Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av leflunomid och azatioprin för underhållsterapi av ANCA-associerad vaskulit (LEFAZAREM)

26 november 2021 uppdaterad av: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Effekten av Leflunomide för underhållsterapi av ANCA-associerad vaskulit

Denna studie är en prospektiv, öppen, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie. Syftet med denna studie är att verifiera att remissionsfrekvensen för patienter som behandlas med Leflunomide inte är sämre än för patienter som behandlas med Azatioprin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Det grundläggande temat för AAV är återfall och remission. Underhållsbehandlingen av AAV som syftar till att minska eller förhindra återfall är en stor utmaning. Även om många mediciner har använts för att upprätthålla AAV, har Leflunomide (LEF) inte studerats noggrant ännu. Hittills har endast en studie testat effektiviteten av LEF i underhållsbehandlingen för AAV. Emellertid är urvalsstorleken för denna studie liten, så stor klinisk studie behövs för att klargöra rollen av LEF i upprätthållandet av AAV.

LEF är en av de vanligast föreskrivna DMARDs vid behandling av reumatiska sjukdomar i Kina. Det är billigt och allmänt tillgängligt. Många erfarenheter har samlats om dess effektivitet och säkerhet hos kinesiska patienter med reumatiska sjukdomar. Men det finns ingen studie som visar dess effektivitet för att minska återfallet av AAV i Kina. I den här studien försöker vi jämföra effektiviteten av LEF och AZA, guldstandarden för underhållsterapi, vid underhåll av AAV.

Mål Att verifiera att effektiviteten av LEF för att minska återfall inte är sämre än AZA genom att jämföra återfallsfrekvensen av LEF och AZA under 18 månaders underhållsbehandling av AAV.

Studiedesign Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen kontroll, icke-underlägsenhetsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hanqi Wang, RN
  • Telefonnummer: 8613691165939 86-15810927696
  • E-post: tianxp6@126.com

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anhui Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Har inte rekryterat ännu
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18 till 75 år, båda könen kan inkluderas.
  2. Patienter som är nydiagnostiserade eller recidiverande granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller EGPA i fullständig remission efter kombinerad behandling med glukokortikoider och pulscyklofosfamid eller Rituximab. Remission definieras som ett Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS version 3) på 0.
  3. Patienter måste uppfylla 1990 års ACR-klassificeringskriterier för GPA, EGPA och 2012 modifierade Chapel Hill-klassificeringskriterier för MPA.
  4. Patienter måste vara ANCA-positiva vid diagnos eller under sjukdomsförloppet.
  5. Patienterna måste underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med TPMT-genmutation；
  2. Patienter som hade behandlats med antingen AZA eller LEF men som tidigare fått återfall;
  3. Patienter som hade behandlats med antingen AZA eller LEF men var tvungna att sluta på grund av biverkningar eller intolerans;
  4. Patienter som har planerat för graviditet under de kommande 2 åren;
  5. Patienter med allvarlig leverdysfunktion (definierad som höjning av leverenzymet 3 gånger den övre gränsen eller Child grad III) eller ESRD;
  6. Patienter med okontrollerad högt blodtryck, diabetes, aktiva bakterier eller svampinfektion;
  7. Patienter med aktiv hepatitvirusinfektion samt patienter som har aktiv mykobakterieinfektion;
  8. Patienter som inte är berättigade enligt domaren från huvudutredarna eller platsutredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Azatioprin behandlingsarm
Patienterna kommer att behandlas med Azathioprin 100 mg QD i 18 månader i kombination med rednison. Doseringen av prednison minskas under studieperioden men kommer att bibehållas vid 7,5 mg/d till slutet av studieperioden. Alla inkluderade patienter kommer att behandlas med TMPco 2-tabletter varje dag under studieperioden om de inte är kontraindicerade eller intoleranta.
Läkemedel: Azatioprin tabletter
Patienter som ingår i denna studie kommer att behandlas med Azathioprin tabletter 100 mg QD i 18 månader.
EXPERIMENTELL: Leflunomid behandlingsarm
Patienten kommer att behandlas med Leflunomide 30 mg QD i 18 månader i kombination med prednison. Doseringen av prednison minskas under studieperioden men kommer att bibehållas vid 7,5 mg/d till slutet av studieperioden. Alla inkluderade patienter kommer att behandlas med TMPco 2-tabletter varje dag under studieperioden om de inte är kontraindicerade eller intoleranta.
Läkemedel: Leflunomid
Patienten kommer att behandlas med Leflunomide (Tuoshu, det kommersiella namnet) 30 mg dagligen i 18 månader
Andra namn:
  • Tuoshu för kommersiellt namn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen patienter med allvarligt återfall under 18 månaders uppföljningstid
Tidsram: från inkludering till slutet av studien, totalt 18 månader
procentandelen patienter med allvarligt återfall (återuppträdande eller försämring av sjukdomen med BVAS >0 och involvering av minst ett större organ, en livshotande manifestation eller båda) vid månad 18
från inkludering till slutet av studien, totalt 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av mindre återfall av AZA- och LEF-behandlingsgruppen under 18 månader.
Tidsram: från inkludering till slutet av studien, totalt 18 månader
Frekvensen av mindre skov (återuppträdande eller försämring av sjukdomen med BVAS >0, vilket inte motsvarar ett större skov men som kräver mild behandlingsintensivering) i AZA- och LEF-behandlingsgruppen.
från inkludering till slutet av studien, totalt 18 månader
Frekvensen av biverkningar och deras svårighetsgrad hos både LEF- och AZA-behandlade patienter under 18 månader av studieperioden.
Tidsram: från inkludering till slutet av studien, totalt 18 månader
2. Frekvensen av biverkningar och deras svårighetsgrad (Svåra händelser definierades som biverkningar av grad 3 eller 4, dödsfall orsakade av vilken orsak som helst, cancer, biverkningar som kräver sjukhusvistelse) hos både LEF- och AZA-behandlade patienter under studieperioden .
från inkludering till slutet av studien, totalt 18 månader
Patienterna går vidare till ESRD i slutet av studien
Tidsram: från inkludering till slutet av studien, totalt 18 månader
Patienterna går vidare till ESRD i slutet av studien
från inkludering till slutet av studien, totalt 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Shanghai Zhongshan Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Affiliated Hospital of Jilin University, Changchun,China
Sichuan Province People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xinping Tian, Peking Unione Mdecial College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSTAR-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

endast klinisk information om patienten kan offentliggöras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera