Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A leflunomid és az azatioprin hatékonyságának összehasonlítása az ANCA-val összefüggő vasculitis fenntartó terápiájában (LEFAZAREM)

2021. november 26. frissítette: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

A leflunomid hatékonysága az ANCA-val összefüggő vasculitis fenntartó terápiájában

Ez a vizsgálat egy prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a célja annak ellenőrzése, hogy a Leflunomiddal kezelt betegek remissziós aránya nem alacsonyabb-e az azatioprinnal kezelt betegekénél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér Az AAV alaptémája a relapszus és a remisszió. Az AAV fenntartó terápiája, amelynek célja a visszaesés csökkentése vagy megelőzése, nagy kihívást jelent. Bár sok gyógyszert használtak az AAV fenntartására, a Leflunomidet (LEF) még nem vizsgálták alaposan. Eddig csak egy tanulmány tesztelte a LEF hatékonyságát az AAV fenntartó terápiájában. Ennek a vizsgálatnak a mintája azonban kicsi, ezért nagy méretű klinikai vizsgálatra van szükség ahhoz, hogy tisztázzuk a LEF szerepét az AAV fenntartásában.

A LEF az egyik leggyakrabban felírt DMARD a reumás betegségek kezelésében Kínában. Olcsó és széles körben elérhető. Számos tapasztalat halmozódott fel a reumás betegségekben szenvedő kínai betegekben való hatékonyságáról és biztonságosságáról. De nincs olyan tanulmány, amely kimutatná hatékonyságát az AAV visszaesésének csökkentésében Kínában. Ebben a tanulmányban megpróbáljuk összehasonlítani a LEF és az AZA, a fenntartó terápia aranystandardja hatékonyságát az AAV fenntartásában.

Célok Annak igazolása, hogy a LEF hatékonysága a relapszus csökkentésében nem rosszabb, mint az AZA, összehasonlítva a LEF és az AZA visszaesési arányát az AAV 18 hónapos fenntartó kezelése során.

A vizsgálat felépítése Ez egy prospektív, randomizált, nyílt, kontroll, nem alsóbbrendűségi vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Hanqi Wang, RN
  • Telefonszám: 8613691165939 86-15810927696
  • E-mail: tianxp6@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100032
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Anhui Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010050
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • Még nincs toborzás
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti betegek, mindkét nem szerepelhet.
  2. Újonnan diagnosztizált vagy kiújuló granulomatosis polyangiitisszel, mikroszkopikus polyangiitisszel vagy EGPA-val teljes remisszióban glükokortikoidokkal és pulzáló ciklofoszfamiddal vagy rituximabbal végzett kombinált kezelés után. A remissziót a Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS 3-as verzió) 0-s értékében határozzák meg.
  3. A betegeknek meg kell felelniük a GPA, EGPA 1990-es ACR besorolási kritériumainak és az MPA 2012-es módosított Chapel Hill besorolási kritériumainak.
  4. A betegeknek ANCA-pozitívnak kell lenniük a diagnóziskor vagy a betegségük lefolyása alatt.
  5. A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. TPMT génmutációban szenvedő betegek；
  2. Azok a betegek, akiket AZA-val vagy LEF-fel kezeltek, de a múltban visszaestek;
  3. Azok a betegek, akiket AZA-val vagy LEF-fel kezeltek, de mellékhatások vagy intolerancia miatt abba kellett hagyniuk;
  4. Betegek, akik terhességet terveztek a következő 2 évben;
  5. Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek (amely a májenzim szintjének 3-szoros emelkedése a felső határértéknél, vagy gyermek III. fokozat) vagy ESRD;
  6. Nem kontrollált súlyos magas vérnyomásban, cukorbetegségben, aktív baktériumokban vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek;
  7. Aktív hepatitis vírus fertőzésben szenvedő betegek, valamint aktív mycobacterium fertőzésben szenvedő betegek;
  8. Azok a betegek, akik nem jogosultak a vizsgálatvezető vagy a helyszíni vizsgálók bírája szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Azatioprin kezelési kar
A betegeket 100 mg QD Azathioprinnel kezelik 18 hónapig, rednizonnal kombinálva. A prednizon dózisát a vizsgálati időszak alatt csökkentik, de a vizsgálati időszak végéig 7,5 mg/nap értéken kell tartani. Valamennyi beteget a vizsgálati időszak alatt naponta TMPco 2 tablettával kezelnek, ha nem ellenjavallt vagy intoleráns.
Drog: Azatioprin tabletta
A vizsgálatba bevont betegeket 18 hónapon keresztül 100 mg-os Azathioprin tablettával kezelik.
KÍSÉRLETI: Leflunomid kezelési kar
A beteget 30 mg Leflunomide QD-vel kezelik 18 hónapig prednizonnal kombinálva. A prednizon dózisát a vizsgálati időszak alatt csökkentik, de a vizsgálati időszak végéig 7,5 mg/nap szinten tartják. Minden bevont beteget naponta TMPco 2 tablettával kezelnek a vizsgálati időszak alatt, ha nem ellenjavallt vagy intoleráns.
Drog: Leflunomid
A beteget Leflunomiddal (Tuoshu, kereskedelmi név) 30 mg QD-vel kezelik 18 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Tuoshu kereskedelmi név

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a súlyos relapszusban szenvedő betegek százalékos aránya a 18 hónapos követési idő alatt
Időkeret: a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 18 hónap
a súlyos relapszusban szenvedő betegek százalékos aránya (a betegség újbóli megjelenése vagy súlyosbodása 0-nál nagyobb BVAS mellett és legalább egy fő szerv érintettsége, életveszélyes megnyilvánulás vagy mindkettő) a 18. hónapban
a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AZA és LEF kezelési csoport kisebb relapszusainak aránya 18 hónap alatt.
Időkeret: a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 18 hónap
A kisebb relapszusok aránya (a betegség újbóli megjelenése vagy súlyosbodása BVAS >0 értékkel, amely nem felel meg jelentősebb relapszusnak, de enyhe kezelési intenzitást igényel) az AZA és LEF kezelési csoportban.
a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 18 hónap
A nemkívánatos események aránya és súlyossága mind a LEF-el, mind az AZA-val kezelt betegeknél a vizsgálati időszak 18 hónapja során.
Időkeret: a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 18 hónap
2. A nemkívánatos események aránya és súlyosságuk (a súlyos események a 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események, bármilyen ok által okozott halálesetek, daganatos megbetegedések, kórházi kezelést igénylő mellékhatások) mind a LEF-el, mind az AZA-val kezelt betegeknél a vizsgálati időszak alatt .
a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 18 hónap
A betegek a vizsgálat végén ESRD-be jutnak
Időkeret: a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 18 hónap
A betegek a vizsgálat végén ESRD-be jutnak
a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Shanghai Zhongshan Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Affiliated Hospital of Jilin University, Changchun,China
Sichuan Province People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xinping Tian, Peking Unione Mdecial College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSTAR-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

csak a betegek klinikai adatait lehet nyilvánosságra hozni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ANCA-val kapcsolatos vasculitis

Klinikai vizsgálatok a Azatioprin tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel