L'efficacité et l'innocuité comparatives de deux protocoles d'anesthésie générale consistant en Fentanyl Plus Propofol Plus Rococuronium Plus Isoflurane versus Ketamime Plus Sulfate de Magnésium Plus Lidocaïne Plus Clonidine Plus Propofol Plus Rococuronium Plus Isoflurane pour la Chirurgie Gynécologique au Cameroun (OFA-AFRO)
31 janvier 2021 mis à jour par: Joel Noutakdie Tochie, University of Yaounde 1
Anesthésie générale utilisant Fentanyl Plus Propofol Plus Rococuronium Plus Isoflurane Versus Kétamine Plus Sulfate de magnésium Plus Lidocaïne Plus Clonidine Plus Propofol Plus Rococuronium Plus Isoflurane en chirurgie gynécologique
Récemment, de nombreux effets secondaires liés à l'utilisation périopératoire d'opioïdes ont été identifiés.
Pour remédier à cela, la recherche en anesthésie s'est récemment concentrée sur la fourniture d'une anesthésie générale sûre sans opioïdes dans un nouveau concept ou une nouvelle technique d'anesthésie appelée Opiod Free Anesthesia (OFA).
Les preuves sur l'efficacité et l'innocuité de l'OFA sont rares en Afrique, sans rapport du Cameroun. Le but de cette étude est de démontrer la faisabilité d'un protocole OFA adapté ainsi que son efficacité et son innocuité dans les chirurgies très douloureuses comme la chirurgie gynécologique dans un cadre à faibles ressources.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont l'intention de mener un essai contrôlé randomisé en simple aveugle sur des femmes de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I et II qui subiront une myomectomie, une hystérectomie, une cystectomie ovarienne et une mastectomie électives entre juin 2021 et septembre 2021 à Yaoundé Gynéco-obstétrique et pédiatrie Hôpital du Cameroun.
Les participants seront appariés selon l'âge et la parité dans un rapport de 1: 1 dans un groupe d'anesthésie sans opioïdes (OFA) et un groupe d'anesthésie générale (GA).
Les principaux critères d'évaluation doivent être le taux de réussite de l'OFA.
Les critères d'évaluation secondaires doivent être le nombre ou la fréquence des complications postopératoires telles que la détresse respiratoire, les nausées et les vomissements, l'iléus paralytique et les douleurs postopératoires sévères.
Le seuil de signification statistique sera fixé à 0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Centre
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Yaoundé, Centre, Cameroun, 237
- Recrutement
- Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric Hospital
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Contact:
- Joel Noutakdie Tochie, MD
- Numéro de téléphone: +237 676558825
- E-mail: joeltochie@gmail.com
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Contact:
- Jacqueline Ze Minkande, MD
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Sous-enquêteur:
- Roddy Stephane Bengono Bengono, MD
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Sous-enquêteur:
- Junette Arlette Mbengono Metogo, MD
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Sous-enquêteur:
- Raymond Ndikontar, MD
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Sous-enquêteur:
- Jacqueline Ze Minkande, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration :
- Patients de grade I et II de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- Patients subissant une myomectomie, une hystérectomie, une cystectomie ovarienne ou une mastectomie totale électives.
- Patients qui seront opérés pour des pathologies bénignes ou des tumeurs malignes localisées
Critère d'exclusion :
- Antécédents d'allergie à l'un des médicaments anesthésiques
- Refus de consentir à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'anesthésie sans opioïdes (OFA)
Le protocole OFA comportera l'induction de l'anesthésie par voie intraveineuse par l'administration des médicaments suivants : sulfate de magnésium 40 mg/kg (sans dépasser 2,5 g), lidocaïne 1,5 mg/kg, kétamine 25 mg, propofol 1,5-2 mg/kg, dexaméthasone 8 mg et rocuronium 0,6 mg/kg.
L'anesthésie sera maintenue à l'aide d'isofluorane par ventilation à volume contrôlé et d'un mélange de sulfate de magnésium 40 mg/kg (sans dépasser 2,5 g/24 h), de lidocaïne 1,5 mg/kg, de kétamine 25 mg et de clonidine 1 ug/kg dans une seringue à pompe électrique à 10 heures. - 15 ml/h.
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Le protocole OFA impliquera l'induction d'une anesthésie par voie intraveineuse par l'administration des médicaments suivants : sulfate de magnésium 40 mg/kg (sans dépasser 2,5 g), lidocaïne 1,5 mg/kg, kétamine 25 mg, propofol 1,5-2 mg/kg, dexaméthasone 8 mg et rocuronium
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'anesthésie générale (AG)
Le protocole GA décrit dans le bras d'intervention
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Le protocole OFA impliquera l'induction d'une anesthésie par voie intraveineuse par l'administration des médicaments suivants : sulfate de magnésium 40 mg/kg (sans dépasser 2,5 g), lidocaïne 1,5 mg/kg, kétamine 25 mg, propofol 1,5-2 mg/kg, dexaméthasone 8 mg et rocuronium
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variables peropératoires
Délai: 9 mois
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Le taux de réussite de l'OFA (défini comme l'absence d'administration peropératoire d'opioïdes).
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variables postopératoires
Délai: 9 mois
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Le nombre de complications postopératoires dans le groupe OFA et GA.
Les complications à déterminer seront la survenue de douleurs postopératoires sévères, de nausées et vomissements, de détresse respiratoire et d'iléus paralytique
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jacqueline Ze Minkande, MD, University of Yaounde I
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Guinot PG, Spitz A, Berthoud V, Ellouze O, Missaoui A, Constandache T, Grosjean S, Radhouani M, Anciaux JB, Parthiot JP, Merle JP, Nowobilski N, Nguyen M, Bouhemad B. Effect of opioid-free anaesthesia on post-operative period in cardiac surgery: a retrospective matched case-control study. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 31;19(1):136. doi: 10.1186/s12871-019-0802-y.
- Tochie JN, Bengono Bengono RS, Metogo JM, Ndikontar R, Ngouatna S, Ntock FN, Minkande JZ. The efficacy and safety of an adapted opioid-free anesthesia regimen versus conventional general anesthesia in gynecological surgery for low-resource settings: a randomized pilot study. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 24;22(1):325. doi: 10.1186/s12871-022-01856-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
28 septembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
5 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
3 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UY1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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