ANCA関連血管炎の維持療法に対するレフルノミドとアザチオプリンの有効性の比較 (LEFAZAREM)
2021年11月26日 更新者：Xinping Tian、Chinese SLE Treatment And Research Group
ANCA関連血管炎の維持療法に対するレフルノミドの有効性
この研究は、前向き、非盲検、無作為化、対照、多施設臨床試験です。
この研究の目的は、レフルノミドで治療された患者の寛解率がアザチオプリンで治療された患者の寛解率よりも劣っていないことを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
背景 AAV の基本的なテーマは再発と寛解です。 再発を軽減または防止することを目的とした AAV の維持療法は非常に困難です。 多くの薬剤が AAV の維持に使用されてきましたが、レフルノミド (LEF) はまだ十分に研究されていません。 これまでのところ、AAV の維持療法における LEF の有効性を検証した研究は 1 つだけです。 ただし、この研究のサンプルサイズは小さいため、AAV の維持における LEF の役割を明らかにするには、大規模な臨床研究が必要です。
LEF は、中国のリウマチ性疾患の治療において最も頻繁に処方される DMARD の 1 つです。 安価で広く流通しています。 中国のリウマチ性疾患患者における有効性と安全性について、多くの経験が蓄積されています。 しかし、中国における AAV の再発の減少における有効性を示す研究はありません。 この研究では、AAVの維持におけるLEFと維持療法のゴールドスタンダードであるAZAの有効性を比較しようとしています。
目的 AAV の 18 か月間の維持治療中の LEF と AZA の再発率を比較することにより、再発を減らす上での LEF の有効性が AZA に劣らないことを検証すること。
研究デザイン これは前向き、無作為化、非盲検、対照、非劣性研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yunjiao Yang, MD
- 電話番号：8613671313079 86-13671313079
- メール：yangyunjiao81@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hanqi Wang, RN
- 電話番号：8613691165939 86-15810927696
- メール：tianxp6@126.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100032
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Hanqi Wang, RN
- 電話番号：86-15810927696
- メール：wanghanqi06@163.com
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- まだ募集していません
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
コンタクト：
- Hongbin Li, MD
- 電話番号：13948536552
- メール：hongbin.li@cstar.org.cn
-
コンタクト：
- Ning Tie, MD
- 電話番号：13948610720
- メール：tieting@126.com
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Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- まだ募集していません
- the Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの患者で、性別を問わず参加できます。
- -多発血管炎、顕微鏡的多発血管炎、またはEGPAを伴う肉芽腫症が新たに診断された、または再発した患者は、グルココルチコイドとパルスシクロホスファミドまたはリツキシマブによる併用治療後に完全寛解しています。 寛解は、0 のバーミンガム血管炎活動スコア (BVAS バージョン 3) として定義されます。
- 患者は、GPA、EGPA の 1990 年 ACR 分類基準、および MPA の 2012 年修正チャペルヒル分類基準を満たす必要があります。
- 患者は、診断時または疾患の進行中に ANCA 陽性でなければなりません。
- 患者はインフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- TPMT遺伝子変異のある患者；
- AZAまたはLEFのいずれかで治療されたが、過去に再発した患者。
- AZAまたはLEFのいずれかで治療を受けていたが、有害事象または不耐性のために中止しなければならなかった患者。
- -今後2年間で妊娠を計画している患者;
- -重度の肝機能障害（肝酵素の上昇が上限の3倍または小児グレードIIIとして定義）またはESRDの患者;
- 管理されていない重度の高血圧、糖尿病、活動性細菌または真菌感染症の患者;
- 活動性肝炎ウイルス感染症の患者および活動性マイコバクテリア感染症の患者;
- 治験責任医師または施設治験責任医師の判断により不適格と判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アザチオプリン治療群
患者は、レドニゾンと組み合わせて18か月間、アザチオプリン100mg QDで治療されます。
プレドニゾンの投与量は研究期間中に漸減されますが、研究期間の終わりまで7.5mg / dに維持されます.含まれるすべての患者は、禁忌または不耐性でない限り、研究期間中毎日TMPco 2錠剤で治療されます.t
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この研究に含まれる患者は、アザチオプリン錠剤100mg QDで18か月間治療されます。
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実験的：レフルノミド治療群
患者は、プレドニゾンと組み合わせて18か月間、レフルノミド30mg QDで治療されます。
プレドニゾンの投与量は、研究期間中に漸減しますが、研究期間の終わりまで7.5mg / dで維持されます。
含まれるすべての患者は、禁忌または不耐性でない限り、研究期間中毎日TMPco 2錠剤で治療されます。
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患者は、18か月間、レフルノミド（Tuoshu、商品名）30mg QDで治療されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18ヶ月のフォローアップ期間中に大再発した患者の割合
時間枠：組み入れから研究終了まで、合計18ヶ月
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18 か月目に重大な再発（BVAS が 0 を超える疾患の再発または悪化、および少なくとも 1 つの主要臓器の関与、生命を脅かす症状、またはその両方）を有する患者の割合
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組み入れから研究終了まで、合計18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AZA および LEF 治療群の 18 か月間の軽度の再発率。
時間枠：組み入れから研究終了まで、合計18ヶ月
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AZA および LEF 治療群の軽度の再発 (BVAS > 0 の疾患の再発または悪化、重度の再発には対応しないが、軽度の治療強化が必要) の割合。
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組み入れから研究終了まで、合計18ヶ月
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研究期間の 18 か月間の LEF および AZA 治療を受けた患者の有害事象の発生率とその重症度。
時間枠：組み入れから研究終了まで、合計18ヶ月
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2.研究期間中のLEFおよびAZA治療患者の両方における有害事象の発生率とその重症度（重篤な事象は、グレード3または4の有害事象、あらゆる原因による死亡、癌、入院を必要とする副作用として定義されました） .
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組み入れから研究終了まで、合計18ヶ月
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患者は試験終了時にESRDに進行します
時間枠：組み入れから研究終了まで、合計18ヶ月
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患者は試験終了時にESRDに進行します
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組み入れから研究終了まで、合計18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xinping Tian、Peking Unione Mdecial College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (予期された)
2024年11月30日
研究の完了 (予期された)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月26日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSTAR-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者の臨床情報のみが公開される可能性がある
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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