Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van leflunomide en azathioprine voor de onderhoudstherapie van met ANCA geassocieerde vasculitis (LEFAZAREM)

26 november 2021 bijgewerkt door: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

De werkzaamheid van Leflunomide voor de onderhoudstherapie van met ANCA geassocieerde vasculitis

Deze studie is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie. Het doel van deze studie is om te verifiëren dat het remissiepercentage van patiënten behandeld met Leflunomide niet lager is dan dat van patiënten behandeld met Azathioprine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Het basisthema van AAV is terugval en remissie. De onderhoudstherapie van AAV gericht op het verminderen of voorkomen van terugval is een grote uitdaging. Hoewel er veel medicijnen zijn gebruikt voor het onderhoud van AAV, is Leflunomide (LEF) nog niet grondig bestudeerd. Tot nu toe is in slechts één studie de werkzaamheid van LEF in de onderhoudstherapie voor AAV getest. De steekproefomvang van dit onderzoek is echter klein, dus er is een grootschalig klinisch onderzoek nodig om de rol van LEF bij het in stand houden van AAV te verduidelijken.

LEF is een van de meest voorgeschreven DMARD's bij de behandeling van reumatische aandoeningen in China. Het is goedkoop en overal verkrijgbaar. Er zijn veel ervaringen opgedaan over de werkzaamheid en veiligheid bij Chinese patiënten met reumatische aandoeningen. Maar er is geen onderzoek dat de effectiviteit ervan aantoont bij het verminderen van de terugval van AAV in China. In deze studie proberen we de effectiviteit van LEF en AZA, de gouden standaard voor onderhoudstherapie, te vergelijken bij het in stand houden van AAV.

Doelstellingen Verifiëren dat de effectiviteit van LEF bij het verminderen van terugval niet inferieur is aan die van AZA door het terugvalpercentage van LEF en AZA te vergelijken tijdens de 18 maanden durende onderhoudsbehandeling van AAV.

Studieopzet Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, controle, non-inferioriteitsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hanqi Wang, RN
  • Telefoonnummer: 8613691165939 86-15810927696
  • E-mail: tianxp6@126.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Nog niet aan het werven
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 75 jaar, beide geslachten kunnen worden opgenomen.
  2. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of EGPA in volledige remissie na gecombineerde behandeling met glucocorticoïden en pulscyclofosfamide of Rituximab. Remissie wordt gedefinieerd als een Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS versie 3) van 0.
  3. Patiënten moeten voldoen aan de 1990 ACR-classificatiecriteria van GPA, EGPA en de 2012 gewijzigde Chapel Hill-classificatiecriteria van MPA.
  4. Patiënten moeten ANCA-positief zijn bij diagnose of tijdens het verloop van hun ziekte.
  5. Patiënten moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met TPMT-genmutatie；
  2. Patiënten die waren behandeld met AZA of LEF maar in het verleden terugvielen;
  3. Patiënten die waren behandeld met AZA of LEF maar moesten stoppen vanwege bijwerkingen of intolerantie;
  4. Patiënten die in de komende 2 jaar zwanger willen worden;
  5. Patiënten met ernstige leverdisfunctie (gedefinieerd als de verhoging van het leverenzym 3 keer de bovengrens of kind graad III) of ESRD;
  6. Patiënten met ongecontroleerde ernstige hypertensie, diabetes, actieve bacteriën of schimmelinfectie;
  7. Patiënten met een actieve infectie met het hepatitisvirus en patiënten met een actieve infectie met mycobacteriën;
  8. Patiënten die volgens het oordeel van de hoofdonderzoekers of locatieonderzoekers niet in aanmerking komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Azathioprine behandelarm
Patiënten zullen worden behandeld met Azathioprine 100 mg QD gedurende 18 maanden in combinatie met rednison. De dosering van prednison wordt tijdens de onderzoeksperiode geleidelijk afgebouwd, maar zal tot het einde van de onderzoeksperiode op 7,5 mg/d worden gehouden.
Geneesmiddel: Azathioprine-tabletten
Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen gedurende 18 maanden worden behandeld met Azathioprine-tabletten 100 mg eenmaal daags.
EXPERIMENTEEL: Leflunomide behandelarm
Patiënt zal worden behandeld met Leflunomide 30 mg eenmaal daags gedurende 18 maanden in combinatie met prednison. De dosering van prednison wordt tijdens de onderzoeksperiode afgebouwd, maar wordt tot het einde van de onderzoeksperiode gehandhaafd op 7,5 mg/d. Alle geïncludeerde patiënten zullen tijdens de onderzoeksperiode elke dag worden behandeld met TMPco 2-tabletten, tenzij ze gecontra-indiceerd of intolerant zijn.
Geneesmiddel: Leflunomide
Patiënt zal worden behandeld met Leflunomide (Tuoshu, de handelsnaam) 30 mg QD gedurende 18 maanden
Andere namen:
  • Tuoshu voor commerciële naam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage patiënten met een ernstige terugval in de follow-uptijd van 18 maanden
Tijdsspanne: van opname tot het einde van de studie, in totaal 18 maanden
het percentage patiënten met ernstige terugval (terugkeer of verergering van de ziekte met een BVAS >0 en betrokkenheid van ten minste één belangrijk orgaan, een levensbedreigende manifestatie of beide) in maand 18
van opname tot het einde van de studie, in totaal 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage kleine terugval van de AZA- en LEF-behandelingsgroep in 18 maanden.
Tijdsspanne: van opname tot het einde van de studie, in totaal 18 maanden
Het percentage kleine terugval (terugkeer of verergering van de ziekte met een BVAS >0, niet overeenkomend met een grote terugval maar waarvoor een milde intensivering van de behandeling vereist is) van de AZA- en LEF-behandelingsgroep.
van opname tot het einde van de studie, in totaal 18 maanden
Het aantal bijwerkingen en hun ernst bij zowel met LEF als met AZA behandelde patiënten gedurende 18 maanden van de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: van opname tot het einde van de studie, in totaal 18 maanden
2. Het aantal bijwerkingen en hun ernst (ernstige gebeurtenissen werden gedefinieerd als de bijwerkingen van graad 3 of 4, sterfgevallen veroorzaakt door welke oorzaak dan ook, kanker, bijwerkingen die ziekenhuisopname noodzakelijk maken) bij zowel met LEF als met AZA behandelde patiënten tijdens de onderzoeksperiode .
van opname tot het einde van de studie, in totaal 18 maanden
Aan het einde van het onderzoek gaan patiënten over naar ESRD
Tijdsspanne: van opname tot het einde van de studie, in totaal 18 maanden
Aan het einde van het onderzoek gaan patiënten over naar ESRD
van opname tot het einde van de studie, in totaal 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Shanghai Zhongshan Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Affiliated Hospital of Jilin University, Changchun,China
Sichuan Province People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinping Tian, Peking Unione Mdecial College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSTAR-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

alleen klinische patiëntinformatie mag openbaar worden gemaakt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ANCA-geassocieerde vasculitis

Klinische onderzoeken op Azathioprine-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren