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Confronto dell'efficacia di leflunomide e azatioprina per la terapia di mantenimento della vasculite associata ad ANCA (LEFAZAREM)

26 novembre 2021 aggiornato da: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

L'efficacia della leflunomide per la terapia di mantenimento della vasculite associata ad ANCA

Questo studio è uno studio clinico prospettico, in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico. Lo scopo di questo studio è verificare che il tasso di remissione dei pazienti trattati con Leflunomide non sia inferiore a quello dei pazienti trattati con Azatioprina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto Il tema di base dell'AAV è la ricaduta e la remissione. La terapia di mantenimento dell'AAV mirata a ridurre o prevenire le ricadute è una vera sfida. Sebbene molti farmaci siano stati usati per il mantenimento dell'AAV, la leflunomide (LEF) non è stata ancora studiata a fondo. Finora, solo uno studio ha testato l'efficacia di LEF nella terapia di mantenimento per AAV. Tuttavia, la dimensione del campione di questo studio è piccola, quindi è necessario uno studio clinico di grandi dimensioni per chiarire il ruolo del LEF nel mantenimento dell'AAV.

LEF è uno dei DMARD più frequentemente prescritti nel trattamento delle malattie reumatiche in Cina. È economico e ampiamente disponibile. Molte esperienze sono state accumulate sulla sua efficacia e sicurezza nei pazienti cinesi con malattie reumatiche. Ma non ci sono studi che dimostrino la sua efficacia nella riduzione delle ricadute di AAV in Cina. In questo studio, proviamo a confrontare l'efficacia di LEF e AZA, il gold standard per la terapia di mantenimento, nel mantenimento dell'AAV.

Obiettivi Verificare che l'efficacia di LEF nel ridurre le recidive non sia inferiore a AZA confrontando il tasso di recidiva di LEF e AZA durante il trattamento di mantenimento di 18 mesi di AAV.

Disegno dello studio Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, di controllo, di non inferiorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hanqi Wang, RN
  • Numero di telefono: 8613691165939 86-15810927696
  • Email: tianxp6@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010050
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Non ancora reclutamento
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Possono essere inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, di entrambi i sessi.
  2. Pazienti con granulomatosi di nuova diagnosi o recidivante con poliangioite, poliangioite microscopica o EGPA in remissione completa dopo trattamento combinato con glucocorticoidi e ciclofosfamide pulsata o Rituximab. La remissione è definita come un punteggio di attività della vasculite di Birmingham (BVAS versione 3) pari a 0.
  3. I pazienti devono soddisfare i criteri di classificazione ACR del 1990 di GPA, EGPA e i criteri di classificazione di Chapel Hill modificati del 2012 di MPA.
  4. I pazienti devono essere ANCA-positivi alla diagnosi o durante il decorso della loro malattia.
  5. I pazienti devono firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con mutazione del gene TPMT;
  2. Pazienti che erano stati trattati con AZA o LEF ma che avevano avuto recidive in passato;
  3. Pazienti che erano stati trattati con AZA o LEF ma hanno dovuto interrompere a causa di eventi avversi o intolleranza;
  4. Pazienti che hanno pianificato una gravidanza nei prossimi 2 anni;
  5. Pazienti con grave disfunzione epatica (definita come aumento degli enzimi epatici 3 volte il limite superiore o grado Child III) o ESRD;
  6. Pazienti con ipertensione grave incontrollata, diabete, batteri attivi o infezione fungina;
  7. Pazienti con infezione attiva da virus dell'epatite e pazienti con infezione attiva da micobatteri;
  8. Pazienti che non sono ammissibili secondo il giudice dei principali investigatori o investigatori del sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di trattamento con azatioprina
I pazienti saranno trattati con Azatioprina 100 mg QD per 18 mesi in combinazione con rednisone. Il dosaggio del prednisone è ridotto durante il periodo di studio ma sarà mantenuto a 7,5 mg/giorno fino alla fine del periodo di studio. Tutti i pazienti inclusi saranno trattati con TMPco 2 compresse ogni giorno durante il periodo di studio se non controindicati o intolleranti.t
Droga: Compresse di Azatioprina
I pazienti inclusi in questo studio saranno trattati con compresse di azatioprina 100 mg QD per 18 mesi.
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento con leflunomide
Il paziente sarà trattato con Leflunomide 30 mg QD per 18 mesi in combinazione con prednisone. Il dosaggio del prednisone è ridotto durante il periodo di studio ma sarà mantenuto a 7,5 mg/giorno fino alla fine del periodo di studio. Tutti i pazienti inclusi saranno trattati con compresse di TMPco 2 ogni giorno durante il periodo di studio se non controindicato o intollerante.
Droga: Leflunomide
Il paziente sarà trattato con Leflunomide (Tuoshu, il nome commerciale) 30 mg QD per 18 mesi
Altri nomi:
  • Tuoshu per nome commerciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti con recidiva maggiore in 18 mesi di follow-up
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine dello studio, 18 mesi in totale
la percentuale di pazienti con recidiva maggiore (ricomparsa o peggioramento della malattia con BVAS >0 e coinvolgimento di almeno un organo principale, una manifestazione pericolosa per la vita o entrambi) al mese 18
dall'inclusione alla fine dello studio, 18 mesi in totale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di recidiva minore del gruppo di trattamento AZA e LEF in 18 mesi.
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine dello studio, 18 mesi in totale
Il tasso di recidiva minore (ricomparsa o peggioramento della malattia con un BVAS >0, non corrispondente a una recidiva maggiore ma che richiede una lieve intensificazione del trattamento) del gruppo di trattamento AZA e LEF.
dall'inclusione alla fine dello studio, 18 mesi in totale
Il tasso di eventi avversi e la loro gravità nei pazienti trattati sia con LEF che con AZA durante i 18 mesi del periodo di studio.
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine dello studio, 18 mesi in totale
2. Il tasso di eventi avversi e la loro gravità (gli eventi gravi sono stati definiti come eventi avversi di grado 3 o 4, decessi causati da qualsiasi causa, tumori, effetti collaterali che richiedono il ricovero in ospedale) nei pazienti trattati sia con LEF che con AZA durante il periodo di studio .
dall'inclusione alla fine dello studio, 18 mesi in totale
I pazienti passano alla ESRD alla fine dello studio
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine dello studio, 18 mesi in totale
I pazienti passano alla ESRD alla fine dello studio
dall'inclusione alla fine dello studio, 18 mesi in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Shanghai Zhongshan Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Affiliated Hospital of Jilin University, Changchun,China
Sichuan Province People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinping Tian, Peking Unione Mdecial College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSTAR-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

solo le informazioni cliniche del paziente possono essere rilasciate al pubblico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vasculite associata ad ANCA

Prove cliniche su Compresse di Azatioprina

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