- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04737031
Forbedring av tobakksbehandlingsrater for polikliniske kreftpasienter som røyker (SPP1)
Hovedformålet med denne forskningsstudien er å evaluere effektiviteten av "dytt" til klinikere, til pasienter eller begge for å øke henvisninger og engasjement fra Tobacco Use Treatment Service (TUTS); og å utforske mekanismer for kliniker, pasient, indre setting (f.eks. klinikk) og ytre setting (f.eks. betalingsstrukturer) relatert til TUTS-henvisning og engasjement. Etterforskerne vil bruke hurtigsyklustilnærminger for å optimere utformingen av dytt til klinikere og pasienter før forsøket starter, og blandede metoder for å utforske kontekstuelle faktorer og mekanismer.
Etterforskerne vil gjennomføre en fire-arms pragmatisk klynge randomisert klinisk studie for å teste effektiviteten av dytt til klinikere, dytt til pasienter eller dytt til begge for å øke TUTS-henvisning og engasjement hos kreftpasienter som røyker, vs. vanlig omsorg (UC). Etterforskerne antar at hver av implementeringsstrategiarmene vil øke TUTS-henvisning og engasjement betydelig sammenlignet med UC, og at kombinasjonen av dytt til klinikere og pasienter vil være den mest effektive.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fortsatt tobakksrøyking påvirker overlevelsen negativt blant pasienter med kreft. Rutinemessig levert evidensbasert behandling for tobakksbruk (TUT) vil minimere kreftspesifikk dødelighet og dødelighet av alle årsaker, redusere behandlingsrelatert toksisitet og forbedre livskvaliteten. Omtrent 50 % av kreftpasientene som røykte før diagnosen deres, fortsetter å røyke etter diagnose og under behandling. National Comprehensive Cancer Network, American Society of Clinical Oncology og American Association for Cancer Research, oppfordrer til implementering av TUT innen onkologisk omsorg. I 2015 mottok TUT en "A"-anbefaling fra US Preventive Services Task Force, gitt det høye nivået av sikkerhet for resultatet. Godkjenningen fokuserte spesifikt på klinikere som spurte alle voksne om røyking, forskrivning av FDA-godkjente sluttmedisiner for røykere og tilby passende atferdsintervensjoner.
Til tross for viktigheten av TUT, identifiserer bare halvparten av kreftsentrene konsekvent pasientens tobakksbruk, og få kreftsentre bruker systematiske mekanismer for å henvise pasienter til evidensbaserte seponeringstjenester. For å erkjenne dette gapet, lanserte National Cancer Institute (NCI) Cancer Center Cessation Initiative (C3I) som en del av Moonshot for å hjelpe sentre med å utvikle effektive måter å identifisere og engasjere pasienter som røyker. Penn ISC3 MPI Dr. Schnoll var medlem av NCIs rådgivende styre som utviklet dette initiativet, og Penn Medicines Abramson Cancer Center (ACC) var i den første finansierte kohorten. Fordi klinikerekspertise i TUT er en kjent barriere, brukte den første strategien en automatisk "standard" henvisning til elektronisk medisinsk journal (EMR) til ACC Tobacco Use Treatment Service (TUTS). Engasjementet økte, men klinikere slo av standarden 60 % av tiden, noe som innebar ytterligere viktige barrierer for endring.
Denne studien har som mål å produsere dramatiske endringer innen onkologi ved å foredle og teste implementeringsstrategier basert på atferdsøkonomi. Etterforskernes arbeid har identifisert spesifikke kognitive skjevheter blant klinikere og pasienter som forhindrer TUTS-henvisning og engasjement, inkludert klinikerpessimisme angående evnen til å hjelpe pasienter med å slutte å bruke tobakk, misoppfatninger om pasientens motstand mot behandling og implisitte skjevheter angående pasientens evne til å frivillig. endre sykdomsforløpet. Disse motivatorene er relatert til klinikerens vilje til å investere innsats i å gi hjelp og kan forhindre tilegnelse av ny kunnskap og ferdigheter. Fra pasientperspektivet identifiserer flere studier unike utfordringer som individer med kreft møter når de engasjerer seg i tobakksavvenningsarbeid, inkludert lav selveffektivitet, lav opplevd fordel ved å slutte og opplevd risiko for behandling. Derfor fokuserer denne studien på å adressere disse barrierene, på en pragmatisk og innovativ måte, for å øke TUTS-henvisning og engasjement i kreftomsorg.
Etterforskernes mål er å evaluere effektiviteten av "dytt" til klinikere, til pasienter, eller til begge, for å øke antallet TUTS-henvisninger og engasjement; og å utforske mekanismer for kliniker, pasient, indre setting (f.eks. klinikk) og ytre setting (f.eks. betalingsstrukturer) relatert til TUTS-henvisning og engasjement. Etterforskerne vil bruke hurtigsyklustilnærminger for å optimere utformingen av dytt til klinikere og pasienter før forsøket starter, og blandede metoder for å utforske kontekstuelle faktorer og mekanismer.
Etterforskerne vil gjennomføre denne studien med minst 100 klinikere og minst 900 røykere på tvers av Penn Medicine's ACC (klinikerens utvalgsstørrelse kan øke med flere klinikere som slutter seg til Penn, og pasientutvalget kan være høyere gitt den pragmatiske utformingen og forsinkelsen mellom bestemmelse av kvalifisering [dvs. pasienten røyker] og nudge levering ved et påfølgende besøk). De forventer at studien vil gi essensiell innsikt i effektiviteten av nudges som en implementeringsstrategi for å fremskynde opptaket av høyverdi evidensbasert TUT innen kreftomsorg, og for å fremme forståelsen av de kontekstuelle faktorene på flere nivåer som driver respons på disse strategiene. Disse resultatene vil legge grunnlaget for hvordan kreftomsorgsinnstillinger kan sikre at pasienter med kreft som røyker er engasjert med evidensbasert TUT og kan føre til en fremtidig R01 fokusert på å skalere opp denne tilnærmingen på tvers av andre kreftsentre involvert i C3I.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinikerdeltakere må oppfylle følgende kriterier for påmelding:
- For tiden i praksis på en Implementation Lab-side (UPHS)
- Foreskrivende myndighet i Pennsylvania (dvs. lege, sykepleier, legeassistent)
- Behandlet minst 1 tobakksbrukende pasient i løpet av 30 dager før rekruttering
- Engelsktalende (meldinger vil være på engelsk)
Pasientdeltakere må diagnostiseres med kreft og rapportere gjeldende tobakksrøyking (som vurdert av ethvert personale som samler vitale tegn eller innledningsvis rommer pasientene som sykepleiere, resepsjonspersonale, MA, pleieassistenter eller teknikere under et indeksbesøk). Pasienter vurderes i det analyserbare datasettet etter indeksbesøket deres og etter at de har et klinikkbesøk med en kliniker i studien, på hvilket tidspunkt et dytt kan ha blitt levert (se trinnene nedenfor).
Prosessen der pasienter blir kvalifisert for inkludering involverer en 3-trinns algoritme brukt i EMR:
Trinn 1 - Alle pasienter som søker omsorg innenfor de deltakende Abramson Cancer Center-programmene blir screenet for tobakksbruksstatus for å fastslå relevans for prosjektet (dvs. tobakkseksponering). Dette screeningmøtet trenger ikke være et besøk hos en kliniker som er i klyngerandomiseringen.
Trinn 2 - Dette trinnet skjer ved første besøk hos en kliniker innenfor klyngerandomiseringen. Vær oppmerksom på at dette kan være det samme møtet som screening skjer i, men ikke trenger å være det. Ved dette besøket blir alle pasienter identifisert som nåværende røykere tildelt en skjult (dvs. system) variabel, verdien av denne er basert på klinikeren de er planlagt å møte under det besøket (dvs. klyngemedlemskap).
Trinn 3 - Logikken aktiveres ved neste (tredje i serien) besøk, der systemvariabelen brukes til å veilede intervensjonen basert på klinikerens kohort. Det må være dette besøket for å tillate levering av dyttene (eller ikke, hvis i vanlig omsorgsarm). Det primære resultatet er klinikerhenvisning for tobakksavvenning gjennom EPJ ved dette besøket. Pasienter som er kvalifisert for denne studien er derfor kun de som er screenet (og positive for tobakksbruk) og har gjennomført de to besøkene i deres tilfeldig tildelte klynge (klinikerklynger er randomiseringsenheten) i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Klinikere og pasienter vil ikke motta ytterligere intervensjoner utover vanlig praksis.
|
|
|
Eksperimentell: Kliniker Nudge
Klinikere vil motta et dytt via Best Practice Alert i EMR
|
Etterforskere vil bruke Best Practice Alert-funksjonaliteten i EMR som kanal til beslutningspunktet.
Epic "utløser" for øyeblikket en BPA for hver ny pasient som presenterer for ACC innenfor medisinsk assistent-innsjekking og arbeidsflyt for vitale tegn, og krever at medisinske assistenter vurderer tobakksbrukstatus i løpet av de siste 30 dagene og tilfredsstiller varselet med ett av tre mulige svar.
Ved å åpne kategorien Epic Order ved en pasients neste besøk etter screeningmøtet, vil klinikere motta implementeringsstrategien, plassert direkte over ordregrensesnittet.
Klinikeren vil bli pålagt å "godkjenne" eller "velge" når den blir presentert for bestillingen.
Å melde seg ut vil kreve at klinikere erkjenner en årsak til å melde seg ut ved hjelp av en sjekkliste eller fritekst.
|
|
Eksperimentell: Pasient dytt
Pasienter vil motta en melding sendt gjennom myPennMedicine etter at deres røykestatus er fastslått.
|
Pasienter vil motta en melding sendt gjennom myPennMedicine etter at deres røykestatus er fastslått (ved screeningmøtet).
I alle tilfeller vil meldingen inneholde informasjon som er spesifikk for den kommende avtalen med onkologilegen.
|
|
Eksperimentell: Kliniker og pasientnudge
Begge strategiene beskrevet ovenfor vil bli brukt.
|
Etterforskere vil bruke Best Practice Alert-funksjonaliteten i EMR som kanal til beslutningspunktet.
Epic "utløser" for øyeblikket en BPA for hver ny pasient som presenterer for ACC innenfor medisinsk assistent-innsjekking og arbeidsflyt for vitale tegn, og krever at medisinske assistenter vurderer tobakksbrukstatus i løpet av de siste 30 dagene og tilfredsstiller varselet med ett av tre mulige svar.
Ved å åpne kategorien Epic Order ved en pasients neste besøk etter screeningmøtet, vil klinikere motta implementeringsstrategien, plassert direkte over ordregrensesnittet.
Klinikeren vil bli pålagt å "godkjenne" eller "velge" når den blir presentert for bestillingen.
Å melde seg ut vil kreve at klinikere erkjenner en årsak til å melde seg ut ved hjelp av en sjekkliste eller fritekst.
Pasienter vil motta en melding sendt gjennom myPennMedicine etter at deres røykestatus er fastslått (ved screeningmøtet).
I alle tilfeller vil meldingen inneholde informasjon som er spesifikk for den kommende avtalen med onkologilegen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetrasjon (frekvens for henvisning til TUTS eller reseptbelagte medisiner)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
|
Definert som andelen pasienter som enten mottok en behandlingshenvisning (via BPA eller andre steder i EPJ-arbeidsflyten) eller en resept på tobakksbehandlingsmedisiner (dvs. nikotinerstatning, vareniklin eller bupropion) Basert på arbeidsflytproblemer og anbefalinger fra studiens Data and Safety Monitoring Board (DSMB), ble det primære resultatet for denne studien justert til å inneholde både henvisninger til TUTS og medisiner. |
gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avslutt forsøksfrekvens
Tidsramme: Opptil 90 dager etter gjentatt besøk
|
Definert som antall TUTS-henviste pasienter som gjør et forsøk på å slutte, delt på det totale antallet TUTS-henviste pasienter
|
Opptil 90 dager etter gjentatt besøk
|
|
Abstinensrate
Tidsramme: Opptil 90 dager etter gjentatt besøk
|
Definert som det totale antallet TUTS-henviste pasienter som selv rapporterer 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved en 90-dagers oppfølgingsvurdering, delt på det totale antallet TUTS-henviste pasienter
|
Opptil 90 dager etter gjentatt besøk
|
|
Behandlingsengasjement (medisinering)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter baseline
|
Definert som antall pasienter som gjør et farmakologisk assistert sluttforsøk med en av de syv farmakoterapiene innen 30 dager etter det første onkologiske besøket, delt på det totale antallet henviste pasienter
|
Inntil 30 dager etter baseline
|
|
Behandlingsengasjementfrekvens (atferdsmessig)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter gjentatt besøk
|
Definert som antall pasienter som mottar en stopptelefonhenvisning eller personlig eller telefonavslutningsrådgivning, delt på det totale antallet TUTS-engasjerte pasienter
|
Opptil 90 dager etter gjentatt besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 01921
- 843062 (Annen identifikator: Penn Institutional Review Board)
- P50CA244690 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .