Сравнение эффективности лефлуномида и азатиоприна для поддерживающей терапии АНЦА-ассоциированного васкулита (LEFAZAREM)
26 ноября 2021 г. обновлено: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group
Эффективность лефлуномида для поддерживающей терапии АНЦА-ассоциированного васкулита
Это исследование является проспективным, открытым, рандомизированным, контролируемым, многоцентровым клиническим исследованием.
Целью данного исследования является подтверждение того, что частота ремиссий у пациентов, получавших лефлуномид, не уступает таковой у пациентов, получавших азатиоприн.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория Основной темой AAV являются рецидивы и ремиссии. Поддерживающая терапия ААВ, направленная на уменьшение или предотвращение рецидивов, представляет собой очень сложную задачу. Несмотря на то, что для поддержания AAV использовалось много лекарств, лефлуномид (LEF) еще недостаточно изучен. До сих пор только в одном исследовании изучалась эффективность LEF в поддерживающей терапии AAV. Однако размер выборки в этом исследовании невелик, поэтому необходимо крупномасштабное клиническое исследование, чтобы прояснить роль LEF в поддержании AAV.
LEF является одним из наиболее часто назначаемых DMARD при лечении ревматических заболеваний в Китае. Он дешев и широко доступен. Накоплен большой опыт в отношении его эффективности и безопасности у китайских пациентов с ревматическими заболеваниями. Но нет исследований, показывающих его эффективность в снижении рецидивов ААВ в Китае. В этом исследовании мы пытаемся сравнить эффективность LEF и AZA, золотого стандарта поддерживающей терапии, при поддержании AAV.
Цели. Убедиться, что эффективность ЛЕФ в снижении рецидивов не уступает эффективности АЗА, путем сравнения частоты рецидивов ЛЕФ и АЗА в течение 18 месяцев поддерживающей терапии ААВ.
Дизайн исследования Это проспективное рандомизированное открытое контрольное исследование не меньшей эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yunjiao Yang, MD
- Номер телефона: 8613671313079 86-13671313079
- Электронная почта: yangyunjiao81@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hanqi Wang, RN
- Номер телефона: 8613691165939 86-15810927696
- Электронная почта: tianxp6@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100032
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Hanqi Wang, RN
- Номер телефона: 86-15810927696
- Электронная почта: wanghanqi06@163.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Еще не набирают
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010050
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Контакт:
- Hongbin Li, MD
- Номер телефона: 13948536552
- Электронная почта: hongbin.li@cstar.org.cn
-
Контакт:
- Ning Tie, MD
- Номер телефона: 13948610720
- Электронная почта: tieting@126.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- Еще не набирают
- the Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование могут быть включены пациенты в возрасте от 18 до 75 лет обоих полов.
- Пациенты с впервые диагностированным или рецидивирующим гранулематозом с полиангиитом, микроскопическим полиангиитом или ЭГПА в полной ремиссии после комбинированного лечения глюкокортикоидами и пульс-циклофосфамидом или ритуксимабом. Ремиссия определяется как оценка активности бирмингемского васкулита (версия 3 BVAS), равная 0.
- Пациенты должны соответствовать критериям классификации ACR 1990 года для GPA, EGPA и модифицированным критериям классификации Chapel Hill 2012 года для MPA.
- Пациенты должны быть ANCA-позитивными при постановке диагноза или в течение болезни.
- Пациенты должны подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с мутацией гена TPMT；
- Пациенты, которые лечились либо AZA, либо LEF, но у которых в прошлом возник рецидив;
- Пациенты, которые лечились либо AZA, либо LEF, но должны были прекратить лечение из-за нежелательных явлений или непереносимости;
- Пациентки, запланировавшие беременность в ближайшие 2 года;
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени (определяемой как повышение активности печеночных ферментов в 3 раза по сравнению с верхней границей или степень III по шкале Чайлд) или тХПН；
- Пациенты с неконтролируемой тяжелой гипертонией, диабетом, активными бактериями или грибковыми инфекциями;
- Больные с активной инфекцией вируса гепатита, а также больные с активной микобактериальной инфекцией;
- Пациенты, которые не соответствуют требованиям, по мнению главных исследователей или местных исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лечения азатиоприном
Пациентов будут лечить азатиоприном по 100 мг один раз в день в течение 18 месяцев в сочетании с реднизоном.
Дозировка преднизолона снижается в течение периода исследования, но будет поддерживаться на уровне 7,5 мг/сут до конца периода исследования. Все включенные пациенты будут принимать таблетки TMPco 2 каждый день в течение периода исследования, если нет противопоказаний или непереносимости.
|
Пациентов, включенных в это исследование, будут лечить таблетками азатиоприна по 100 мг QD в течение 18 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения лефлуномидом
Пациент будет лечиться лефлуномидом 30 мг QD в течение 18 месяцев в сочетании с преднизолоном.
Доза преднизолона снижается в течение периода исследования, но будет поддерживаться на уровне 7,5 мг/сутки до конца периода исследования.
Все включенные пациенты будут принимать таблетки TMPco 2 каждый день в течение периода исследования, если нет противопоказаний или непереносимости.
|
Пациент будет лечиться лефлуномидом (Tuoshu, коммерческое название) 30 мг QD в течение 18 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент пациентов с большим рецидивом в течение 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: от включения до окончания исследования, всего 18 месяцев
|
процент пациентов с большим рецидивом (повторное появление или ухудшение заболевания с BVAS> 0 и поражением по крайней мере одного крупного органа, опасным для жизни проявлением или обоими) на 18-м месяце
|
от включения до окончания исследования, всего 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота незначительных рецидивов в группе лечения AZA и LEF за 18 месяцев.
Временное ограничение: от включения до окончания исследования, всего 18 месяцев
|
Частота малых рецидивов (повторное появление или ухудшение заболевания с BVAS>0, не соответствующее большому рецидиву, но требующее умеренной интенсификации лечения) в группе лечения AZA и LEF.
|
от включения до окончания исследования, всего 18 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений и их тяжесть у пациентов, получавших как LEF, так и AZA в течение 18 месяцев периода исследования.
Временное ограничение: от включения до окончания исследования, всего 18 месяцев
|
2. Частота нежелательных явлений и их тяжесть (тяжелые явления определялись как нежелательные явления 3 или 4 степени, смерть по любой причине, рак, побочные эффекты, требующие госпитализации) у пациентов, получавших как LEF, так и AZA в течение периода исследования. .
|
от включения до окончания исследования, всего 18 месяцев
|
|
Пациенты прогрессируют до терминальной стадии почечной недостаточности в конце исследования.
Временное ограничение: от включения до окончания исследования, всего 18 месяцев
|
Пациенты прогрессируют до терминальной стадии почечной недостаточности в конце исследования.
|
от включения до окончания исследования, всего 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xinping Tian, Peking Unione Mdecial College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Системный васкулит
- Васкулит
- Васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Лефлуномид
- Азатиоприн
Другие идентификационные номера исследования
- CSTAR-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
только клиническая информация о пациенте может быть обнародована
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .