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L'efficacia e la sicurezza comparativa di due protocolli di anestesia generale costituiti da Fentanyl Plus Propofol Plus Rococuronium Plus Isoflurano rispetto a Ketamime Plus Solfato di magnesio Plus Lidocaina Plus Clonidina Plus Propofol Plus Rococuronium Plus Isoflurano per la chirurgia ginecologica in Camerun (OFA-AFRO)

31 gennaio 2021 aggiornato da: Joel Noutakdie Tochie, University of Yaounde 1

Anestesia Generale Utilizzo di Fentanil Plus Propofol Plus Rococuronio Plus Isoflurano Versus Ketamime Plus Solfato di Magnesio Plus Lidocaina Plus Clonidina Plus Propofol Plus Rococuronium Plus Isoflurano in Chirurgia Ginecologica

Recentemente, sono stati identificati molti effetti collaterali dall'uso perioperatorio di oppioidi. Per rimediare a questo, la ricerca sull'anestesia si è recentemente concentrata sulla fornitura di un'anestesia generale sicura senza oppioidi in un nuovo concetto o tecnica anestetica chiamata Opiod Free Anesthesia (OFA). Le prove sull'efficacia e la sicurezza dell'OFA sono scarse in Africa, con nessun rapporto dal Camerun. Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità di un protocollo OFA adattato, nonché la sua efficacia e sicurezza in interventi chirurgici molto dolorosi come la chirurgia ginecologica in un ambiente con poche risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori intendono condurre uno studio controllato randomizzato in singolo cieco su donne dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II che saranno sottoposte a miomectomia elettiva, isterectomia, cistectomia ovarica e mastectomia tra giugno 2021 e settembre 2021 presso la Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric Ospedale del Camerun. I partecipanti saranno abbinati per età e parità in un rapporto di 1: 1 in un gruppo di anestesia senza oppiodi (OFA) e un gruppo di anestesia generale (GA). Gli endpoint primari devono essere il tasso di successo dell'OFA. Gli endpoint secondari devono essere il numero o la frequenza delle complicanze postoperatorie come distress respiratorio, nausea e vomito, ileo paralitico e grave dolore postoperatorio. La soglia per la significatività statistica sarà fissata a 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
    • Centre
      • Yaoundé, Centre, Camerun, 237
        • Reclutamento
        • Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jacqueline Ze Minkande, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roddy Stephane Bengono Bengono, MD
        • Sub-investigatore:
          • Junette Arlette Mbengono Metogo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Raymond Ndikontar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jacqueline Ze Minkande, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti di grado I e II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Pazienti sottoposte a miomectomia elettiva, isterectomia, cistectomia ovarica o mastectomia totale.
  • Pazienti che verranno operati per patologie benigne o neoplasie localizzate

Criteri di esclusione :

  • Storia passata di allergia a uno qualsiasi dei farmaci anestetici
  • Rifiuto del consenso alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Anestesia senza oppioidi (OFA).
Il protocollo OFA prevederà l'induzione dell'anestesia per via endovenosa mediante la somministrazione dei seguenti farmaci: solfato di magnesio 40 mg/kg (senza superare i 2,5 g), lidocaina 1,5 mg/kg, ketamina 25 mg, propofol 1,5-2 mg/kg, desametasone 8 mg e rocuronio 0,6 mg/kg. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando isofluorano attraverso ventilazione a volume controllato e una miscela di solfato di magnesio 40 mg/kg (senza superare 2,5 g/24 ore), lidocaina 1,5 mg/kg, ketamina 25 mg e clonidina 1 ug/kg in una siringa a pompa elettrica a 10 - 15 ml/ora.
Droga: Anestesia senza oppiacei
Il protocollo OFA prevederà l'induzione dell'anestesia per via endovenosa mediante la somministrazione dei seguenti farmaci: solfato di magnesio 40 mg/kg (senza superare i 2,5 g), lidocaina 1,5 mg/kg, ketamina 25 mg, propofol 1,5-2 mg/kg, desametasone 8 mg e rocuronio
Altri nomi:
  • Anestesia generale (AG)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di anestesia generale (GA).
Il protocollo GA descritto nel braccio di intervento
Droga: Anestesia senza oppiacei
Il protocollo OFA prevederà l'induzione dell'anestesia per via endovenosa mediante la somministrazione dei seguenti farmaci: solfato di magnesio 40 mg/kg (senza superare i 2,5 g), lidocaina 1,5 mg/kg, ketamina 25 mg, propofol 1,5-2 mg/kg, desametasone 8 mg e rocuronio
Altri nomi:
  • Anestesia generale (AG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili intraoperatorie
Lasso di tempo: 9 mesi
Il tasso di successo di OFA (definito come nessuna somministrazione intraoperatoria di oppioidi).
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili postoperatorie
Lasso di tempo: 9 mesi
Il numero di complicanze postoperatorie nel gruppo OFA e GA. Le complicanze da determinare saranno la causa dell'insorgenza di grave dolore postoperatorio, nausea e vomito, distress respiratorio e ileo paralitico
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Yaounde 1

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jacqueline Ze Minkande, MD, University of Yaounde I

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

5 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UY1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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