- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04737031
Tupakoivien avohoidossa olevien syöpäpotilaiden tupakkahoitojen parantaminen (SPP1)
Tämän tutkimustutkimuksen päätarkoituksena on arvioida kliinikoille, potilaille tai molemmille kohdistettujen "nukkejen" tehokkuutta tupakkakäytön hoitopalvelun (TUTS) lähetteen ja sitoutumisen lisäämisessä; ja tutkia kliinikon, potilaan, sisäisen asettelun (esim. klinikka) ja ulkoisen asettelun (esim. maksurakenteet) mekanismeja, jotka liittyvät TUTS:n lähetteisiin ja sitouttamiseen. Tutkijat käyttävät nopean syklin lähestymistapoja optimoidakseen lääkäreiden ja potilaiden tökäyksiä ennen tutkimuksen aloittamista sekä yhdistelmämenetelmiä kontekstuaalisten tekijöiden ja mekanismien tutkimiseksi.
Tutkijat suorittavat nelihaaraisen, käytännöllisen klusterin satunnaistetun kliinisen tutkimuksen testatakseen lääkäreiden töksähtelyjen, potilaiden töksyttelyjen tai molempien töksähtelyjen tehokkuutta tupakoivien syöpäpotilaiden TUTS-lähetteiden ja sitoutumisen lisäämisessä verrattuna tavalliseen hoitoon (UC). Tutkijat olettavat, että jokainen toteutusstrategiahaara lisää merkittävästi TUTS:n lähetteitä ja sitoutumista UC:hen verrattuna ja että lääkäreille ja potilaille suunnattujen nykäisyiden yhdistelmä on tehokkain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva tupakointi vaikuttaa negatiivisesti syöpäpotilaiden eloonjäämiseen. Rutiininomaisesti toimitettava näyttöön perustuva tupakankäyttöhoito (TUT) minimoi syöpäspesifistä ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta, vähentää hoitoon liittyvää toksisuutta ja parantaa elämänlaatua. Noin 50 % syöpäpotilaista, jotka tupakoivat ennen diagnoosiaan, jatkaa tupakointia diagnoosin jälkeen ja hoidon aikana. National Comprehensive Cancer Network, American Society of Clinical Oncology ja American Association for Cancer Research vaativat TTY:n toteuttamista onkologian hoidossa. Vuonna 2015 TTY sai A-suosituksen US Preventive Services Task Force -työryhmältä, koska saavutettava hyöty on erittäin varma. Hyväksyntä keskittyi erityisesti kliinikoille, jotka kysyivät kaikilta aikuisilta tupakoinnista, määräävät FDA:n hyväksymiä vieroituslääkkeitä tupakoitsijoille ja tarjoavat asianmukaisia käyttäytymistoimenpiteitä.
TTY:n tärkeydestä huolimatta vain puolet syöpäkeskuksista tunnistaa johdonmukaisesti potilaiden tupakoinnin, ja harvat syöpäkeskukset käyttävät systemaattisia mekanismeja ohjatakseen potilaita näyttöön perustuviin vieroituspalveluihin. Kansallinen syöpäinstituutti (NCI) tunnusti tämän aukon ja käynnisti Cancer Center Cessation Initiativen (C3I) osana Moonshot-ohjelmaa auttaakseen keskuksia kehittämään tehokkaita tapoja tunnistaa tupakoivat potilaat ja saada heidät mukaan. Penn ISC3 MPI Dr. Schnoll oli NCI:n neuvottelukunnan jäsen, joka kehitti tämän aloitteen, ja Penn Medicinen Abramson Cancer Center (ACC) oli ensimmäinen rahoitettu kohortti. Koska kliinikon asiantuntemus TTY:ssä on tunnettu este, alkuperäisessä strategiassa käytettiin automaattista "oletusarvoista" sähköistä sairauskertomusta (EMR) lähetettä ACC Tobacco Use Treatment Service (TUTS) -palveluun. Sitoutuminen lisääntyi, mutta kliinikot poistivat oletusasetuksen käytöstä 60 % ajasta, mikä lisäsi tärkeitä esteitä muutokselle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada aikaan dramaattinen muutos onkologiassa jalostamalla ja testaamalla käyttäytymistalouden pohjalta saatuja toteutusstrategioita. Tutkijoiden työssä on tunnistettu kliinikkojen ja potilaiden keskuudessa erityisiä kognitiivisia harhoja, jotka estävät TUTS:n lähetteen ja sitoutumisen, mukaan lukien kliinikon pessimismi koskien kykyä auttaa potilaita lopettamaan tupakan käyttö, väärinkäsitykset potilaiden vastustuskyvystä hoitoa kohtaan ja implisiittiset ennakkoluulot, jotka koskevat potilaiden kykyä vapaaehtoisesti. muuttaa sairauden kulkua. Nämä motivaattorit liittyvät kliinikkojen halukkuuteen panostaa avun antamiseen ja voivat estää uuden tiedon ja taitojen hankkimisen. Potilaan näkökulmasta useat tutkimukset tunnistavat ainutlaatuisia haasteita, joita syöpää sairastavat henkilöt kohtaavat osallistuessaan tupakoinnin lopettamiseen, mukaan lukien heikko itsetehokkuus, alhainen koettu lopettamisen hyöty ja havaittu hoidon riski. Siksi tämä tutkimus keskittyy näiden esteiden poistamiseen pragmaattisella ja innovatiivisella tavalla lisätäkseen TUTS:n lähetteitä ja sitoutumista syövänhoitoon.
Tutkijoiden tavoitteina on arvioida kliinikoille, potilaille tai molemmille suunnattujen "nukkojen" tehokkuutta TUTS-lähetteen ja sitoutumisen lisäämisessä; ja tutkia kliinikon, potilaan, sisäisen asettelun (esim. klinikka) ja ulkoisen asettelun (esim. maksurakenteet) mekanismeja, jotka liittyvät TUTS:n lähetteisiin ja sitouttamiseen. Tutkijat käyttävät nopean syklin lähestymistapoja optimoidakseen lääkäreiden ja potilaiden tökäyksiä ennen tutkimuksen aloittamista sekä yhdistelmämenetelmiä kontekstuaalisten tekijöiden ja mekanismien tutkimiseksi.
Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen vähintään 100 kliinikon ja vähintään 900 tupakoijan kanssa Penn Medicinen ACC:ssä (kliinikoiden otoskoko voi kasvaa, kun Penniin liittyy lisää kliinikkoja, ja potilasotoskoko voi olla suurempi, koska kelpoisuuden määrittäminen on käytännöllistä ja viivettä. [eli potilas polttaa] ja tönäisee toimitusta myöhemmällä käynnillä). He odottavat tutkimuksen antavan olennaisia näkemyksiä nudgeen tehokkuudesta toteutusstrategiana, joka nopeuttaa arvokkaan näyttöön perustuvan TTY:n käyttöönottoa syövänhoidossa ja edistää ymmärrystä monitasoisista kontekstuaalisista tekijöistä, jotka ohjaavat näihin strategioihin reagointia. Nämä tulokset luovat pohjan sille, kuinka syövänhoitoympäristöt voivat varmistaa, että tupakoivat syöpäpotilaat ovat sitoutuneet näyttöön perustuvaan TTY:hen ja voivat johtaa tulevaan R01:een, joka keskittyy tämän lähestymistavan laajentamiseen muissa C3I:ssä mukana olevissa syöpäkeskuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliinikon osallistujien on täytettävä seuraavat ilmoittautumiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytännössä Implementation Lab -sivustolla (UPHS)
- Pennsylvanian lääkemääräysviranomaiset (eli lääkäri, sairaanhoitaja, lääkärin avustaja)
- Hoitanut vähintään yhtä tupakkaa käyttävää potilasta 30 päivän aikana ennen rekrytointia
- Englantia puhuva (viestit ovat englanniksi)
Osallistujilla on oltava syöpädiagnoosi, ja heidän on raportoitava tupakoinnista (jotka ovat arvioineet elintoimintoja keräävän tai potilaita aluksi huoneeseen sijoittaneen henkilökunnan, kuten sairaanhoitajien, vastaanoton henkilökunnan, MA:n, sairaanhoitajan avustajien tai teknikon indeksikäynnin aikana). Potilaat otetaan huomioon analysoitavassa tietojoukossa heidän indeksikäyntinsä jälkeen ja sen jälkeen, kun he ovat käyneet klinikalla tutkimuksessa kliinikon kanssa, jolloin on saatettu antaa nykäyksen (katso vaiheet alla).
