- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04737031
Miglioramento dei tassi di trattamento del tabacco per i malati di cancro ambulatoriali che fumano (SPP1)
Lo scopo principale di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia dei "nudge" ai medici, ai pazienti o ad entrambi nell'aumentare il rinvio e il coinvolgimento del servizio di trattamento dell'uso del tabacco (TUTS); e per esplorare i meccanismi del medico, del paziente, dell'ambiente interno (ad esempio, clinica) e dell'ambiente esterno (ad esempio, strutture di pagamento) relativi al rinvio e all'impegno di TUTS. Gli investigatori impiegheranno approcci a ciclo rapido per ottimizzare l'inquadramento dei nudge a medici e pazienti prima di iniziare lo studio e metodi misti per esplorare fattori e meccanismi contestuali.
I ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato a cluster pragmatico a quattro bracci per testare l'efficacia dei nudge ai medici, dei nudge ai pazienti o dei nudge a entrambi nell'aumentare il rinvio TUTS e il coinvolgimento nei pazienti oncologici che fumano, rispetto alle cure abituali (UC). I ricercatori ipotizzano che ciascuno dei bracci della strategia di implementazione aumenterà in modo significativo il rinvio e il coinvolgimento di TUTS rispetto a UC e che la combinazione di spinte ai medici e ai pazienti sarà la più efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo di tabacco continuato ha un impatto negativo sulla sopravvivenza tra i pazienti con cancro. Il trattamento dell'uso del tabacco basato sull'evidenza (TUT) somministrato regolarmente ridurrebbe al minimo la mortalità specifica per cancro e per tutte le cause, ridurrebbe la tossicità correlata al trattamento e migliorerebbe la qualità della vita. Circa il 50% dei malati di cancro che fumavano prima della diagnosi continuano a fumare dopo la diagnosi e durante il trattamento. Il National Comprehensive Cancer Network, l'American Society of Clinical Oncology e l'American Association for Cancer Research, richiedono l'implementazione del TUT nell'ambito delle cure oncologiche. Nel 2015, TUT ha ricevuto una raccomandazione "A" dalla US Preventive Services Task Force, dato l'elevato livello di certezza del beneficio che ne deriva. L'approvazione si è concentrata specificamente sui medici che chiedevano a tutti gli adulti di fumare, prescrivendo farmaci per la cessazione approvati dalla FDA per i fumatori e offrendo interventi comportamentali appropriati.
Nonostante l'importanza del TUT, solo la metà dei centri oncologici identifica costantemente l'uso di tabacco da parte dei pazienti e pochi centri oncologici impiegano meccanismi sistematici per indirizzare i pazienti a servizi di cessazione basati sull'evidenza. Riconoscendo questa lacuna, il National Cancer Institute (NCI) ha lanciato la Cancer Center Cessation Initiative (C3I) come parte del Moonshot per aiutare i centri a sviluppare modi efficaci per identificare e coinvolgere i pazienti che fumano. Penn ISC3 MPI Dr. Schnoll era un membro del comitato consultivo NCI che ha sviluppato questa iniziativa e l'Abramson Cancer Center (ACC) di Penn Medicine era nella prima coorte finanziata. Poiché l'esperienza del medico in TUT è una barriera nota, la strategia iniziale ha utilizzato un rinvio automatico della cartella clinica elettronica (EMR) "predefinito" all'ACC Tobacco Use Treatment Service (TUTS). Il coinvolgimento è aumentato, ma i medici hanno disattivato l'impostazione predefinita il 60% delle volte, implicando ulteriori importanti barriere al cambiamento.
Questo studio mira a produrre cambiamenti radicali all'interno dell'oncologia perfezionando e testando strategie di implementazione informate dall'economia comportamentale. Il lavoro dei ricercatori ha identificato specifici pregiudizi cognitivi tra medici e pazienti che impediscono il rinvio e il coinvolgimento di TUTS, incluso il pessimismo clinico riguardo alla capacità di aiutare i pazienti a smettere di usare il tabacco, idee sbagliate sulla resistenza del paziente al trattamento e pregiudizi impliciti riguardo alla capacità dei pazienti di volontariamente alterare il decorso della malattia. Queste motivazioni sono correlate alla volontà del medico di investire sforzi nel dare aiuto e possono impedire l'acquisizione di nuove conoscenze e abilità. Dal punto di vista del paziente, diversi studi identificano sfide uniche che le persone affette da cancro affrontano quando si impegnano a smettere di fumare, tra cui bassa autoefficacia, bassi benefici percepiti dallo smettere e rischio percepito del trattamento. Pertanto, questo studio si concentra sull'affrontare queste barriere, in modo pragmatico e innovativo, per aumentare il rinvio e l'impegno di TUTS nella cura del cancro.
Gli obiettivi degli investigatori sono valutare l'efficacia dei "nudge" ai medici, ai pazienti o ad entrambi nell'aumentare il rinvio e il coinvolgimento di TUTS; e per esplorare i meccanismi del medico, del paziente, dell'ambiente interno (ad esempio, clinica) e dell'ambiente esterno (ad esempio, strutture di pagamento) relativi al rinvio e all'impegno di TUTS. Gli investigatori impiegheranno approcci a ciclo rapido per ottimizzare l'inquadramento dei nudge a medici e pazienti prima di iniziare lo studio e metodi misti per esplorare fattori e meccanismi contestuali.
I ricercatori condurranno questo studio con almeno 100 medici e almeno 900 fumatori nell'ACC di Penn Medicine (la dimensione del campione clinico può aumentare con ulteriori medici che si uniscono a Penn e la dimensione del campione del paziente può essere maggiore dato il disegno pragmatico e il ritardo tra la determinazione dell'idoneità [cioè, il paziente fuma] e la consegna di una spinta in una visita successiva). Si aspettano che lo studio fornisca informazioni essenziali sull'efficacia dei nudge come strategia di implementazione per accelerare l'adozione di TUT basati sull'evidenza di alto valore all'interno della cura del cancro e per far progredire la comprensione dei fattori contestuali multilivello che guidano la risposta a queste strategie. Questi risultati getteranno le basi per il modo in cui le strutture di cura del cancro possono garantire che i pazienti con cancro che fumano siano coinvolti con TUT basato sull'evidenza e potrebbero portare a un futuro R01 incentrato sull'ampliamento di questo approccio in altri centri oncologici coinvolti nel C3I.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
- Chester County Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti clinici devono soddisfare i seguenti criteri per l'iscrizione:
- Attualmente in pratica presso un sito di Implementation Lab (UPHS)
- Autorità di prescrizione in Pennsylvania (ad esempio, medico, infermiere, assistente medico)
- Curato per almeno 1 paziente che fa uso di tabacco in 30 giorni prima del reclutamento
- Parla inglese (i messaggi saranno in inglese)
I pazienti partecipanti devono essere diagnosticati con cancro e segnalare l'attuale fumo di tabacco (come valutato da qualsiasi personale che raccolga i segni vitali o che inizialmente accolga i pazienti come infermieri, personale della reception, MA, assistenti infermieristici o tecnici durante una visita indice). I pazienti vengono considerati nel set di dati analizzabili dopo la loro visita indice e dopo aver effettuato una visita clinica con un medico nello studio, a quel punto potrebbe essere stato erogato un nudge (vedere i passaggi seguenti).
Il processo mediante il quale i pazienti diventano idonei per l'inclusione prevede un algoritmo in 3 fasi impiegato nell'EMR:
Fase 1 - Tutti i pazienti in cerca di assistenza all'interno dei programmi dell'Abramson Cancer Center partecipanti vengono sottoposti a screening per lo stato di consumo di tabacco al fine di accertare la rilevanza per il progetto (ad esempio, l'esposizione al tabacco). Questo incontro di screening non deve necessariamente essere una visita con un medico che fa parte della randomizzazione del cluster.
Passaggio 2: questo passaggio si verifica alla prima visita con un medico all'interno della randomizzazione del cluster. Nota che questo potrebbe essere lo stesso incontro in cui si verifica lo screening, ma non deve esserlo per forza. A questa visita, a tutti i pazienti identificati come fumatori attuali viene assegnata una variabile nascosta (cioè di sistema), il cui valore si basa sul medico che devono incontrare durante quella visita (cioè l'appartenenza al gruppo).
Passaggio 3: la logica viene attivata alla visita successiva (terza in serie), in cui la variabile di sistema viene utilizzata per guidare l'intervento in base alla coorte del medico. Ci deve essere questa visita per consentire l'erogazione dei nudge (o meno, se nel solito braccio di cura). L'esito primario è il rinvio del medico per la cessazione del tabacco attraverso l'EHR in questa visita. Pertanto, i pazienti eleggibili per questo studio sono solo quelli sottoposti a screening (e positivi al consumo di tabacco) e che hanno completato le due visite nel loro gruppo assegnato in modo casuale (i gruppi di medici sono l'unità di randomizzazione) durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
Medici e pazienti non riceveranno ulteriori interventi oltre alla pratica abituale.
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Sperimentale: Spinta del clinico
I medici riceveranno una spinta tramite Best Practice Alert all'interno dell'EMR
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Gli investigatori utilizzeranno la funzionalità Best Practice Alert all'interno dell'EMR come canale per il processo decisionale.
Epic attualmente "accende" un BPA per ogni nuovo paziente che si presenta all'ACC all'interno del flusso di lavoro del check-in dell'assistente medico e dei segni vitali, richiedendo che gli assistenti medici valutino lo stato di consumo di tabacco negli ultimi 30 giorni e soddisfino l'avviso con una delle tre possibili risposte.
All'apertura della scheda Epic Order alla visita successiva di un paziente dopo l'incontro di screening, i medici riceveranno la strategia di implementazione, posizionata direttamente sull'interfaccia dell'ordine.
Al medico sarà richiesto di "accettare" o "rinunciare" quando presentato con l'ordine.
La rinuncia richiederà ai medici di riconoscere un motivo per la rinuncia utilizzando una lista di controllo o un testo libero.
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Sperimentale: Spinta paziente
I pazienti riceveranno un messaggio inviato tramite myPennMedicine dopo aver accertato il loro stato di fumatori.
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I pazienti riceveranno un messaggio inviato tramite myPennMedicine dopo aver stabilito il loro stato di fumo (all'incontro di screening).
In tutti i casi, il messaggio includerà informazioni specifiche per il prossimo appuntamento con il medico oncologico.
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Sperimentale: Spinta del clinico e del paziente
Verranno utilizzate entrambe le strategie sopra descritte.
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Gli investigatori utilizzeranno la funzionalità Best Practice Alert all'interno dell'EMR come canale per il processo decisionale.
Epic attualmente "accende" un BPA per ogni nuovo paziente che si presenta all'ACC all'interno del flusso di lavoro del check-in dell'assistente medico e dei segni vitali, richiedendo che gli assistenti medici valutino lo stato di consumo di tabacco negli ultimi 30 giorni e soddisfino l'avviso con una delle tre possibili risposte.
All'apertura della scheda Epic Order alla visita successiva di un paziente dopo l'incontro di screening, i medici riceveranno la strategia di implementazione, posizionata direttamente sull'interfaccia dell'ordine.
Al medico sarà richiesto di "accettare" o "rinunciare" quando presentato con l'ordine.
La rinuncia richiederà ai medici di riconoscere un motivo per la rinuncia utilizzando una lista di controllo o un testo libero.
I pazienti riceveranno un messaggio inviato tramite myPennMedicine dopo aver stabilito il loro stato di fumo (all'incontro di screening).
In tutti i casi, il messaggio includerà informazioni specifiche per il prossimo appuntamento con il medico oncologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Penetrazione (tasso di riferimento al TUTS o alla prescrizione di farmaci)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
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Definito come la percentuale di pazienti che hanno ricevuto un rinvio al trattamento (tramite BPA o altrove nel flusso di lavoro dell'EHR) o una prescrizione di farmaci per il trattamento del tabacco (ad esempio sostituti della nicotina, vareniclina o bupropione) Sulla base dei problemi del flusso di lavoro e delle raccomandazioni del Data and Safety Monitoring Board (DSMB) dello studio, l'esito primario di questo studio è stato adattato per contenere sia i riferimenti al TUTS che le prescrizioni di farmaci. |
attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di tentativi di uscita
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la ripetizione della visita
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Definito come il numero di pazienti indirizzati al TUTS che effettuano qualsiasi tentativo di smettere, diviso per il numero totale di pazienti indirizzati al TUTS
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Fino a 90 giorni dopo la ripetizione della visita
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Tasso di astinenza
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la ripetizione della visita
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Definito come il numero totale di pazienti segnalati da TUTS che hanno auto-segnalato un'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni a una valutazione di follow-up di 90 giorni, diviso per il numero totale di pazienti segnalati da TUTS
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Fino a 90 giorni dopo la ripetizione della visita
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Tassi di coinvolgimento del trattamento (farmaci)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il basale
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Definito come il numero di pazienti che effettuano un tentativo di disassuefazione farmacologicamente assistito utilizzando una qualsiasi delle sette farmacoterapie entro 30 giorni dalla visita oncologica iniziale, diviso per il numero totale di pazienti indirizzati
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Fino a 30 giorni dopo il basale
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Tasso di coinvolgimento nel trattamento (comportamentale)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la visita ripetuta
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Definito come il numero di pazienti che ricevono una consulenza per smettere di fumare o una consulenza telefonica o di persona, diviso per il numero totale di pazienti coinvolti nel TUTS
|
Fino a 90 giorni dopo la visita ripetuta
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 01921
- 843062 (Altro identificatore: Penn Institutional Review Board)
- P50CA244690 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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