- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04737031
Zlepšení sazeb za léčbu tabáku pro ambulantní pacienty s rakovinou, kteří kouří (SPP1)
Hlavním účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinnost „pošťouchnutí“ klinikům, pacientům nebo oběma při zvyšování doporučení a zapojení služby léčby užívání tabáku (TUTS); a prozkoumat mechanismy lékaře, pacienta, vnitřního prostředí (např. klinika) a vnějšího prostředí (např. platební struktury) související s doporučením a zapojením TUTS. Vyšetřovatelé použijí přístupy s rychlým cyklem k optimalizaci rámce šťouchnutí pro lékaře a pacienty před zahájením studie a smíšené metody k prozkoumání kontextových faktorů a mechanismů.
Vyšetřovatelé provedou čtyřramennou pragmatickou klastrovou randomizovanou klinickou studii, aby otestovali účinnost šťouchnutí do klinických lékařů, šťouchnutí do pacientů nebo šťouchnutí do obou při zvyšování doporučení TUTS a zapojení u pacientů s rakovinou, kteří kouří, oproti obvyklé péči (UC). Vyšetřovatelé předpokládají, že každé z ramen implementační strategie významně zvýší doporučení a zapojení TUTS ve srovnání s UC a že nejúčinnější bude kombinace pošťouchnutí lékařů a pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokračující kouření tabáku negativně ovlivňuje přežití pacientů s rakovinou. Rutinně poskytovaná léčba užívání tabáku založená na důkazech (TUT) by minimalizovala úmrtnost na rakovinu a všechny příčiny, snížila toxicitu související s léčbou a zlepšila kvalitu života. Asi 50 % pacientů s rakovinou, kteří kouřili před diagnózou, kouří i po diagnóze a během léčby. National Comprehensive Cancer Network, American Society of Clinical Oncology a American Association for Cancer Research vyzývají k implementaci TUT v rámci onkologické péče. V roce 2015 obdržela TUT doporučení „A“ od pracovní skupiny pro preventivní služby USA vzhledem k vysoké míře jistoty výsledného přínosu. Schválení se konkrétně zaměřilo na lékaře, kteří se ptali všech dospělých na kouření, předepisovali kuřákům léky na odvykání schválené FDA a nabízeli vhodné behaviorální intervence.
Navzdory důležitosti TUT pouze polovina onkologických center důsledně identifikuje pacienty s užíváním tabáku a jen málo onkologických center používá systematické mechanismy k odkazování pacientů na služby pro odvykání založené na důkazech. National Cancer Institute (NCI) uznal tuto mezeru a zahájil iniciativu Cancer Center Cessation Initiative (C3I) jako součást Moonshot, která má centrům pomoci vyvinout účinné způsoby, jak identifikovat a zapojit pacienty, kteří kouří. Penn ISC3 MPI Dr. Schnoll byl členem poradní rady NCI, která vyvinula tuto iniciativu, a Abramson Cancer Center (ACC) společnosti Penn Medicine bylo v první financované kohortě. Vzhledem k tomu, že odbornost klinického lékaře v oblasti TUT je známou překážkou, původní strategie používala automatické „výchozí“ elektronické lékařské záznamy (EMR) postoupení službě ACC Tobacco Use Treatment Service (TUTS). Zapojení se zvýšilo, ale lékaři výchozích 60 % času vypnuli, což znamená další důležité překážky změny.
Tato studie si klade za cíl vyvolat dramatickou změnu v onkologii upřesněním a testováním implementačních strategií založených na behaviorální ekonomii. Práce vyšetřovatelů identifikovala specifické kognitivní zkreslení mezi klinickými lékaři a pacienty, které brání doporučení a zapojení TUTS, včetně pesimismu klinického lékaře ohledně schopnosti pomoci pacientům přestat kouřit, mylných představ o odporu pacientů k léčbě a implicitních zkreslení ohledně schopnosti pacientů dobrovolně změnit průběh nemoci. Tyto motivátory souvisí s ochotou lékaře investovat úsilí do poskytování pomoci a mohou bránit získávání nových znalostí a dovedností. Z pohledu pacienta několik studií identifikuje jedinečné problémy, kterým jedinci s rakovinou čelí, když se zapojí do úsilí o odvykání tabáku, včetně nízké sebeúčinnosti, nízkého vnímaného přínosu odvykání a vnímaného rizika léčby. Tato studie se tedy zaměřuje na řešení těchto překážek pragmatickým a inovativním způsobem, aby se zvýšil počet doporučení TUTS a zapojení do onkologické péče.
Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit účinnost „pošťouchnutí“ klinikům, pacientům nebo oběma při zvyšování počtu doporučení a zapojení TUTS; a prozkoumat mechanismy lékaře, pacienta, vnitřního prostředí (např. klinika) a vnějšího prostředí (např. platební struktury) související s doporučením a zapojením TUTS. Vyšetřovatelé použijí přístupy s rychlým cyklem k optimalizaci rámce šťouchnutí pro lékaře a pacienty před zahájením studie a smíšené metody k prozkoumání kontextových faktorů a mechanismů.
Vyšetřovatelé provedou tuto studii s alespoň 100 klinickými lékaři a alespoň 900 kuřáky napříč ACC Penn Medicine (velikost vzorku klinického lékaře se může zvýšit, když se k Penn připojí další lékaři, a velikost vzorku pacientů může být vyšší s ohledem na pragmatický design a zpoždění mezi určením způsobilosti [tj. pacient kouří] a šťouchnutí při další návštěvě). Očekávají, že studie přinese zásadní poznatky o účinnosti šťouchnutí jako implementační strategie k urychlení zavádění vysoce hodnotných TUT založených na důkazech v rámci péče o rakovinu a k lepšímu pochopení víceúrovňových kontextových faktorů, které řídí reakci na tyto strategie. Tyto výsledky položí základ pro to, jak může nastavení péče o rakovinu zajistit, aby pacienti s rakovinou, kteří kouřili, byli zapojeni do TUT založené na důkazech, a mohou vést k budoucí R01 zaměřené na rozšíření tohoto přístupu napříč dalšími onkologickými centry zapojenými do C3I.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci klinického hodnocení musí splňovat následující kritéria pro registraci:
- V současné době v praxi na místě implementační laboratoře (UPHS)
- Orgán předepisující léky v Pensylvánii (tj. lékař, zdravotní sestra, lékařský asistent)
- Během 30 dnů před náborem byl ošetřován alespoň 1 pacient užívající tabák
- anglicky mluvící (zprávy budou v angličtině)
Pacientům musí být diagnostikována rakovina a musí nahlásit současné kouření tabáku (jak bylo vyhodnoceno jakýmkoli personálem, který shromažďuje vitální funkce nebo zpočátku ubytovává pacienty, jako jsou zdravotní sestry, personál recepce, MA, ošetřovatelé nebo technici během indexové návštěvy). Pacienti jsou zvažováni v analyzovatelném souboru dat po jejich indexové návštěvě a po klinické návštěvě s klinickým lékařem ve studii, kdy mohlo dojít k pošťuchnutí (viz kroky níže).
Proces, kterým se pacienti stávají způsobilými pro zařazení, zahrnuje 3krokový algoritmus použitý v EMR:
Krok 1 – Všichni pacienti, kteří hledají péči v rámci zúčastněných programů Abramson Cancer Center, jsou prověřováni na stav užívání tabáku, aby se zjistila relevance pro projekt (tj. expozice tabáku). Toto screeningové setkání nemusí být návštěva lékaře, který je v randomizaci clusteru.
Krok 2 – K tomuto kroku dochází při první návštěvě u lékaře v rámci randomizace klastru. Všimněte si, že se může jednat o stejné setkání, při kterém probíhá screening, ale nemusí. Při této návštěvě je všem pacientům identifikovaným jako současní kuřáci přiřazena skrytá (tj. systémová) proměnná, jejíž hodnota je založena na lékaři, se kterým se mají během této návštěvy setkat (tj. členství v klastru).
Krok 3 – Logika je zapojena při další (třetí v sérii) návštěvě, kde se systémová proměnná používá k vedení intervence na základě kohorty klinického lékaře. Tato návštěva musí proběhnout, aby se umožnilo provedení šťouchnutí (nebo ne, pokud se jedná o obvyklou pečovatelskou paži). Primárním výsledkem je doporučení lékaře k odvykání kouření prostřednictvím EHR při této návštěvě. Pacienti způsobilí pro tuto studii jsou tedy pouze ti, kteří jsou vyšetřeni (a pozitivní na užívání tabáku) a během období studie dokončili dvě návštěvy ve svém náhodně přiděleném shluku (skupiny lékařů jsou jednotkou randomizace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Lékaři a pacienti nebudou dostávat žádné další zásahy nad rámec obvyklé praxe.
|
|
|
Experimentální: Lékař Nudge
Kliničtí lékaři obdrží upozornění prostřednictvím upozornění na nejlepší praxi v rámci EMR
|
Vyšetřovatelé využijí funkci Best Practice Alert v rámci EMR jako kanál k bodu rozhodování.
Epic v současné době „vypaluje“ BPA pro každého nového pacienta, který se dostaví do ACC v rámci pracovního postupu lékařského asistenta a vitálních funkcí, což vyžaduje, aby lékařští asistenti vyhodnotili stav užívání tabáku za posledních 30 dní a uspokojili výstrahu jednou ze tří možných odpovědí.
Po otevření karty Epic Order při příští návštěvě pacienta po setkání se screeningem obdrží lékaři implementační strategii umístěnou přímo na rozhraní objednávky.
Lékař bude muset při předložení objednávky „potvrdit“ nebo „odmítnout“.
Odhlášení bude vyžadovat, aby lékaři potvrdili důvod odhlášení pomocí kontrolního seznamu nebo volného textu.
|
|
Experimentální: Pacient Nudge
Pacienti obdrží zprávu odeslanou prostřednictvím myPennMedicine po zjištění jejich kouření.
|
Pacienti obdrží zprávu odeslanou prostřednictvím myPennMedicine po zjištění jejich kouření (při screeningovém setkání).
Ve všech případech bude zpráva obsahovat informace specifické pro nadcházející schůzku s onkologickým lékařem.
|
|
Experimentální: Lékař a pacient Nudge
Budou použity obě výše popsané strategie.
|
Vyšetřovatelé využijí funkci Best Practice Alert v rámci EMR jako kanál k bodu rozhodování.
Epic v současné době „vypaluje“ BPA pro každého nového pacienta, který se dostaví do ACC v rámci pracovního postupu lékařského asistenta a vitálních funkcí, což vyžaduje, aby lékařští asistenti vyhodnotili stav užívání tabáku za posledních 30 dní a uspokojili výstrahu jednou ze tří možných odpovědí.
Po otevření karty Epic Order při příští návštěvě pacienta po setkání se screeningem obdrží lékaři implementační strategii umístěnou přímo na rozhraní objednávky.
Lékař bude muset při předložení objednávky „potvrdit“ nebo „odmítnout“.
Odhlášení bude vyžadovat, aby lékaři potvrdili důvod odhlášení pomocí kontrolního seznamu nebo volného textu.
Pacienti obdrží zprávu odeslanou prostřednictvím myPennMedicine po zjištění jejich kouření (při screeningovém setkání).
Ve všech případech bude zpráva obsahovat informace specifické pro nadcházející schůzku s onkologickým lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penetrace (míra doporučení TUTS nebo předepisování léků)
Časové okno: ukončením studia až na jeden rok
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří obdrželi doporučení k léčbě (prostřednictvím BPA nebo jinde v pracovním postupu EHR) nebo předpis na léčbu tabáku (tj. nikotinovou náhradu, vareniklin nebo bupropion) Na základě problémů s pracovním postupem a doporučení Rady pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) studie byl primární výsledek této studie upraven tak, aby obsahoval doporučení k TUTS a předepisování léků. |
ukončením studia až na jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokusů o ukončení
Časové okno: Až 90 dní po opakované návštěvě
|
Definováno jako počet pacientů s doporučením TUTS, kteří se pokusí přestat s kouřením, dělený celkovým počtem pacientů s doporučením TUTS
|
Až 90 dní po opakované návštěvě
|
|
Míra abstinence
Časové okno: Až 90 dní po opakované návštěvě
|
Definováno jako celkový počet pacientů s doporučením TUTS, kteří sami uvedli 7denní bodovou prevalenční abstinenci při 90denním následném hodnocení, dělený celkovým počtem pacientů s doporučením TUTS
|
Až 90 dní po opakované návštěvě
|
|
Míra zapojení do léčby (léky)
Časové okno: Až 30 dní po výchozím stavu
|
Definováno jako počet pacientů, kteří se pokusí přestat s farmakologickou asistencí pomocí kterékoli ze sedmi farmakoterapií do 30 dnů od počáteční návštěvy na onkologii, vydělený celkovým počtem doporučených pacientů.
|
Až 30 dní po výchozím stavu
|
|
Míra zapojení do léčby (behaviorální)
Časové okno: Až 90 dní po opakované návštěvě
|
Definováno jako počet pacientů, kteří dostanou doporučení pro ukončení léčby nebo osobní nebo telefonické poradenství v oblasti odvykání, vydělený celkovým počtem pacientů se zapojením do TUTS
|
Až 90 dní po opakované návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 01921
- 843062 (Jiný identifikátor: Penn Institutional Review Board)
- P50CA244690 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékař Nudge
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončeno