Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af to generel anæstesiprotokoller bestående af Fentanyl Plus Propofol Plus Rococuronium Plus Isofluran versus Ketamime Plus Magnesium Sulphate Plus Lidocaine Plus Clonidin Plus Propofol Plus Rococuronium Plus Isofluran til gynækologisk kirurgi i Cameroun (OFA-AFRO)

31. januar 2021 opdateret af: Joel Noutakdie Tochie, University of Yaounde 1

Generel anæstesi ved brug af Fentanyl Plus Propofol Plus Rococuronium Plus Isofluran Versus Ketamime Plus Magnesium Sulphate Plus Lidocaine Plus Clonidin Plus Propofol Plus Rococuronium Plus Isofluran i gynækologisk kirurgi

For nylig er en masse bivirkninger blevet identificeret ved perioperativ brug af opioider. For at afhjælpe dette har anæstesiforskning for nylig fokuseret på at give sikker generel anæstesi uden opioider i et nyt koncept eller anæstesiteknik kaldet Opiod Free Anesthesia (OFA). Beviser om effektiviteten og sikkerheden af ​​OFA er sparsomme i Afrika, uden rapport fra Cameroun. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​en tilpasset OFA-protokol samt dens effektivitet og sikkerhed ved meget smertefulde operationer som gynækologisk kirurgi i en lav ressource indstilling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har til hensigt at udføre et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg på American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II kvinder, som vil gennemgå elektiv myomektomi, hysterektomi, ovariecystektomi og mastektomi mellem juni 2021 og september 2021 på Yaoundeb Gynaeric og PeOdiab Gynaeric Hospital i Cameroun. Deltagerne vil blive matchet for alder og paritet i forholdet 1:1 til en opiodfri anæstesi (OFA) gruppe og en generel anæstesi (GA) gruppe. De primære endepunkter skal være succesraten for OFA. De sekundære endepunkter skal være omfanget eller hyppigheden af ​​postoperative komplikationer såsom åndedrætsbesvær, kvalme og opkastning, paralitisk ileus og svær postoperativ smerte. Tærsklen for statistisk signifikans vil blive sat til 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
    • Centre
      • Yaoundé, Centre, Cameroun, 237
        • Rekruttering
        • Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jacqueline Ze Minkande, MD
        • Underforsker:
          • Roddy Stephane Bengono Bengono, MD
        • Underforsker:
          • Junette Arlette Mbengono Metogo, MD
        • Underforsker:
          • Raymond Ndikontar, MD
        • Underforsker:
          • Jacqueline Ze Minkande, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) grad I og II patienter
  • Patienter, der gennemgår en elektiv myomektomi, hysterektomi, ovariecystektomi eller total mastektomi.
  • Patienter, der vil blive opereret for godartede patologier eller lokaliserede maligniteter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergi over for nogen af ​​de anæstetiske lægemidler
  • Afvisning af samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Opiodfri anæstesi (OFA) gruppe
OFA-protokollen vil indebære induktion af anæstesi intravenøst ​​ved administration af følgende lægemidler: magnesiumsulfat 40mg/kg (uden at overstige 2,5g), lidocain 1,5mg/kg, ketamin 25mg, propofol 1,5-2mg/kg, dexamethason 8mg og 6curonium 0mg. mg/kg. Anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af isofluoran gennem volumenstyret ventilation og en blanding af magnesiumsulfat 40 mg/kg (uden at overstige 2,5 g/24 timer), lidocain 1,5 mg/kg, ketamin 25 mg og clonidin 1 ug/kg i en elektrisk pumpesprøjte ved 10 - 15 ml/t.
Medicin: Opiodfri anæstesi
OFA-protokollen vil indebære induktion af anæstesi intravenøst ​​ved administration af følgende lægemidler: magnesiumsulfat 40mg/kg (uden at overstige 2,5g), lidocain 1,5mg/kg, ketamin 25mg, propofol 1,5-2mg/kg, dexamethason 8mg og rocuronium.
Andre navne:
  • Generel anæstesi (GA)
ACTIVE_COMPARATOR: Generel anæstesi (GA) gruppe
GA-protokollen beskrevet i interventionsarmen
Medicin: Opiodfri anæstesi
OFA-protokollen vil indebære induktion af anæstesi intravenøst ​​ved administration af følgende lægemidler: magnesiumsulfat 40mg/kg (uden at overstige 2,5g), lidocain 1,5mg/kg, ketamin 25mg, propofol 1,5-2mg/kg, dexamethason 8mg og rocuronium.
Andre navne:
  • Generel anæstesi (GA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative variable
Tidsramme: 9 måneder
Succesraten for OFA (defineret som ingen intraoperativ administration af opioider).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative variable
Tidsramme: 9 måneder
Antallet af postoperative komplikationer i OFA- og GA-gruppen. De komplikationer, der skal bestemmes, vil være forekomsten af ​​alvorlig postoperativ smerte, kvalme og opkastning, åndedrætsbesvær og paralytisk ileus
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Yaounde 1

Efterforskere

  • Studieleder: Jacqueline Ze Minkande, MD, University of Yaounde I

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

5. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UY1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Opiodfri anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner