Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leflunomidin ja atsatiopriinin tehon vertailu ANCA:han liittyvän vaskuliitin ylläpitohoidossa (LEFAZAREM)

perjantai 26. marraskuuta 2021 päivittänyt: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Leflunomidin teho ANCA:han liittyvän vaskuliitin ylläpitohoidossa

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksen kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että leflunomidilla hoidettujen potilaiden remissioaste ei ole huonompi kuin atsatiopriinilla hoidetuilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta AAV:n perusteema on uusiutuminen ja remissio. AAV:n ylläpitohoito, jonka tavoitteena on vähentää tai ehkäistä uusiutumista, on erittäin haasteellinen. Vaikka AAV:n ylläpitoon on käytetty monia lääkkeitä, Leflunomidea (LEF) ei ole vielä tutkittu perusteellisesti. Toistaiseksi vain yhdessä tutkimuksessa on testattu LEF:n tehokkuutta AAV:n ylläpitohoidossa. Tämän tutkimuksen otoskoko on kuitenkin pieni, joten tarvitaan suurikokoinen kliininen tutkimus LEF:n roolin selvittämiseksi AAV:n ylläpidossa.

LEF on yksi useimmin määrätyistä DMARD-lääkkeistä reumaattisten sairauksien hoidossa Kiinassa. Se on halpa ja laajasti saatavilla. Sen tehosta ja turvallisuudesta kiinalaispotilailla, joilla on reumatauti, on kertynyt monia kokemuksia. Mutta ei ole tutkimusta, joka osoittaisi sen tehokkuuden AAV:n uusiutumisen vähentämisessä Kiinassa. Tässä tutkimuksessa yritämme verrata LEF:n ja AZA:n, ylläpitohoidon kultastandardin, tehokkuutta AAV:n ylläpidossa.

Tavoitteet Varmistaa, että LEF:n tehokkuus uusiutumisen vähentämisessä ei ole huonompi kuin AZA vertaamalla LEF:n ja AZA:n uusiutumistiheyttä AAV:n 18 kuukauden ylläpitohoidon aikana.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, vertailututkimus, ei-alempiarvoisuustutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hanqi Wang, RN
  • Puhelinnumero: 8613691165939 86-15810927696
  • Sähköposti: tianxp6@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010050
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • Ei vielä rekrytointia
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat 18-75-vuotiaat, molemmat sukupuolet voidaan ottaa mukaan.
  2. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva granulomatoosi polyangiitin, mikroskooppisen polyangiitin tai EGPA:n kanssa täydellisessä remissiossa glukokortikoidien ja syklofosfamidin tai rituksimabin yhdistelmähoidon jälkeen. Remissio määritellään Birminghamin vaskuliitin aktiivisuuspisteeksi (BVAS-versio 3), joka on 0.
  3. Potilaiden on täytettävä vuoden 1990 GPA:n, EGPA:n ACR-luokituskriteerit ja vuoden 2012 muunnetut MPA:n Chapel Hill -luokituskriteerit.
  4. Potilaiden on oltava ANCA-positiivisia diagnoosin yhteydessä tai sairautensa aikana.
  5. Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on TPMT-geenimutaatio；
  2. Potilaat, joita oli hoidettu joko AZA:lla tai LEF:llä, mutta jotka ovat saaneet uusiutumisen aiemmin;
  3. Potilaat, joita oli hoidettu joko AZA:lla tai LEF:llä, mutta jotka joutuivat lopettamaan haittavaikutusten tai intoleranssin vuoksi;
  4. Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 2 vuoden aikana;
  5. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (määritelty maksaentsyymiarvojen kohoamiseksi 3 kertaa ylärajaan tai lapsiluokka III) tai ESRD；
  6. Potilaat, joilla on hallitsematon vaikea verenpainetauti, diabetes, aktiiviset bakteerit tai sieni-infektio;
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiittivirusinfektio, sekä potilaat, joilla on aktiivinen mykobakteeri-infektio;
  8. Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia päätutkijoiden tai paikan päällä olevien tutkijoiden tuomarin mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Atsatiopriinihoitovarsi
Potilaita hoidetaan atsatiopriinilla 100 mg QD 18 kuukauden ajan yhdistettynä rednisoniin. Prednisonin annosta pienennetään tutkimusjakson aikana, mutta se säilytetään 7,5 mg/d:ssa tutkimusjakson loppuun asti. Kaikkia mukana olevia potilaita hoidetaan TMPco 2 -tableteilla päivittäin tutkimusjakson aikana, jos ne eivät ole vasta-aiheisia tai siedämättömiä.
Lääke: Atsatiopriini-tabletit
Tähän tutkimukseen osallistuvia potilaita hoidetaan atsatiopriinitableteilla 100 mg QD 18 kuukauden ajan.
KOKEELLISTA: Leflunomidihoitohaara
Potilasta hoidetaan Leflunomide 30 mg QD:llä 18 kuukauden ajan yhdistettynä prednisoniin. Prednisonin annosta pienennetään tutkimusjakson aikana, mutta se säilytetään tasolla 7,5 mg/d tutkimusjakson loppuun asti. Kaikkia mukana olevia potilaita hoidetaan TMPco 2 -tableteilla päivittäin tutkimusjakson aikana, jos he eivät ole vasta-aiheisia tai eivät siedä niitä.
Lääke: Leflunomidi
Potilasta hoidetaan Leflunomidilla (Tuoshu, kaupallinen nimi) 30 mg QD 18 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Tuoshu kaupallisesta nimestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava relapsi 18 kuukauden seuranta-ajan aikana
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 18 kuukautta
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava relapsi (sairauden uusiutuminen tai paheneminen, kun BVAS > 0 ja ainakin yksi pääelin, hengenvaarallinen ilmentymä tai molemmat) kuukaudella 18
osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZA- ja LEF-hoitoryhmän vähäisten uusiutumisen määrä 18 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 18 kuukautta
AZA- ja LEF-hoitoryhmän vähäisten uusiutumisen määrä (sairauden uusiutuminen tai paheneminen BVAS:lla > 0, joka ei vastaa suurta relapsia, mutta vaatii lievää hoidon tehostamista).
osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 18 kuukautta
Haittavaikutusten määrä ja niiden vakavuus sekä LEF- että AZA-hoidetuilla potilailla tutkimusjakson 18 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 18 kuukautta
2. Haittavaikutusten määrä ja niiden vakavuus (vakavat tapahtumat määriteltiin asteen 3 tai 4 haittatapahtumiksi, mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat, syövät, sairaalahoitoa vaativat sivuvaikutukset) sekä LEF- että AZA-hoidetuilla potilailla tutkimusjakson aikana .
osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 18 kuukautta
Potilaat etenevät ESRD:hen tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 18 kuukautta
Potilaat etenevät ESRD:hen tutkimuksen lopussa
osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese SLE Treatment And Research Group

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Shanghai Zhongshan Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Affiliated Hospital of Jilin University, Changchun,China
Sichuan Province People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinping Tian, Peking Unione Mdecial College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSTAR-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

vain potilaan kliiniset tiedot voidaan luovuttaa julkisuuteen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa