A Fentanyl Plus Propofol Plus Rococuronium Plus Isoflurane és a Ketamime Plus Magnesium Sulphate Plus Lidocaine Plus Clonidine Plus Propofol Plus Rococuronium Plus Isoflurane két általános érzéstelenítési protokoll összehasonlító hatékonysága és biztonságossága nőgyógyászati műtétekhez Kamerunban (OFA-AFRO)
2021. január 31. frissítette: Joel Noutakdie Tochie, University of Yaounde 1
Általános érzéstelenítés Fentanyl Plus Propofol Plus Rococuronium Plus Isoflurane Versus Ketamime Plus Magnesium Sulphate Plus Lidocaine Plus Clonidine Plus Propofol Plus Rococuronium Plus Isoflurane használatával a nőgyógyászati sebészetben
Az utóbbi időben számos mellékhatást azonosítottak az opioidok perioperatív használatának.
Ennek orvoslása érdekében az anesztézia kutatása a közelmúltban a biztonságos általános érzéstelenítés biztosítására összpontosított opioidok nélkül egy új koncepcióban vagy érzéstelenítési technikában, az Opiod Free Anesthesia (OFA) néven.
Az OFA hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó bizonyítékok alig állnak rendelkezésre Afrikában, Kamerunból nincs jelentés. A tanulmány célja egy adaptált OFA-protokoll megvalósíthatóságának, valamint annak hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása olyan nagyon fájdalmas műtéteknél, mint a nőgyógyászati műtétek. alacsony erőforrás-beállítás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot kívánnak végezni az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. számú női körében, akiken 2021 júniusa és 2021 szeptembere között elektív myomectomián, méheltávolításon, petefészek-cisztektómián és mastectomián esnek át a Yaounde Gynaeco-Odiatrica-Odiatrica-ban. Kamerun Kórház.
A résztvevőket életkoruk és paritásuk szerint 1:1 arányban egy opiódmentes anesztézia (OFA) és egy általános érzéstelenítés (GA) csoportba sorolják.
Az elsődleges végpont az OFA sikerességi aránya.
A másodlagos végpontok a posztoperatív szövődmények száma vagy gyakorisága, mint például légzési elégtelenség, hányinger és hányás, paralitikus ileus és súlyos posztoperatív fájdalom.
A statisztikai szignifikancia küszöbértéke 0,05 lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Centre
-
Yaoundé, Centre, Kamerun, 237
- Toborzás
- Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joel Noutakdie Tochie, MD
- Telefonszám: +237 676558825
- E-mail: joeltochie@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacqueline Ze Minkande, MD
-
Alkutató:
- Roddy Stephane Bengono Bengono, MD
-
Alkutató:
- Junette Arlette Mbengono Metogo, MD
-
Alkutató:
- Raymond Ndikontar, MD
-
Alkutató:
- Jacqueline Ze Minkande, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I. és II. fokozatú betegek
- Elektív myomectomián, méheltávolításon, petefészek-cisztektómián vagy teljes mastectomián átesett betegek.
- Betegek, akiket jóindulatú patológiák vagy lokalizált rosszindulatú daganatok miatt műteni fognak
Kizárási kritériumok :
- Bármely érzéstelenítőszerrel szembeni allergia a múltban
- A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Opiod Free Anesthesia (OFA) csoport
Az OFA protokoll magában foglalja az érzéstelenítés indukálását intravénásán a következő gyógyszerek beadásával: magnézium-szulfát 40mg/kg (nem haladja meg a 2,5g-ot), lidokain 1,5mg/kg, ketamin 25mg, propofol 1,5-2mg/kg, dexametazon 8mg uronium és 06roc. mg/kg.
Az érzéstelenítést izofluoránnal, szabályozott térfogatú lélegeztetéssel, valamint 40 mg/kg magnézium-szulfát (nem haladja meg a 2,5 g/24 óra), 1,5 mg/kg lidokain, 25 mg ketamin és 1 ug/kg klonidin keverékét egy elektromos pumpás fecskendőben 10 °C-on. - 15 ml/óra.
|
Az OFA protokoll magában foglalja az érzéstelenítés indukálását intravénásan a következő gyógyszerek beadásával: magnézium-szulfát 40 mg/kg (nem haladja meg a 2,5 g-ot), lidokain 1,5 mg/kg, ketamin 25 mg, propofol 1,5-2 mg/kg, dexametazon 8 mg és rokuronium
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Általános érzéstelenítés (GA) csoport
A beavatkozási karban leírt GA protokoll
|
Az OFA protokoll magában foglalja az érzéstelenítés indukálását intravénásan a következő gyógyszerek beadásával: magnézium-szulfát 40 mg/kg (nem haladja meg a 2,5 g-ot), lidokain 1,5 mg/kg, ketamin 25 mg, propofol 1,5-2 mg/kg, dexametazon 8 mg és rokuronium
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív változók
Időkeret: 9 hónap
|
Az OFA sikerességi aránya (az opioidok intraoperatív beadása nélkül).
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív változók
Időkeret: 9 hónap
|
A posztoperatív szövődmények száma az OFA és GA csoportban.
A meghatározandó szövődmények a súlyos posztoperatív fájdalom, hányinger és hányás, légzési elégtelenség és bénulásos ileus előfordulása lesz.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jacqueline Ze Minkande, MD, University of Yaounde I
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Guinot PG, Spitz A, Berthoud V, Ellouze O, Missaoui A, Constandache T, Grosjean S, Radhouani M, Anciaux JB, Parthiot JP, Merle JP, Nowobilski N, Nguyen M, Bouhemad B. Effect of opioid-free anaesthesia on post-operative period in cardiac surgery: a retrospective matched case-control study. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 31;19(1):136. doi: 10.1186/s12871-019-0802-y.
- Tochie JN, Bengono Bengono RS, Metogo JM, Ndikontar R, Ngouatna S, Ntock FN, Minkande JZ. The efficacy and safety of an adapted opioid-free anesthesia regimen versus conventional general anesthesia in gynecological surgery for low-resource settings: a randomized pilot study. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 24;22(1):325. doi: 10.1186/s12871-022-01856-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 6.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UY1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .