喀麦隆妇科手术中芬太尼加异丙酚加罗可库溴铵加异氟烷与氯胺酮加硫酸镁加利多卡因加可乐定加异丙酚加罗可库溴铵加异氟烷两种全身麻醉方案的比较疗效和安全性 (OFA-AFRO)
2021年1月31日 更新者：Joel Noutakdie Tochie、University of Yaounde 1
芬太尼加异丙酚加罗可库溴铵加异氟烷与氯胺酮加硫酸镁加利多卡因加可乐定加异丙酚加罗可库溴铵加异氟烷的全身麻醉在妇科手术中的应用
最近，从围手术期使用阿片类药物中发现了许多副作用。
为了解决这个问题，麻醉研究最近专注于在一种称为无阿片类药物麻醉 (OFA) 的新概念或麻醉技术中提供不含阿片类药物的安全全身麻醉。
关于 OFA 的有效性和安全性的证据在非洲很少，喀麦隆没有报告。本研究的目的是证明适应 OFA 方案的可行性及其在非常痛苦的手术（如妇科手术）中的有效性和安全性。低资源设置。
研究概览
详细说明
研究人员打算在 2021 年 6 月至 2021 年 9 月期间在雅温得妇产科和儿科医院对美国麻醉师协会 (ASA) I 级和 II 级女性进行单盲随机对照试验，这些女性将接受选择性子宫肌瘤切除术、子宫切除术、卵巢囊肿切除术和乳房切除术喀麦隆医院。
参与者将根据年龄和产次按 1:1 的比例分配到无阿片类药物麻醉 (OFA) 组和全身麻醉 (GA) 组。
主要终点应为 OFA 的成功率。
次要终点应为术后并发症的数量或频率，如呼吸窘迫、恶心和呕吐、旁路性肠梗阻和严重的术后疼痛。
统计显着性的阈值将设置为 0.05。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Centre
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Yaoundé、Centre、喀麦隆、237
- 招聘中
- Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric Hospital
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接触：
- Joel Noutakdie Tochie, MD
- 电话号码：+237 676558825
- 邮箱：joeltochie@gmail.com
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接触：
- Jacqueline Ze Minkande, MD
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副研究员：
- Roddy Stephane Bengono Bengono, MD
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副研究员：
- Junette Arlette Mbengono Metogo, MD
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副研究员：
- Raymond Ndikontar, MD
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副研究员：
- Jacqueline Ze Minkande, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉学会 (ASA) I 级和 II 级患者
- 接受选择性子宫肌瘤切除术、子宫切除术、卵巢膀胱切除术或全乳房切除术的患者。
- 因良性病变或局部恶性肿瘤而接受手术的患者
排除标准 ：
- 对任何麻醉药过敏的既往史
- 拒绝同意参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿片类药物免费麻醉 (OFA) 组
OFA 协议将需要通过以下药物静脉内诱导麻醉：硫酸镁 40mg/kg（不超过 2.5g）、利多卡因 1.5mg/kg、氯胺酮 25mg、异丙酚 1.5-2mg/kg、地塞米松 8mg 和罗库溴铵 0.6毫克/公斤。
麻醉将通过体积控制通气使用异氟烷和 40mg/kg 硫酸镁（不超过 2.5g/24h）、利多卡因 1.5mg/kg、氯胺酮 25mg 和可乐定 1ug/kg 的混合物在电动泵注射器中以 10 - 15 毫升/小时。
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OFA 协议将需要通过以下药物静脉内诱导麻醉：硫酸镁 40mg/kg（不超过 2.5g）、利多卡因 1.5mg/kg、氯胺酮 25mg、异丙酚 1.5-2mg/kg、地塞米松 8mg 和罗库溴铵
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：全身麻醉 (GA) 组
干预组中描述的 GA 协议
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OFA 协议将需要通过以下药物静脉内诱导麻醉：硫酸镁 40mg/kg（不超过 2.5g）、利多卡因 1.5mg/kg、氯胺酮 25mg、异丙酚 1.5-2mg/kg、地塞米松 8mg 和罗库溴铵
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中变量
大体时间：9个月
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OFA 的成功率（定义为术中不使用阿片类药物）。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后变量
大体时间：9个月
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OFA 和 GA 组术后并发症的数量。
待确定的并发症将是发生严重术后疼痛、恶心和呕吐、呼吸窘迫和麻痹性肠梗阻的次数
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jacqueline Ze Minkande, MD、University of Yaounde I
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Guinot PG, Spitz A, Berthoud V, Ellouze O, Missaoui A, Constandache T, Grosjean S, Radhouani M, Anciaux JB, Parthiot JP, Merle JP, Nowobilski N, Nguyen M, Bouhemad B. Effect of opioid-free anaesthesia on post-operative period in cardiac surgery: a retrospective matched case-control study. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 31;19(1):136. doi: 10.1186/s12871-019-0802-y.
- Tochie JN, Bengono Bengono RS, Metogo JM, Ndikontar R, Ngouatna S, Ntock FN, Minkande JZ. The efficacy and safety of an adapted opioid-free anesthesia regimen versus conventional general anesthesia in gynecological surgery for low-resource settings: a randomized pilot study. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 24;22(1):325. doi: 10.1186/s12871-022-01856-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (预期的)
2021年9月28日
研究完成 (预期的)
2021年12月5日
研究注册日期
首次提交
2021年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月31日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月31日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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