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Vergleich der Wirksamkeit von Leflunomid und Azathioprin für die Erhaltungstherapie bei ANCA-assoziierter Vaskulitis (LEFAZAREM)

26. November 2021 aktualisiert von: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Die Wirksamkeit von Leflunomid für die Erhaltungstherapie von ANCA-assoziierter Vaskulitis

Diese Studie ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie. Das Ziel dieser Studie ist es zu verifizieren, dass die Remissionsrate von Patienten, die mit Leflunomid behandelt wurden, nicht schlechter ist als die von Patienten, die mit Azathioprin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Das grundlegende Thema von AAV ist Rückfall und Remission. Die Erhaltungstherapie von AAV, die darauf abzielt, einen Rückfall zu reduzieren oder zu verhindern, ist eine große Herausforderung. Obwohl viele Medikamente zur Aufrechterhaltung von AAV verwendet wurden, wurde Leflunomid (LEF) noch nicht gründlich untersucht. Bisher hat nur eine Studie die Wirksamkeit von LEF in der Erhaltungstherapie für AAV getestet. Die Stichprobengröße dieser Studie ist jedoch klein, so dass eine groß angelegte klinische Studie erforderlich ist, um die Rolle von LEF bei der Aufrechterhaltung von AAV zu klären.

LEF ist eines der am häufigsten verschriebenen DMARDs bei der Behandlung rheumatischer Erkrankungen in China. Es ist billig und weit verbreitet. Es wurden viele Erfahrungen über seine Wirksamkeit und Sicherheit bei chinesischen Patienten mit rheumatischen Erkrankungen gesammelt. Es gibt jedoch keine Studie, die seine Wirksamkeit bei der Verringerung des Rückfalls von AAV in China belegt. In dieser Studie versuchen wir, die Wirksamkeit von LEF und AZA, dem Goldstandard für die Erhaltungstherapie, bei der Erhaltung von AAV zu vergleichen.

Ziele Überprüfung, dass die Wirksamkeit von LEF bei der Reduzierung von Rückfällen der von AZA nicht unterlegen ist, durch Vergleich der Rückfallrate von LEF und AZA während der 18-monatigen Erhaltungstherapie von AAV.

Studiendesign Dies ist eine prospektive, randomisierte, unverblindete Kontrollstudie zur Nichtunterlegenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hanqi Wang, RN
  • Telefonnummer: 8613691165939 86-15810927696
  • E-Mail: tianxp6@126.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Noch keine Rekrutierung
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, beide Geschlechter können eingeschlossen werden.
  2. Patienten mit neu diagnostizierter oder rezidivierender Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopischer Polyangiitis oder EGPA in vollständiger Remission nach kombinierter Behandlung mit Glukokortikoiden und gepulstem Cyclophosphamid oder Rituximab. Remission wird als Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS Version 3) von 0 definiert.
  3. Die Patienten müssen die ACR-Klassifizierungskriterien von 1990 der GPA, EGPA und die modifizierten Chapel Hill-Klassifizierungskriterien von 2012 der MPA erfüllen.
  4. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Diagnose oder im Verlauf ihrer Erkrankung ANCA-positiv sein.
  5. Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit TPMT-Genmutation;
  2. Patienten, die entweder mit AZA oder LEF behandelt wurden, aber in der Vergangenheit einen Rückfall hatten;
  3. Patienten, die entweder mit AZA oder LEF behandelt wurden, aber aufgrund von Nebenwirkungen oder Unverträglichkeit abbrechen mussten;
  4. Patientinnen, die in den nächsten 2 Jahren eine Schwangerschaft geplant haben;
  5. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (definiert als Erhöhung der Leberenzymwerte um das Dreifache der Obergrenze oder Kindergrad III) oder ESRD；
  6. Patienten mit unkontrolliertem schwerem Bluthochdruck, Diabetes, aktiver Bakterien- oder Pilzinfektion;
  7. Patienten mit aktiver Hepatitisvirusinfektion sowie Patienten mit aktiver Mykobakterieninfektion;
  8. Patienten, die nach Ansicht des Richters der Hauptprüfer oder Prüfer des Standorts nicht in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Azathioprin-Behandlungsarm
Die Patienten werden 18 Monate lang mit Azathioprin 100 mg QD in Kombination mit Rednison behandelt. Die Dosierung von Prednison wird während des Studienzeitraums ausgeschlichen, wird aber bis zum Ende des Studienzeitraums bei 7,5 mg/d gehalten. Alle eingeschlossenen Patienten werden während des Studienzeitraums täglich mit TMPco 2-Tabletten behandelt, wenn sie nicht kontraindiziert sind oder nicht vertragen werden
Arzneimittel: Azathioprin-Tabletten
Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden 18 Monate lang mit Azathioprin-Tabletten 100 mg einmal täglich behandelt.
EXPERIMENTAL: Leflunomid-Behandlungsarm
Der Patient wird 18 Monate lang mit Leflunomid 30 mg QD in Kombination mit Prednison behandelt. Die Dosierung von Prednison wird im Studienzeitraum ausgeschlichen, wird aber bis zum Ende des Studienzeitraums bei 7,5 mg/Tag gehalten. Alle eingeschlossenen Patienten werden während des Studienzeitraums täglich mit TMPco 2-Tabletten behandelt, wenn sie nicht kontraindiziert oder intolerant sind.
Arzneimittel: Leflunomid
Der Patient wird 18 Monate lang mit Leflunomid (Tuoshu, der Handelsname) 30 mg QD behandelt
Andere Namen:
  • Tuoshu für Handelsname

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Prozentsatz der Patienten mit schwerem Rückfall in einer Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten
Zeitfenster: vom Einschluss bis zum Ende der Studie insgesamt 18 Monate
der Prozentsatz der Patienten mit schwerem Rückfall (Wiederauftreten oder Verschlechterung der Erkrankung mit einem BVAS > 0 und Beteiligung mindestens eines wichtigen Organs, einer lebensbedrohlichen Manifestation oder beidem) in Monat 18
vom Einschluss bis zum Ende der Studie insgesamt 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der geringfügigen Rückfälle der AZA- und LEF-Behandlungsgruppe in 18 Monaten.
Zeitfenster: vom Einschluss bis zum Ende der Studie insgesamt 18 Monate
Die Rate an leichten Rückfällen (Wiederauftreten oder Verschlechterung der Erkrankung mit einem BVAS > 0, die nicht einem schweren Rückfall entspricht, aber eine leichte Behandlungsintensivierung erfordert) der AZA- und LEF-Behandlungsgruppe.
vom Einschluss bis zum Ende der Studie insgesamt 18 Monate
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und deren Schweregrad sowohl bei mit LEF als auch mit AZA behandelten Patienten während 18 Monaten des Studienzeitraums.
Zeitfenster: vom Einschluss bis zum Ende der Studie insgesamt 18 Monate
2. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und deren Schweregrad (schwere Ereignisse wurden definiert als unerwünschte Ereignisse Grad 3 oder 4, Todesfälle jeglicher Ursache, Krebserkrankungen, Nebenwirkungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen) sowohl bei mit LEF als auch mit AZA behandelten Patienten während des Studienzeitraums .
vom Einschluss bis zum Ende der Studie insgesamt 18 Monate
Die Patienten entwickeln sich am Ende der Studie zu ESRD
Zeitfenster: vom Einschluss bis zum Ende der Studie insgesamt 18 Monate
Die Patienten entwickeln sich am Ende der Studie zu ESRD
vom Einschluss bis zum Ende der Studie insgesamt 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Shanghai Zhongshan Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Affiliated Hospital of Jilin University, Changchun,China
Sichuan Province People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinping Tian, Peking Unione Mdecial College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTAR-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur klinische Patienteninformationen könnten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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