Prosessi, jolla potilaat ovat kelvollisia sisällyttämiseen, sisältää kolmivaiheisen algoritmin, jota käytetään EMR:ssä:
Vaihe 1 - Kaikki osallistuvien Abramson Cancer Center -ohjelmien hoitoa hakevat potilaat seulotaan tupakankäytön suhteen, jotta voidaan varmistaa, että he ovat hankkeen kannalta tärkeitä (eli tupakan altistuminen). Tämän seulontakohtaamisen ei tarvitse olla käynti klusterin satunnaistuksessa olevan kliinikon kanssa.
Vaihe 2 - Tämä vaihe tapahtuu ensimmäisellä käynnillä klusterin satunnaistuksessa kliinikon kanssa. Huomaa, että tämä voi olla sama kohtaaminen, jossa seulonta tapahtuu, mutta sen ei tarvitse olla. Tällä käynnillä kaikille nykyisiksi tupakoiviksi tunnistetuille potilaille määrätään piilotettu (eli järjestelmä) muuttuja, jonka arvo perustuu lääkäriin, jonka heidän on määrä tavata kyseisen käynnin aikana (eli klusterijäsenyyteen).
Vaihe 3 - Logiikka otetaan käyttöön seuraavalla (sarjan kolmannella) käynnillä, jossa järjestelmämuuttujaa käytetään ohjaamaan interventiota kliinikon kohortin perusteella. Tämän käynnin on oltava, jotta töytökset voidaan toimittaa (tai ei, jos se on tavallisessa hoidossa). Ensisijainen tulos on kliinikon lähete tupakoinnin lopettamista varten EHR:n kautta tällä käynnillä. Siten potilaat, jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, ovat vain ne, jotka on seulottu (ja positiivisia tupakoinnin suhteen) ja jotka ovat suorittaneet kaksi käyntiä satunnaisesti määrätyssä klusterissaan (kliinikon klusterit ovat satunnaistuksen yksikkö) tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kliinikot ja potilaat eivät saa muita toimenpiteitä tavallisen käytännön lisäksi.
|
|
|
Kokeellinen: Kliinikko Nudge
Kliinikot saavat nykäyksen Best Practice Alert -ilmoituksen kautta EMR:n sisällä
|
Tutkijat käyttävät EMR:n Best Practice Alert -toimintoa kanavana päätöksentekoon.
Epic "sampoi" tällä hetkellä BPA:n jokaisesta uudesta potilaasta, joka saapuu ACC:lle Medical Assistantin lähtöselvityksessä ja elintoimintojen työnkulussa, mikä edellyttää, että lääkintäavustaja arvioi tupakan käytön tilan viimeisen 30 päivän aikana ja tyydyttää hälytyksen yhdellä kolmesta mahdollisesta vastauksesta.
Avattuaan Epic Order -välilehden potilaan seuraavalla käynnillä seulontatapaamisen jälkeen, lääkärit saavat toteutusstrategian suoraan tilausrajapinnan kautta.
Kliinikon on "hyväksyttävä" tai "opt-out", kun hänet esitetään tilauksen mukana.
Kieltäytyminen edellyttää, että lääkärit tunnistavat kieltäytymisen syyn tarkistuslistan tai vapaan tekstin avulla.
|
|
Kokeellinen: Potilas Nudge
Potilaat saavat myPennMedicinen kautta lähetetyn viestin tupakoinnin toteamisen jälkeen.
|
Potilaat saavat myPennMedicinen kautta lähetetyn viestin tupakoinnin toteamisen jälkeen (seulontatapaamisessa).
Viesti sisältää kaikissa tapauksissa tietoa tulevasta onkologian lääkärin vastaanotosta.
|
|
Kokeellinen: Kliinikko ja potilas Nudge
Molempia edellä kuvattuja strategioita käytetään.
|
Tutkijat käyttävät EMR:n Best Practice Alert -toimintoa kanavana päätöksentekoon.
Epic "sampoi" tällä hetkellä BPA:n jokaisesta uudesta potilaasta, joka saapuu ACC:lle Medical Assistantin lähtöselvityksessä ja elintoimintojen työnkulussa, mikä edellyttää, että lääkintäavustaja arvioi tupakan käytön tilan viimeisen 30 päivän aikana ja tyydyttää hälytyksen yhdellä kolmesta mahdollisesta vastauksesta.
Avattuaan Epic Order -välilehden potilaan seuraavalla käynnillä seulontatapaamisen jälkeen, lääkärit saavat toteutusstrategian suoraan tilausrajapinnan kautta.
Kliinikon on "hyväksyttävä" tai "opt-out", kun hänet esitetään tilauksen mukana.
Kieltäytyminen edellyttää, että lääkärit tunnistavat kieltäytymisen syyn tarkistuslistan tai vapaan tekstin avulla.
Potilaat saavat myPennMedicinen kautta lähetetyn viestin tupakoinnin toteamisen jälkeen (seulontatapaamisessa).
Viesti sisältää kaikissa tapauksissa tietoa tulevasta onkologian lääkärin vastaanotosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunkeutuminen (TUTS- tai lääkitysmääräysten määrä)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään vuoden ajan
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat saaneet joko hoitosuositteen (BPA:n kautta tai muualla EHR-työnkulussa) tai tupakkahoitolääkkeitä (eli nikotiinikorvaushoitoa, varenikliinia tai bupropionia) koskevan reseptin. Työnkulkuongelmien ja tutkimuksen Data and Safety Monitoring Boardin (DSMB) suositusten perusteella tämän tutkimuksen ensisijainen tulos muutettiin sisältämään sekä lähetteet TUTS:lle että lääkemääräykset. |
opintojen päätyttyä, enintään vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopeta yritysprosentti
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää toistuvan käynnin jälkeen
|
Määritetään TUTS-suositettujen potilaiden lukumääränä, jotka yrittävät lopettaa, jaettuna TUTS-suositettujen potilaiden kokonaismäärällä
|
Jopa 90 päivää toistuvan käynnin jälkeen
|
|
Abstinenssiprosentti
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää toistuvan käynnin jälkeen
|
Määritetään 90 päivän seuranta-arvioinnissa TUTS-suositettujen potilaiden kokonaismääräksi, jotka itse ilmoittivat 7 päivän pisteen esiintyvyydestään pidättäytymisestä, jaettuna TUTS-suositettujen potilaiden kokonaismäärällä
|
Jopa 90 päivää toistuvan käynnin jälkeen
|
|
Hoidon sitoutumisprosentit (lääkkeet)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Määritetään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka yrittävät lopettaa farmakologisesti avustetun lopettamisen käyttämällä mitä tahansa seitsemästä farmakoterapiasta 30 päivän kuluessa ensimmäisestä onkologiakäynnistä, jaettuna lähetettyjen potilaiden kokonaismäärällä
|
Jopa 30 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Hoidon sitoutumisprosentti (käyttäytymiseen perustuva)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää toistuvan käynnin jälkeen
|
Määritetään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka saavat lopetuslähetteen tai henkilökohtaisen tai puhelimitse lopettamisneuvonnan, jaettuna TUTS-potilaiden kokonaismäärällä
|
Jopa 90 päivää toistuvan käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 01921
- 843062 (Muu tunniste: Penn Institutional Review Board)
- P50CA244690 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .