Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności leflunomidu i azatiopryny w leczeniu podtrzymującym zapalenia naczyń związanego z ANCA (LEFAZAREM)

26 listopada 2021 zaktualizowane przez: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Skuteczność leflunomidu w leczeniu podtrzymującym zapalenia naczyń związanego z ANCA

To badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy odsetek remisji u pacjentów leczonych leflunomidem nie jest gorszy niż u pacjentów leczonych azatiopryną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Podstawowym tematem AAV jest nawrót i remisja. Terapia podtrzymująca AAV mająca na celu ograniczenie lub zapobieganie nawrotom jest dużym wyzwaniem. Chociaż do utrzymania AAV stosowano wiele leków, leflunomid (LEF) nie został jeszcze dokładnie zbadany. Dotychczas tylko jedno badanie oceniało skuteczność LEF w terapii podtrzymującej AAV. Jednak wielkość próby w tym badaniu jest niewielka, dlatego potrzebne jest duże badanie kliniczne, aby wyjaśnić rolę LEF w utrzymaniu AAV.

LEF jest jednym z najczęściej przepisywanych LMPCh w leczeniu chorób reumatycznych w Chinach. Jest tani i powszechnie dostępny. Zgromadzono wiele doświadczeń dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa u chińskich pacjentów z chorobami reumatycznymi. Nie ma jednak badań wykazujących jego skuteczność w ograniczaniu nawrotów AAV w Chinach. W tym badaniu próbujemy porównać skuteczność LEF i AZA, złotego standardu terapii podtrzymującej, w utrzymaniu AAV.

Cele Sprawdzenie, czy skuteczność LEF w zmniejszaniu nawrotów nie jest gorsza niż AZA, poprzez porównanie częstości nawrotów LEF i AZA podczas 18-miesięcznego leczenia podtrzymującego AAV.

Projekt badania Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolne badanie równoważności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hanqi Wang, RN
  • Numer telefonu: 8613691165939 86-15810927696
  • E-mail: tianxp6@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, obie płcie mogą być uwzględnieni.
  2. Pacjenci z nowo rozpoznaną lub nawracającą ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń, mikroskopowym zapaleniem naczyń lub EGPA w całkowitej remisji po skojarzonym leczeniu glikokortykosteroidami i pulsującym cyklofosfamidem lub rytuksymabem. Remisję definiuje się jako wartość 0 w skali Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS wersja 3).
  3. Pacjenci muszą spełniać kryteria klasyfikacji ACR z 1990 r. GPA, EGPA i zmodyfikowane kryteria klasyfikacji Chapel Hill z 2012 r. MPA.
  4. Pacjenci muszą być ANCA-dodatni w momencie rozpoznania lub w trakcie choroby.
  5. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z mutacją genu TPMT;
  2. Pacjenci, którzy byli leczeni AZA lub LEF, ale mieli nawrót choroby w przeszłości;
  3. Pacjenci, którzy byli leczeni AZA lub LEF, ale musieli przerwać leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych lub nietolerancji;
  4. pacjentki planujące ciążę w ciągu najbliższych 2 lat;
  5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (definiowanymi jako 3-krotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej górnej granicy lub stopień III wg Childa) lub ESRD;
  6. Pacjenci z niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, aktywnymi bakteriami lub infekcją grzybiczą;
  7. Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby oraz pacjenci z czynnym zakażeniem prątkami;
  8. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się według sędziego głównego badacza lub badaczy ośrodka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię leczenia azatiopryną
Pacjenci będą leczeni azatiopryną 100 mg raz na dobę przez 18 miesięcy w połączeniu z rednizonem. Dawka prednizonu jest zmniejszana w okresie badania, ale będzie utrzymywana na poziomie 7,5 mg/d do końca okresu badania. Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni tabletkami TMPco 2 codziennie w okresie badania, jeśli nie ma przeciwwskazań lub nietolerancji.t
Lek: Tabletki azatiopryny
Pacjenci włączeni do tego badania będą leczeni azatiopryną w tabletkach 100 mg raz na dobę przez 18 miesięcy.
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia leflunomidem
Pacjent będzie leczony Leflunomidem 30 mg QD przez 18 miesięcy w połączeniu z prednizonem. Dawka prednizonu jest zmniejszana w okresie badania, ale będzie utrzymywana na poziomie 7,5 mg/dzień do końca okresu badania. Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni tabletkami TMPco 2 codziennie w okresie badania, jeśli nie ma przeciwwskazań lub nietolerancji.
Lek: Leflunomid
Pacjent będzie leczony Leflunomidem (Tuoshu, nazwa handlowa) 30 mg QD przez 18 miesięcy
Inne nazwy:
  • Tuoshu jako nazwa handlowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z poważnym nawrotem w ciągu 18 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia badania, łącznie 18 miesięcy
odsetek pacjentów z poważnym nawrotem (ponowne pojawienie się lub pogorszenie choroby z BVAS > 0 i zajęciem co najmniej jednego głównego narządu, objawem zagrażającym życiu lub jednym i drugim) w 18. miesiącu
od włączenia do zakończenia badania, łącznie 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość drobnych nawrotów w grupie leczonej AZA i LEF w ciągu 18 miesięcy.
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia badania, łącznie 18 miesięcy
Odsetek drobnych nawrotów (ponowne pojawienie się lub pogorszenie choroby z BVAS > 0, nieodpowiadające poważnemu nawrotowi, ale wymagające łagodnej intensyfikacji leczenia) w grupie leczonej AZA i LEF.
od włączenia do zakończenia badania, łącznie 18 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych i ich nasilenie zarówno u pacjentów leczonych LEF, jak i AZA w ciągu 18 miesięcy okresu badania.
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia badania, łącznie 18 miesięcy
2. Częstość zdarzeń niepożądanych i ich nasilenie (zdarzenia ciężkie zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4., zgony z dowolnej przyczyny, nowotwory, działania niepożądane wymagające hospitalizacji) zarówno u pacjentów leczonych LEF, jak i AZA w okresie badania .
od włączenia do zakończenia badania, łącznie 18 miesięcy
Pod koniec badania pacjenci przechodzą do ESRD
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia badania, łącznie 18 miesięcy
Pod koniec badania pacjenci przechodzą do ESRD
od włączenia do zakończenia badania, łącznie 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Shanghai Zhongshan Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Affiliated Hospital of Jilin University, Changchun,China
Sichuan Province People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinping Tian, Peking Unione Mdecial College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTAR-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

tylko informacje kliniczne pacjenta mogą być udostępniane publicznie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie naczyń związane z ANCA

Badania kliniczne na Tabletki azatiopryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj