Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti leflunomidu a azathioprinu pro udržovací léčbu vaskulitidy spojené s ANCA (LEFAZAREM)

26. listopadu 2021 aktualizováno: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Účinnost leflunomidu pro udržovací terapii vaskulitidy spojené s ANCA

Tato studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie. Cílem této studie je ověřit, že míra remise u pacientů léčených leflunomidem není horší než u pacientů léčených azathioprinem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Základním tématem AAV je relaps a remise. Udržovací terapie AAV zaměřená na snížení nebo prevenci relapsu je velmi náročná. Ačkoli bylo k udržení AAV použito mnoho léků, Leflunomid (LEF) nebyl dosud důkladně studován. Dosud pouze jedna studie testovala účinnost LEF v udržovací léčbě AAV. Velikost vzorku této studie je však malá, takže k objasnění role LEF při udržování AAV je zapotřebí velká klinická studie.

LEF je jedním z nejčastěji předepisovaných DMARD při léčbě revmatických onemocnění v Číně. Je levný a široce dostupný. O jeho účinnosti a bezpečnosti u čínských pacientů s revmatickými chorobami bylo nashromážděno mnoho zkušeností. Neexistuje však žádná studie, která by prokázala jeho účinnost při snižování relapsu AAV v Číně. V této studii se snažíme porovnat účinnost LEF a AZA, zlatého standardu pro udržovací terapii, při udržování AAV.

Cíle Ověřit, že účinnost LEF při snižování relapsu není nižší než u AZA srovnáním míry relapsu LEF a AZA během 18měsíční udržovací léčby AAV.

Design studie Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolní, non-inferiorita studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yunjiao Yang, MD
  • Telefonní číslo: 8613671313079 86-13671313079
  • E-mail: yangyunjiao81@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hanqi Wang, RN
  • Telefonní číslo: 8613691165939 86-15810927696
  • E-mail: tianxp6@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010050
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Zatím nenabíráme
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 75 let, lze zahrnout obě pohlaví.
  2. Pacienti s nově diagnostikovanou nebo relabující granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo EGPA v kompletní remisi po kombinované léčbě glukokortikoidy a pulzním cyklofosfamidem nebo rituximabem. Remise je definována jako skóre aktivity Birminghamské vaskulitidy (BVAS verze 3) 0.
  3. Pacienti musí splňovat klasifikační kritéria ACR z roku 1990 GPA, EGPA a v roce 2012 modifikovaná klasifikační kritéria Chapel Hill MPA.
  4. Pacienti musí být ANCA-pozitivní při diagnóze nebo v průběhu onemocnění.
  5. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s mutací genu TPMT；
  2. Pacienti, kteří byli léčeni buď AZA nebo LEF, ale v minulosti došlo k relapsu;
  3. Pacienti, kteří byli léčeni buď AZA nebo LEF, ale museli přestat kvůli nežádoucím účinkům nebo intoleranci;
  4. Pacientky, které plánují těhotenství v příštích 2 letech;
  5. Pacienti s těžkou jaterní dysfunkcí (definovanou jako trojnásobné zvýšení jaterních enzymů nad horní hranici nebo Child grade III) nebo ESRD；
  6. Pacienti s nekontrolovanou závažnou hypertenzí, diabetem, aktivními bakteriemi nebo plísňovou infekcí;
  7. Pacienti s aktivní infekcí virem hepatitidy a také pacienti s aktivní mykobakteriální infekcí;
  8. Pacienti, kteří podle soudce hlavních zkoušejících nebo zkoušejících na místě nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno léčby azathioprinem
Pacienti budou léčeni Azathioprinem 100 mg QD po dobu 18 měsíců v kombinaci s rednisonem. Dávka prednisonu se v období studie snižuje, ale bude udržována na 7,5 mg/den do konce období studie. Všichni zahrnutí pacienti budou během období studie léčeni tabletami TMPco 2 každý den, pokud nejsou kontraindikováni nebo netolerují.
Lék: Tablety azathioprinu
Pacienti zařazení do této studie budou léčeni tabletami azathioprinu 100 mg QD po dobu 18 měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno léčby leflunomidem
Pacient bude léčen Leflunomidem 30 mg QD po dobu 18 měsíců v kombinaci s prednisonem. Dávka prednisonu se během období studie snižuje, ale bude udržována na 7,5 mg/den do konce období studie. Všichni zahrnutí pacienti budou léčeni tabletami TMPco 2 každý den během období studie, pokud nebudou kontraindikováni nebo netolerují.
Lék: Leflunomid
Pacient bude léčen Leflunomidem (Tuoshu, komerční název) 30 mg QD po dobu 18 měsíců
Ostatní jména:
  • Tuoshu pro komerční jméno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů s velkým relapsem během 18měsíčního sledování
Časové okno: od zařazení do ukončení studie, celkem 18 měsíců
procento pacientů s velkým relapsem (znovuobjevení nebo zhoršení onemocnění s BVAS >0 a postižením alespoň jednoho hlavního orgánu, život ohrožující manifestací nebo obojí) v 18. měsíci
od zařazení do ukončení studie, celkem 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra menších relapsů ve skupině léčené AZA a LEF za 18 měsíců.
Časové okno: od zařazení do ukončení studie, celkem 18 měsíců
Míra menšího relapsu (znovuobjevení nebo zhoršení onemocnění s BVAS >0, které neodpovídá velkému relapsu, ale vyžaduje mírnou intenzifikaci léčby) ve skupině léčené AZA a LEF.
od zařazení do ukončení studie, celkem 18 měsíců
Míra nežádoucích účinků a jejich závažnost u pacientů léčených LEF i AZA během 18 měsíců období studie.
Časové okno: od zařazení do ukončení studie, celkem 18 měsíců
2. Míra nežádoucích příhod a jejich závažnost (závažné příhody byly definovány jako nežádoucí příhody 3. nebo 4. stupně, úmrtí způsobená jakoukoli příčinou, rakovina, vedlejší účinky, které vyžadují hospitalizaci) u pacientů léčených LEF i AZA během období studie .
od zařazení do ukončení studie, celkem 18 měsíců
Pacienti na konci studie progredují do ESRD
Časové okno: od zařazení do ukončení studie, celkem 18 měsíců
Pacienti na konci studie progredují do ESRD
od zařazení do ukončení studie, celkem 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Shanghai Zhongshan Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Affiliated Hospital of Jilin University, Changchun,China
Sichuan Province People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinping Tian, Peking Unione Mdecial College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTAR-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

veřejnosti mohou být zveřejněny pouze klinické informace pacienta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety azathioprinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit