patients vers des services de sevrage fondés sur des données probantes. Reconnaissant cette lacune, le National Cancer Institute (NCI) a lancé la Cancer Center Cessation Initiative (C3I) dans le cadre du Moonshot pour aider les centres à développer des moyens efficaces d'identifier et d'engager les patients qui fument. Penn ISC3 MPI Le Dr Schnoll était membre du conseil consultatif du NCI qui a développé cette initiative, et le Abramson Cancer Center (ACC) de Penn Medicine faisait partie de la première cohorte financée. Étant donné que l'expertise des cliniciens en TUT est un obstacle connu, la stratégie initiale utilisait un renvoi automatique « par défaut » du dossier médical électronique (DME) au Service de traitement de l'usage du tabac (TUTS) de l'ACC. L'engagement a augmenté, mais les cliniciens ont désactivé la valeur par défaut 60 % du temps, ce qui a entraîné d'autres obstacles importants au changement.
Cette étude vise à produire des changements spectaculaires au sein de l'oncologie en affinant et en testant des stratégies de mise en œuvre éclairées par l'économie comportementale. Les travaux des chercheurs ont identifié des biais cognitifs spécifiques chez les cliniciens et les patients qui empêchent l'orientation et l'engagement du TUTS, y compris le pessimisme des cliniciens concernant la capacité d'aider les patients à arrêter de fumer, les idées fausses sur la résistance des patients au traitement et les biais implicites concernant la capacité des patients à volontairement modifier le cours de la maladie. Ces facteurs de motivation sont liés à la volonté du clinicien d'investir des efforts dans l'aide et peuvent empêcher l'acquisition de nouvelles connaissances et compétences. Du point de vue des patients, plusieurs études identifient des défis uniques auxquels les personnes atteintes de cancer sont confrontées lorsqu'elles s'engagent dans des efforts de sevrage tabagique, notamment une faible auto-efficacité, de faibles avantages perçus de l'arrêt et un risque perçu de traitement. Ainsi, cette étude se concentre sur la résolution de ces obstacles, de manière pragmatique et innovante, afin d'augmenter l'orientation vers le TUTS et l'engagement dans les soins contre le cancer.
Les objectifs des enquêteurs sont d'évaluer l'efficacité des "coups de pouce" aux cliniciens, aux patients ou aux deux pour augmenter l'orientation et l'engagement du TUTS ; et d'explorer les mécanismes du clinicien, du patient, du cadre interne (par exemple, la clinique) et du cadre externe (par exemple, les structures de paiement) liés à l'orientation et à l'engagement du TUTS. Les chercheurs emploieront des approches à cycle rapide pour optimiser le cadrage des coups de pouce aux cliniciens et aux patients avant de lancer l'essai et des méthodes mixtes pour explorer les facteurs et mécanismes contextuels.
Les enquêteurs mèneront cette étude avec au moins 100 cliniciens et au moins 900 fumeurs dans l'ACC de Penn Medicine (la taille de l'échantillon de cliniciens peut augmenter avec des cliniciens supplémentaires rejoignant Penn et la taille de l'échantillon de patients peut être plus élevée compte tenu de la conception pragmatique et du délai entre la détermination de l'éligibilité [c'est-à-dire que le patient fume] et donner un coup de pouce lors d'une visite ultérieure). Ils s'attendent à ce que l'étude fournisse des informations essentielles sur l'efficacité des nudges en tant que stratégie de mise en œuvre pour accélérer l'adoption de TUT fondés sur des preuves de grande valeur dans les soins contre le cancer et pour faire progresser la compréhension des facteurs contextuels à plusieurs niveaux qui conduisent à la réponse à ces stratégies. Ces résultats jetteront les bases de la manière dont les établissements de soins contre le cancer peuvent garantir que les patients atteints de cancer qui fument sont engagés dans un TUT fondé sur des données probantes et pourraient conduire à un futur R01 axé sur la mise à l'échelle de cette approche dans d'autres centres de cancérologie impliqués dans le C3I.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
- Chester County Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les cliniciens participants doivent répondre aux critères d'inscription suivants :
- Actuellement en pratique sur un site de laboratoire de mise en œuvre (UPHS)
- Autorité de prescription en Pennsylvanie (c'est-à-dire médecin, infirmière praticienne, assistant médical)
- Prise en charge d'au moins 1 patient tabagique dans les 30 jours précédant le recrutement
- Anglophone (les messages seront en anglais)
Les patients participants doivent recevoir un diagnostic de cancer et déclarer leur tabagisme actuel (tel qu'évalué par tout membre du personnel recueillant les signes vitaux ou hébergeant initialement les patients, tels que les infirmières, le personnel de la réception, les MA, les infirmières auxiliaires ou les techniciens lors d'une visite d'index). Les patients sont pris en compte dans l'ensemble de données analysables après leur visite d'indexation et après une visite à la clinique avec un clinicien de l'étude, moment auquel un coup de pouce peut avoir été délivré (voir les étapes ci-dessous).
Le processus par lequel les patients deviennent éligibles à l'inclusion implique un algorithme en 3 étapes utilisé dans le DME :
Étape 1 - Tous les patients cherchant des soins dans le cadre des programmes Abramson Cancer Center participants sont soumis à un examen de dépistage du tabagisme afin de déterminer la pertinence pour le projet (c.-à-d. l'exposition au tabac). Cette rencontre de dépistage n'a pas besoin d'être une visite avec un clinicien qui fait partie de la randomisation en grappes.
Étape 2 - Cette étape se produit lors de la première visite avec un clinicien au sein de la randomisation en grappes. Notez qu'il peut s'agir de la même rencontre dans laquelle le dépistage se produit, mais ce n'est pas obligatoire. Lors de cette visite, tous les patients identifiés comme fumeurs actuels se voient attribuer une variable cachée (c'est-à-dire système), dont la valeur est basée sur le clinicien qu'ils doivent rencontrer au cours de cette visite (c'est-à-dire l'appartenance au groupe).
Étape 3 - La logique est engagée lors de la visite suivante (troisième de la série), dans laquelle la variable système est utilisée pour guider l'intervention en fonction de la cohorte du clinicien. Il doit y avoir cette visite pour permettre la délivrance des nudges (ou non, si dans le bras de soins habituels). Le critère de jugement principal est l'aiguillage du clinicien vers le sevrage tabagique par le biais du DSE lors de cette visite. Ainsi, les patients éligibles pour cette étude sont uniquement ceux qui sont dépistés (et positifs pour l'usage du tabac) et qui ont terminé les deux visites dans leur groupe assigné au hasard (les groupes de cliniciens sont l'unité de randomisation) pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les cliniciens et les patients ne recevront aucune autre intervention au-delà de la pratique habituelle.
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Expérimental: Coup de pouce du clinicien
Les cliniciens recevront un coup de pouce via l'alerte des meilleures pratiques dans le DME
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Les enquêteurs utiliseront la fonctionnalité d'alerte des meilleures pratiques dans le DME comme conduit vers le point de prise de décision.
Epic "déclenche" actuellement un BPA pour chaque nouveau patient se présentant à l'ACC dans le cadre du flux de travail d'enregistrement et de signes vitaux de l'assistant médical, exigeant que les assistants médicaux évaluent l'état de consommation de tabac au cours des 30 derniers jours et répondent à l'alerte avec l'une des trois réponses possibles.
Lors de l'ouverture de l'onglet Epic Order lors de la prochaine visite d'un patient après la rencontre de dépistage, les cliniciens recevront la stratégie de mise en œuvre, placée directement sur l'interface de commande.
Le clinicien sera tenu de « confirmer » ou « opt-out » lorsqu'il sera présenté avec la commande.
L'opt-out obligera les cliniciens à reconnaître la raison de l'opt-out à l'aide d'une liste de contrôle ou d'un texte libre.
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Expérimental: Coup de pouce du patient
Les patients recevront un message envoyé via myPennMedicine après l'établissement de leur statut de fumeur.
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Les patients recevront un message envoyé via myPennMedicine après l'établissement de leur statut de fumeur (lors de la rencontre de dépistage).
Dans tous les cas, le message contiendra des informations spécifiques au prochain rendez-vous avec le clinicien en oncologie.
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Expérimental: Coup de pouce du clinicien et du patient
Les deux stratégies décrites ci-dessus seront utilisées.
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Les enquêteurs utiliseront la fonctionnalité d'alerte des meilleures pratiques dans le DME comme conduit vers le point de prise de décision.
Epic "déclenche" actuellement un BPA pour chaque nouveau patient se présentant à l'ACC dans le cadre du flux de travail d'enregistrement et de signes vitaux de l'assistant médical, exigeant que les assistants médicaux évaluent l'état de consommation de tabac au cours des 30 derniers jours et répondent à l'alerte avec l'une des trois réponses possibles.
Lors de l'ouverture de l'onglet Epic Order lors de la prochaine visite d'un patient après la rencontre de dépistage, les cliniciens recevront la stratégie de mise en œuvre, placée directement sur l'interface de commande.
Le clinicien sera tenu de « confirmer » ou « opt-out » lorsqu'il sera présenté avec la commande.
L'opt-out obligera les cliniciens à reconnaître la raison de l'opt-out à l'aide d'une liste de contrôle ou d'un texte libre.
Les patients recevront un message envoyé via myPennMedicine après l'établissement de leur statut de fumeur (lors de la rencontre de dépistage).
Dans tous les cas, le message contiendra des informations spécifiques au prochain rendez-vous avec le clinicien en oncologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pénétration (taux de référence au TUTS ou à la prescription de médicaments)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à un an
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Défini comme la proportion de patients qui ont reçu soit une orientation vers un traitement (via le BPA ou ailleurs dans le flux de travail du DSE) soit une prescription de médicaments antitabac (c.-à-d. substitut nicotinique, varénicline ou bupropion). Sur la base des problèmes de flux de travail et des recommandations du Comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) de l'essai, le résultat principal de cet essai a été ajusté pour contenir à la fois les références au TUTS et les prescriptions de médicaments. |
jusqu'à la fin des études, jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de tentatives d'abandon
Délai: Jusqu'à 90 jours après la visite répétée
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Défini comme le nombre de patients référés au TUTS qui tentent d'arrêter de fumer, divisé par le nombre total de patients référés au TUTS
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Jusqu'à 90 jours après la visite répétée
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Taux d'abstinence
Délai: Jusqu'à 90 jours après la visite répétée
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Défini comme le nombre total de patients référés par le TUTS déclarant eux-mêmes une abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours lors d'une évaluation de suivi de 90 jours, divisé par le nombre total de patients référés par le TUTS
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Jusqu'à 90 jours après la visite répétée
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Taux d'engagement dans le traitement (médicaments)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la ligne de base
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Défini comme le nombre de patients qui tentent d'arrêter de fumer avec l'aide d'une assistance pharmacologique en utilisant l'une des sept pharmacothérapies dans les 30 jours suivant la visite initiale en oncologie, divisé par le nombre total de patients référés.
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Jusqu'à 30 jours après la ligne de base
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Taux d'engagement dans le traitement (comportemental)
Délai: Jusqu'à 90 jours après une nouvelle visite
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Défini comme le nombre de patients qui reçoivent une orientation vers une ligne d'aide au sevrage ou des conseils en personne ou par téléphone, divisé par le nombre total de patients engagés dans le TUTS.
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Jusqu'à 90 jours après une nouvelle visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 01921
- 843062 (Autre identifiant: Penn Institutional Review Board)
- P50CA244690 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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