来氟米特与硫唑嘌呤维持治疗ANCA相关性血管炎的疗效比较 (LEFAZAREM)
2021年11月26日 更新者：Xinping Tian、Chinese SLE Treatment And Research Group
来氟米特维持治疗ANCA相关性血管炎的疗效
本研究是一项前瞻性、开放标签、随机、对照、多中心的临床试验。
本研究的目的是验证接受来氟米特治疗的患者的缓解率不低于接受硫唑嘌呤治疗的患者。
研究概览
详细说明
背景 AAV 的基本主题是复发和缓解。 旨在减少或预防复发的 AAV 维持治疗非常具有挑战性。 尽管许多药物已用于维持 AAV，但来氟米特 (LEF) 尚未得到彻底研究。 到目前为止，只有一项研究测试了 LEF 在 AAV 维持治疗中的疗效。 然而，本研究的样本量较小，因此需要大样本的临床研究来阐明 LEF 在维持 AAV 中的作用。
LEF 是中国治疗风湿病最常用的 DMARD 之一。 它很便宜并且可以广泛使用。 其在中国风湿病患者中的有效性和安全性已积累了许多经验。 但在中国尚无研究表明其在减少AAV复发方面的有效性。 在这项研究中，我们试图比较 LEF 和 AZA（维持治疗的金标准）在维持 AAV 方面的有效性。
目的通过比较LEF和AZA在AAV维持治疗18个月期间的复发率，验证LEF在减少复发方面的有效性不劣于AZA。
研究设计 这是一项前瞻性、随机化、开放标签、对照、非劣效性研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yunjiao Yang, MD
- 电话号码：8613671313079 86-13671313079
- 邮箱：yangyunjiao81@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Hanqi Wang, RN
- 电话号码：8613691165939 86-15810927696
- 邮箱：tianxp6@126.com
学习地点
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-
Beijing、中国、100032
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Hanqi Wang, RN
- 电话号码：86-15810927696
- 邮箱：wanghanqi06@163.com
-
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- 尚未招聘
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
- 尚未招聘
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
接触：
- Hongbin Li, MD
- 电话号码：13948536552
- 邮箱：hongbin.li@cstar.org.cn
-
接触：
- Ning Tie, MD
- 电话号码：13948610720
- 邮箱：tieting@126.com
-
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Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- 尚未招聘
- the Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的患者，男女均可包括在内。
- 初诊或复发性肉芽肿性多血管炎、显微镜下多血管炎或EGPA经糖皮质激素联合脉冲环磷酰胺或利妥昔单抗治疗完全缓解的患者。 缓解定义为伯明翰血管炎活动评分（BVAS 第 3 版）为 0。
- 患者必须满足 GPA、EGPA 的 1990 ACR 分类标准和 2012 年修订的 MPA 教堂山分类标准。
- 患者在诊断时或在疾病过程中必须为 ANCA 阳性。
- 患者必须签署知情同意书。
排除标准：
- TPMT基因突变患者；
- 曾接受过 AZA 或 LEF 治疗但过去复发的患者；
- 曾接受过 AZA 或 LEF 治疗但因不良事件或不耐受而不得不停止治疗的患者；
- 计划在未来2年内怀孕的患者；
- 严重肝功能不全（定义为肝酶升高3倍上限或Child III级）或ESRD患者；
- 未控制的严重高血压、糖尿病、活性细菌或真菌感染患者；
- 活动性肝炎病毒感染者及活动性分枝杆菌感染者；
- 根据主要研究者或现场研究者的判断不符合条件的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：硫唑嘌呤治疗组
患者将接受硫唑嘌呤 100mg QD 联合雷的松治疗 18 个月。
泼尼松的剂量在研究期间逐渐减少，但将维持在 7.5mg/d 至研究期结束。如果没有禁忌症或不耐受，所有纳入的患者将在研究期间每天接受 TMPco 2 片治疗。 t
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纳入本研究的患者将接受硫唑嘌呤片剂 100mg QD 治疗 18 个月。
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实验性的：来氟米特治疗臂
患者将接受来氟米特 30mg QD 联合泼尼松治疗 18 个月。
泼尼松的剂量在研究期间逐渐减少，但将维持在 7.5mg/d 至研究期结束。
如果没有禁忌或不耐受，所有纳入的患者将在研究期间每天接受 TMPco 2 片剂治疗。
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患者将接受来氟米特（商品名托舒）30mg QD 治疗 18 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 18 个月的随访时间内出现严重复发的患者百分比
大体时间：从纳入到研究结束，共18个月
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第 18 个月时出现严重复发（BVAS >0 且至少累及一个主要器官、危及生命的表现或两者兼而有之的疾病再次出现或恶化）的患者百分比
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从纳入到研究结束，共18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AZA 和 LEF 治疗组在 18 个月内的轻微复发率。
大体时间：从纳入到研究结束，共18个月
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AZA 和 LEF 治疗组的轻微复发率（BVAS >0 的疾病再次出现或恶化，不对应于严重复发但需要轻度治疗强化）。
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从纳入到研究结束，共18个月
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在 18 个月的研究期间，LEF 和 AZA 治疗患者的不良事件发生率及其严重程度。
大体时间：从纳入到研究结束，共18个月
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2. 研究期间LEF和AZA治疗患者的不良事件发生率及其严重程度（严重事件定义为3级或4级不良事件、任何原因导致的死亡、癌症、需要住院治疗的副作用） .
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从纳入到研究结束，共18个月
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患者在研究结束时进展为 ESRD
大体时间：从纳入到研究结束，共18个月
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患者在研究结束时进展为 ESRD
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从纳入到研究结束，共18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xinping Tian、Peking Unione Mdecial College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (预期的)
2024年11月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月26日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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