Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van twee algemene anesthesieprotocollen bestaande uit fentanyl plus propofol plus rococuronium plus isofluraan versus ketamime plus magnesiumsulfaat plus lidocaïne plus clonidine plus propofol plus rococuronium plus isofluraan voor gynaecologische chirurgie in Kameroen (OFA-AFRO)

31 januari 2021 bijgewerkt door: Joel Noutakdie Tochie, University of Yaounde 1

Algemene anesthesie met behulp van fentanyl plus propofol plus rococuronium plus isofluraan versus ketamime plus magnesiumsulfaat plus lidocaïne plus clonidine plus propofol plus rococuronium plus isofluraan bij gynaecologische chirurgie

De laatste tijd zijn er veel bijwerkingen vastgesteld van het perioperatieve gebruik van opioïden. Om dit te verhelpen, heeft anesthesieonderzoek zich onlangs gericht op het bieden van veilige algemene anesthesie zonder opioïden in een nieuw concept of anesthesietechniek genaamd Opiod Free Anesthesia (OFA). Bewijs over de effectiviteit en veiligheid van OFA is schaars in Afrika, en er is geen rapport uit Kameroen. instelling met weinig middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren bij vrouwen van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I en II die tussen juni 2021 en september 2021 electieve myomectomie, hysterectomie, cystectomie van de eierstokken en borstamputatie zullen ondergaan in de Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric Ziekenhuis van Kameroen. Deelnemers worden qua leeftijd en pariteit gematcht in een verhouding van 1:1 in een Opiod Free Anesthesia (OFA)-groep en een algemene anesthesie (GA)-groep. De primaire eindpunten zijn het slagingspercentage van OFA. De secundaire eindpunten zijn het aantal of de frequentie van postoperatieve complicaties zoals ademnood, misselijkheid en braken, paralitische ileus en ernstige postoperatieve pijn. De drempel voor statistische significantie wordt vastgesteld op 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kameroen
    • Centre
      • Yaoundé, Centre, Kameroen, 237
        • Werving
        • Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jacqueline Ze Minkande, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Roddy Stephane Bengono Bengono, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Junette Arlette Mbengono Metogo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Raymond Ndikontar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jacqueline Ze Minkande, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) graad I en II patiënten
  • Patiënten die een electieve myomectomie, hysterectomie, cystectomie van de eierstokken of totale borstamputatie ondergaan.
  • Patiënten die geopereerd zullen worden voor goedaardige pathologieën of gelokaliseerde maligniteiten

Uitsluitingscriteria :

  • Voorgeschiedenis van allergie voor een van de anesthetica
  • Weigering om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Opiod Free Anesthesia (OFA) groep
Het OFA-protocol houdt intraveneuze inductie van anesthesie in door de toediening van de volgende geneesmiddelen: magnesiumsulfaat 40 mg/kg (met een maximum van 2,5 g), lidocaïne 1,5 mg/kg, ketamine 25 mg, propofol 1,5-2 mg/kg, dexamethason 8 mg en rocuronium 0,6 mg. mg/kg. De anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van isofluoraan via volumegecontroleerde ventilatie en een mengsel van magnesiumsulfaat 40 mg/kg (zonder meer dan 2,5 g/24 uur), lidocaïne 1,5 mg/kg, ketamine 25 mg en clonidine 1 ug/kg in een injectiespuit met elektrische pomp om 10 uur. - 15 ml/u.
Geneesmiddel: Opiodvrije anesthesie
Het OFA-protocol omvat intraveneuze inductie van anesthesie door toediening van de volgende geneesmiddelen: magnesiumsulfaat 40 mg/kg (zonder 2,5 g te overschrijden), lidocaïne 1,5 mg/kg, ketamine 25 mg, propofol 1,5-2 mg/kg, dexamethason 8 mg en rocuronium
Andere namen:
  • Algemene anesthesie (GA)
ACTIVE_COMPARATOR: Algemene anesthesie (GA) groep
Het GA-protocol beschreven in de interventiearm
Geneesmiddel: Opiodvrije anesthesie
Het OFA-protocol omvat intraveneuze inductie van anesthesie door toediening van de volgende geneesmiddelen: magnesiumsulfaat 40 mg/kg (zonder 2,5 g te overschrijden), lidocaïne 1,5 mg/kg, ketamine 25 mg, propofol 1,5-2 mg/kg, dexamethason 8 mg en rocuronium
Andere namen:
  • Algemene anesthesie (GA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve variabelen
Tijdsspanne: 9 maanden
Het slagingspercentage van OFA (gedefinieerd als geen intraoperatieve toediening van opioïden).
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve variabelen
Tijdsspanne: 9 maanden
Het aantal postoperatieve complicaties in de OFA- en GA-groep. De te bepalen complicaties zijn het optreden van ernstige postoperatieve pijn, misselijkheid en braken, ademnood en paralytische ileus
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Yaounde 1

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jacqueline Ze Minkande, MD, University of Yaounde I

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

5 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UY1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Opiodvrije anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren