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Comparaison de l'efficacité du léflunomide et de l'azathioprine pour le traitement d'entretien de la vascularite associée aux ANCA (LEFAZAREM)

26 novembre 2021 mis à jour par: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

L'efficacité du léflunomide pour le traitement d'entretien de la vascularite associée aux ANCA

Cette étude est un essai clinique prospectif, ouvert, randomisé, contrôlé et multicentrique. Le but de cette étude est de vérifier que le taux de rémission des patients traités par Léflunomide n'est pas inférieur à celui des patients traités par Azathioprine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte Le thème de base de l'AAV est la rechute et la rémission. Le traitement d'entretien de l'AAV visant à réduire ou à prévenir les rechutes est très difficile. Bien que de nombreux médicaments aient été utilisés pour le maintien de l'AAV, le léflunomide (LEF) n'a pas encore fait l'objet d'études approfondies. Jusqu'à présent, une seule étude a testé l'efficacité du LEF dans le traitement d'entretien de l'AAV. Cependant, la taille de l'échantillon de cette étude est petite, donc une étude clinique de grande taille est nécessaire pour clarifier le rôle du LEF dans le maintien de l'AAV.

Le LEF est l'un des DMARD les plus fréquemment prescrits dans le traitement des maladies rhumatismales en Chine. Il est bon marché et largement disponible. De nombreuses expériences ont été accumulées sur son efficacité et sa sécurité chez les patients chinois atteints de maladies rhumatismales. Mais aucune étude ne démontre son efficacité dans la réduction des rechutes d'AAV en Chine. Dans cette étude, nous essayons de comparer l'efficacité du LEF et de l'AZA, l'étalon-or du traitement d'entretien, dans le maintien de l'AAV.

Objectifs Vérifier que l'efficacité du LEF dans la réduction des rechutes n'est pas inférieure à celle de l'AZA en comparant le taux de rechute du LEF et de l'AZA pendant le traitement d'entretien de 18 mois de l'AAV.

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude de non-infériorité prospective, randomisée, ouverte, contrôlée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yunjiao Yang, MD
  • Numéro de téléphone: 8613671313079 86-13671313079
  • E-mail: yangyunjiao81@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hanqi Wang, RN
  • Numéro de téléphone: 8613691165939 86-15810927696
  • E-mail: tianxp6@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010050
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Pas encore de recrutement
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 75 ans, les deux sexes peuvent être inclus.
  2. Patients nouvellement diagnostiqués ou présentant une granulomatose récidivante avec polyangéite, polyangéite microscopique ou EGPA en rémission complète après un traitement combiné avec des glucocorticoïdes et du cyclophosphamide pulsé ou du rituximab. La rémission est définie comme un score d'activité de vascularite de Birmingham (BVAS version 3) de 0.
  3. Les patients doivent remplir les critères de classification ACR de 1990 de GPA, EGPA et les critères de classification Chapel Hill modifiés de 2012 de MPA.
  4. Les patients doivent être positifs aux ANCA au moment du diagnostic ou au cours de leur maladie.
  5. Les patients doivent signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients porteurs d'une mutation du gène TPMT；
  2. Patients qui avaient été traités par AZA ou LEF mais qui avaient rechuté dans le passé ;
  3. Patients qui avaient été traités par AZA ou LEF mais qui ont dû arrêter en raison d'événements indésirables ou d'une intolérance ;
  4. Les patientes qui ont planifié une grossesse dans les 2 prochaines années ;
  5. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (défini comme une élévation des enzymes hépatiques de 3 fois la limite supérieure ou un enfant de grade III) ou une insuffisance rénale terminale ;
  6. Patients souffrant d'hypertension sévère non contrôlée, de diabète, de bactéries actives ou d'infection fongique ;
  7. Patients infectés par le virus de l'hépatite active ainsi que patients infectés par des mycobactéries actives ;
  8. Patients non éligibles selon le juge des investigateurs principaux ou investigateurs du site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de traitement Azathioprine
Les patients seront traités avec de l'Azathioprine 100mg QD pendant 18 mois en association avec de la rednisone. La posologie de la prednisone est réduite au cours de la période d'étude mais sera maintenue à 7,5 mg/j jusqu'à la fin de la période d'étude.
Médicament: Comprimés d'azathioprine
Les patients inclus dans cette étude seront traités avec des comprimés d'azathioprine 100 mg QD pendant 18 mois.
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement Léflunomide
Le patient sera traité avec du léflunomide 30 mg QD pendant 18 mois associé à de la prednisone. La dose de prednisone est réduite au cours de la période d'étude mais sera maintenue à 7,5 mg/j jusqu'à la fin de la période d'étude. Tous les patients inclus seront traités avec des comprimés de TMPco 2 tous les jours pendant la période d'étude s'ils ne sont pas contre-indiqués ou intolérants.
Médicament: Léflunomide
Le patient sera traité avec du léflunomide (Tuoshu, le nom commercial) 30 mg QD pendant 18 mois
Autres noms:
  • Tuoshu pour le nom commercial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le pourcentage de patients présentant une rechute majeure dans les 18 mois de suivi
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude, 18 mois au total
le pourcentage de patients présentant une rechute majeure (réapparition ou aggravation de la maladie avec une BVAS > 0 et atteinte d'au moins un organe majeur, une manifestation mettant en jeu le pronostic vital, ou les deux) au mois 18
de l'inclusion à la fin de l'étude, 18 mois au total

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de rechute mineure du groupe de traitement AZA et LEF en 18 mois.
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude, 18 mois au total
Le taux de rechute mineure (réapparition ou aggravation de la maladie avec une BVAS > 0, ne correspondant pas à une rechute majeure mais nécessitant une légère intensification du traitement) du groupe de traitement AZA et LEF.
de l'inclusion à la fin de l'étude, 18 mois au total
Le taux d'événements indésirables et leur gravité chez les patients traités par LEF et AZA pendant les 18 mois de la période d'étude.
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude, 18 mois au total
2. Le taux d'événements indésirables et leur gravité (les événements graves ont été définis comme les événements indésirables de grade 3 ou 4, les décès causés par toute cause, les cancers, les effets secondaires nécessitant une hospitalisation) chez les patients traités par LEF et AZA pendant la période d'étude .
de l'inclusion à la fin de l'étude, 18 mois au total
Les patients progressent vers l'IRT à la fin de l'étude
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude, 18 mois au total
Les patients progressent vers l'IRT à la fin de l'étude
de l'inclusion à la fin de l'étude, 18 mois au total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese SLE Treatment And Research Group

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Shanghai Zhongshan Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Affiliated Hospital of Jilin University, Changchun,China
Sichuan Province People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinping Tian, Peking Unione Mdecial College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (RÉEL)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSTAR-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

seules les informations cliniques des patients peuvent être rendues publiques

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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