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카메룬에서 산부인과 수술을 위한 Fentanyl + Propofol + Rococuronium + Isoflurane 대 Ketamime + 황산마그네슘 + Lidocaine + Clonidine + Propofol + Rococuronium + Isoflurane으로 구성된 두 가지 전신 마취 프로토콜의 비교 효능 및 안전성 (OFA-AFRO)

2021년 1월 31일 업데이트: Joel Noutakdie Tochie, University of Yaounde 1

산부인과 수술에서 펜타닐 플러스 프로포폴 플러스 로코쿠로늄 플러스 이소플루란과 케타민 플러스 황산마그네슘 플러스 리도카인 플러스 클로니딘 플러스 프로포폴 플러스 로코쿠로늄 플러스 이소플루란을 사용하는 전신 마취

최근에는 수술 전후 오피오이드 사용으로 인해 많은 부작용이 확인되었습니다. 이를 보완하기 위해 마취 연구는 최근 OFA(Opiod Free Anesthesia)라는 신개념 마취 기술로 아편유사제 없이 안전한 전신마취를 제공하는 데 집중하고 있다. 아프리카에서는 OFA의 효과와 안전성에 대한 증거가 부족하고 카메룬에서는 보고된 바가 없습니다. 저자원 설정.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 2021년 6월부터 2021년 9월까지 Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric에서 선택적 근종 절제술, 자궁 절제술, 난소 방광 절제술 및 유방 절제술을 받을 미국 마취과 학회(ASA) I 및 II 여성에 대한 단일 맹검 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다. 카메룬의 병원. 참가자는 1:1의 비율로 OFA(Opiod Free Anesthesia) 그룹과 GA(General Anesthesia) 그룹으로 나이와 패리티에 따라 일치합니다. 기본 끝점은 OFA의 성공률입니다. 2차 종점은 호흡 곤란, 메스꺼움 및 구토, 마비성 장폐색증 및 심한 수술 후 통증과 같은 수술 후 합병증의 수 또는 빈도입니다. 통계적 유의성에 대한 임계값은 0.05로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Joel Noutakdie Tochie, MD
  • 전화번호: +237 676558825
  • 이메일: joeltchie@gmail.com

연구 장소

  • 카메룬
    • Centre
      • Yaoundé, Centre, 카메룬, 237
        • 모병
        • Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jacqueline Ze Minkande, MD
        • 부수사관:
          • Roddy Stephane Bengono Bengono, MD
        • 부수사관:
          • Junette Arlette Mbengono Metogo, MD
        • 부수사관:
          • Raymond Ndikontar, MD
        • 부수사관:
          • Jacqueline Ze Minkande, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준 :

  • 미국마취학회(ASA) 등급 I 및 II 환자
  • 선택적 근종절제술, 자궁절제술, 난소 방광절제술 또는 전체 유방절제술을 받는 환자.
  • 양성 병리 또는 국소 악성 종양으로 수술을 받을 환자

제외 기준 :

  • 마취제에 대한 알레르기 과거력
  • 연구 참여에 대한 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오피오이드 무함유 마취(OFA) 그룹
OFA 프로토콜은 다음 약물의 투여에 의한 정맥 마취 유도를 수반합니다: 황산마그네슘 40mg/kg(2.5g을 초과하지 않음), 리도카인 1.5mg/kg, 케타민 25mg, 프로포폴 1.5-2mg/kg, 덱사메타손 8mg 및 로쿠로늄 0.6 mg/kg. 용적 조절 환기를 통해 이소플루오란을 사용하여 마취를 유지하고 전기 펌프 주사기에 황산마그네슘 40mg/kg(2.5g/24h를 초과하지 않음), 리도카인 1.5mg/kg, 케타민 25mg 및 클로니딘 1ug/kg의 혼합물을 10℃에서 혼합합니다. - 15ml/h.
의약품: 오피오이드 무료 마취
OFA 프로토콜은 다음 약물의 투여에 의한 정맥 마취 유도를 수반합니다: 황산마그네슘 40mg/kg(2.5g을 초과하지 않음), 리도카인 1.5mg/kg, 케타민 25mg, 프로포폴 1.5-2mg/kg, 덱사메타손 8mg 및 로쿠로늄
다른 이름들:
  • 전신 마취(GA)
ACTIVE_COMPARATOR: 전신 마취(GA) 그룹
중재 부문에 설명된 GA 프로토콜
의약품: 오피오이드 무료 마취
OFA 프로토콜은 다음 약물의 투여에 의한 정맥 마취 유도를 수반합니다: 황산마그네슘 40mg/kg(2.5g을 초과하지 않음), 리도카인 1.5mg/kg, 케타민 25mg, 프로포폴 1.5-2mg/kg, 덱사메타손 8mg 및 로쿠로늄
다른 이름들:
  • 전신 마취(GA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 변수
기간: 9개월
OFA의 성공률(수술 중 오피오이드 투여가 없는 것으로 정의됨).
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 변수
기간: 9개월
OFA 및 GA 그룹의 수술 후 합병증의 수. 합병증은 수술 후 심한 통증, 오심, 구토, 호흡곤란, 마비성 장폐색 등이 발생한 횟수로 판단한다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Yaounde 1

수사관

  • 연구 책임자: Jacqueline Ze Minkande, MD, University of Yaounde I

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 6일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 28일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UY1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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