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Comparação da eficácia da leflunomida e da azatioprina na terapia de manutenção da vasculite associada ao ANCA (LEFAZAREM)

26 de novembro de 2021 atualizado por: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

A eficácia da leflunomida para a terapia de manutenção da vasculite associada ao ANCA

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, aberto, randomizado, controlado e multicêntrico. O objetivo deste estudo é verificar se a taxa de remissão dos pacientes tratados com Leflunomida não é inferior à dos pacientes tratados com Azatioprina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto O tema básico da AAV é a recaída e a remissão. A terapia de manutenção da VAA com o objetivo de reduzir ou prevenir a recidiva é um grande desafio. Embora muitos medicamentos tenham sido utilizados para a manutenção da VAA, a Leflunomida (LEF) ainda não foi totalmente estudada. Até o momento, apenas um estudo testou a eficácia do LEF na terapia de manutenção para VAA. No entanto, o tamanho da amostra deste estudo é pequeno, portanto, estudos clínicos de grande porte são necessários para esclarecer o papel do LEF na manutenção da VAA.

LEF é um dos DMARDs mais frequentemente prescritos no tratamento de doenças reumáticas na China. É barato e amplamente disponível. Muitas experiências foram acumuladas sobre sua eficácia e segurança em pacientes chineses com doenças reumáticas. Mas não há estudo que mostre sua eficácia na redução da recidiva da VAA na China. Neste estudo, tentamos comparar a eficácia de LEF e AZA, o padrão ouro para terapia de manutenção, na manutenção de AAV.

Objetivos Verificar se a eficácia do LEF na redução da recaída não é inferior à da AZA, comparando a taxa de recaída do LEF e da AZA durante os 18 meses de tratamento de manutenção da AAV.

Desenho do estudo Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de controle e de não inferioridade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hanqi Wang, RN
  • Número de telefone: 8613691165939 86-15810927696
  • E-mail: tianxp6@126.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Ainda não está recrutando
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Podem ser incluídos pacientes de 18 a 75 anos, ambos os sexos.
  2. Pacientes recém-diagnosticados ou com granulomatose recidivante com poliangiite, poliangiite microscópica ou EGPA em remissão completa após tratamento combinado com glicocorticóides e pulso de ciclofosfamida ou rituximabe. A remissão é definida como um Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS versão 3) de 0.
  3. Os pacientes devem preencher os critérios de classificação ACR de 1990 de GPA, EGPA e os critérios de classificação modificados de Chapel Hill de 2012 de MPA.
  4. Os pacientes devem ser positivos para ANCA no momento do diagnóstico ou durante o curso de sua doença.
  5. Os pacientes devem assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com mutação no gene TPMT;
  2. Pacientes que foram tratados com AZA ou LEF, mas recaíram no passado;
  3. Pacientes que foram tratados com AZA ou LEF, mas tiveram que parar devido a eventos adversos ou intolerância;
  4. Pacientes que planejam engravidar nos próximos 2 anos;
  5. Pacientes com disfunção hepática grave (definida como a elevação da enzima hepática 3 vezes o limite superior ou grau III de Child) ou doença renal terminal;
  6. Pacientes com hipertensão severa descontrolada, diabetes, bactérias ativas ou infecção fúngica;
  7. Pacientes com infecção ativa pelo vírus da hepatite, bem como pacientes com infecção ativa por micobactérias;
  8. Pacientes que não são elegíveis de acordo com o julgamento dos investigadores principais ou investigadores locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de tratamento com azatioprina
Os pacientes serão tratados com Azatioprina 100mg QD por 18 meses combinado com rednisona. A dosagem de prednisona é reduzida no período do estudo, mas será mantida em 7,5 mg/d até o final do período do estudo. Todos os pacientes incluídos serão tratados com TMPco 2 comprimidos todos os dias durante o período do estudo, se não forem contraindicados ou intolerantes.t
Medicamento: Comprimidos de Azatioprina
Os pacientes incluídos neste estudo serão tratados com comprimidos de Azatioprina 100mg QD por 18 meses.
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento com leflunomida
O paciente será tratado com Leflunomida 30mg QD por 18 meses combinado com prednisona. A dosagem de prednisona é reduzida no período do estudo, mas será mantida em 7,5 mg/d até o final do período do estudo. Todos os pacientes incluídos serão tratados com TMPco 2 comprimidos todos os dias durante o período do estudo, se não forem contraindicados ou intolerantes.
Medicamento: Leflunomida
O paciente será tratado com Leflunomida (Tuoshu, o nome comercial) 30mg QD por 18 meses
Outros nomes:
  • Tuoshu para nome comercial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a porcentagem de pacientes com recidiva importante em 18 meses de acompanhamento
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses no total
a porcentagem de pacientes com recidiva importante (reaparecimento ou piora da doença com BVAS > 0 e envolvimento de pelo menos um órgão principal, uma manifestação com risco de vida ou ambos) no mês 18
desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses no total

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de recaída menor do grupo de tratamento AZA e LEF em 18 meses.
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses no total
A taxa de recaída menor (reaparecimento ou piora da doença com BVAS > 0, não correspondendo a uma recaída maior, mas requerendo intensificação leve do tratamento) do grupo de tratamento com AZA e LEF.
desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses no total
A taxa de eventos adversos e sua gravidade em pacientes tratados com LEF e AZA durante 18 meses do período de estudo.
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses no total
2. A taxa de eventos adversos e sua gravidade (eventos graves foram definidos como os eventos adversos de grau 3 ou 4, mortes causadas por qualquer causa, cânceres, efeitos colaterais que requerem hospitalização) em pacientes tratados com LEF e AZA durante o período do estudo .
desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses no total
Os pacientes progridem para ESRD no final do estudo
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses no total
Os pacientes progridem para ESRD no final do estudo
desde a inclusão até o final do estudo, 18 meses no total

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese SLE Treatment And Research Group

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Shanghai Zhongshan Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Affiliated Hospital of Jilin University, Changchun,China
Sichuan Province People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xinping Tian, Peking Unione Mdecial College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSTAR-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

apenas as informações clínicas do paciente podem ser divulgadas ao público

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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