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ANCA 관련 혈관염의 유지 요법에 대한 Leflunomide와 Azathioprine의 효능 비교 (LEFAZAREM)

2021년 11월 26일 업데이트: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

ANCA 관련 혈관염의 유지 요법에 대한 Leflunomide의 효능

이 연구는 전향적, 공개 라벨, 무작위, 통제, 다기관 임상 시험입니다. 본 연구의 목적은 Leflunomide로 치료한 환자의 관해율이 Azathioprine으로 치료한 환자보다 열등하지 않음을 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 AAV의 기본 테마는 재발과 완화입니다. 재발을 줄이거나 예방하기 위한 AAV의 유지 요법은 매우 어려운 일입니다. AAV의 유지를 위해 많은 약물이 사용되었지만 Leflunomide(LEF)는 아직 철저히 연구되지 않았습니다. 지금까지 단 한 건의 연구만이 AAV에 대한 유지 요법에서 LEF의 효능을 테스트했습니다. 그러나 본 연구의 표본 크기가 작기 때문에 AAV 유지에 있어서 LEF의 역할을 명확히 하기 위해서는 대규모 임상 연구가 필요하다.

LEF는 중국에서 류마티스 질환 치료에 가장 자주 처방되는 DMARD 중 하나입니다. 저렴하고 널리 사용 가능합니다. 중국 류마티스 질환 환자에 대한 효능 및 안전성에 대한 많은 경험이 축적되어 있습니다. 그러나 중국에서 AAV의 재발 감소에 대한 효과를 보여주는 연구는 없습니다. 본 연구에서는 AAV의 유지에 있어서 LEF와 유지요법의 금본위제인 AZA의 효과를 비교하고자 한다.

목적 AAV의 18개월 유지 치료 동안 LEF와 AZA의 재발률을 비교하여 LEF의 재발 감소 효과가 AZA보다 열등하지 않음을 확인합니다.

연구 설계 이것은 전향적, 무작위, 공개, 통제, 비열등성 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Hanqi Wang, RN
  • 전화번호: 8613691165939 86-15810927696
  • 이메일: tianxp6@126.com

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100032
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Anhui Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010050
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • 아직 모집하지 않음
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 환자, 두 성별 모두 포함될 수 있습니다.
  2. 글루코코르티코이드와 펄스 사이클로포스파미드 또는 리툭시맙의 병용 치료 후 완전관해 상태의 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 또는 EGPA를 동반한 육아종증으로 새로 진단되거나 재발하는 환자. 관해는 Birmingham Vasculitis Activity Score(BVAS version 3) 0으로 정의됩니다.
  3. 환자는 GPA, EGPA의 1990 ACR 분류 기준 및 MPA의 2012 수정 채플 힐 분류 기준을 충족해야 합니다.
  4. 환자는 진단 시 또는 질병이 진행되는 동안 ANCA 양성이어야 합니다.
  5. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. TPMT 유전자 돌연변이 환자;
  2. AZA 또는 LEF로 치료를 받았지만 과거에 재발한 환자;
  3. AZA 또는 LEF로 치료를 받았지만 부작용이나 불내성으로 인해 중단해야 했던 환자;
  4. 2년 이내 임신을 계획하고 있는 환자
  5. 중증의 간 기능 장애(간 효소 수치가 상한치의 3배 이상으로 정의됨) 또는 ESRD가 있는 환자;
  6. 조절되지 않는 심각한 고혈압, 당뇨병, 활동성 박테리아 또는 진균 감염이 있는 환자;
  7. 활동성 간염 바이러스 감염 환자 및 활동성 마이코박테리아 감염 환자;
  8. 시험책임자 또는 시험기관의 판단에 따라 적격하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아자티오프린 치료 팔
환자는 rednisone과 함께 18개월 동안 Azathioprine 100mg QD로 치료받게 됩니다. 프레드니손의 용량은 연구 기간 동안 점감되지만 연구 기간이 끝날 때까지 7.5mg/d로 유지됩니다. 포함된 모든 환자는 금기 또는 내약성이 없는 경우 연구 기간 동안 매일 TMPco 2 정제로 치료받게 됩니다.t
의약품: 아자티오프린 정제
이 연구에 포함된 환자는 18개월 동안 Azathioprine 정제 100mg QD로 치료를 받게 됩니다.
실험적: Leflunomide 치료 팔
환자는 프레드니손과 병용하여 18개월 동안 Leflunomide 30mg QD로 치료받게 됩니다. 프레드니손의 투여량은 연구 기간 동안 점차 줄어들지만 연구 기간이 끝날 때까지 7.5mg/d로 유지될 것입니다. 포함된 모든 환자는 금기 또는 내약성이 없는 경우 연구 기간 동안 매일 TMPco 2 정제로 치료받게 됩니다.
의약품: 레플루노마이드
환자는 18개월 동안 Leflunomide(Tuoshu, 상품명) 30mg QD로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 상업 이름에 대한 Tuoshu

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월 추적 기간 동안 주요 재발 환자의 비율
기간: 포함부터 연구 종료까지 총 18개월
18개월에 주요 재발(BVAS >0 및 적어도 하나의 주요 장기 침범, 생명을 위협하는 증상 또는 둘 모두와 함께 질병의 재발 또는 악화)이 있는 환자의 비율
포함부터 연구 종료까지 총 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월 동안 AZA 및 LEF 치료군의 경미한 재발률.
기간: 포함부터 연구 종료까지 총 18개월
AZA 및 LEF 치료 그룹의 경미한 재발률(BVAS >0으로 질병의 재발 또는 악화, 주요 재발에 해당하지 않지만 경미한 치료 강화가 필요함).
포함부터 연구 종료까지 총 18개월
연구 기간 18개월 동안 LEF 및 AZA 치료 환자 모두에서 이상반응 발생률 및 중증도.
기간: 포함부터 연구 종료까지 총 18개월
2. 연구 기간 동안 LEF 및 AZA 치료 환자 모두에서 이상반응 발생률 및 중증도(중증 이상반응은 3등급 또는 4등급 이상의 이상반응, 모든 원인에 의한 사망, 암, 입원을 요하는 부작용으로 정의함) .
포함부터 연구 종료까지 총 18개월
환자는 연구가 끝날 때 ESRD로 진행합니다.
기간: 포함부터 연구 종료까지 총 18개월
환자는 연구가 끝날 때 ESRD로 진행합니다.
포함부터 연구 종료까지 총 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese SLE Treatment And Research Group

협력자

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Shanghai Zhongshan Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Affiliated Hospital of Jilin University, Changchun,China
Sichuan Province People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xinping Tian, Peking Unione Mdecial College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSTAR-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자의 임상 정보만 공개할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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