Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den jämförande effektiviteten och säkerheten för två allmänna anestesiprotokoll som består av Fentanyl Plus Propofol Plus Rokokuronium Plus Isofluran kontra Ketamime Plus Magnesiumsulfat Plus Lidokain Plus Klonidin Plus Propofol Plus Rokokuronium Plus Isofluran för gynekologisk kirurgi i Kamerun (OFA-AFRO)

31 januari 2021 uppdaterad av: Joel Noutakdie Tochie, University of Yaounde 1

Allmän anestesi med Fentanyl Plus Propofol Plus Rokokuronium Plus Isofluran Versus Ketamime Plus Magnesiumsulfat Plus Lidokain Plus Klonidin Plus Propofol Plus Rokokuronium Plus Isofluran i gynekologisk kirurgi

På senare tid har många biverkningar identifierats från perioperativ användning av opioider. För att råda bot på detta har anestesiforskning nyligen fokuserat på att tillhandahålla säker allmänbedövning utan opioider i ett nytt koncept eller anestesiteknik som kallas Opiod Free Anesthesia (OFA). Bevis om effektiviteten och säkerheten för OFA är få i Afrika, utan någon rapport från Kamerun. Syftet med denna studie är att visa genomförbarheten av ett anpassat OFA-protokoll samt dess effektivitet och säkerhet vid mycket smärtsamma operationer som gynekologisk kirurgi i en låg resursinställning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna avser att genomföra en enkelblind randomiserad kontrollerad studie på American Society of Anesthesiologists (ASA) I och II-kvinnor som kommer att genomgå elektiv myomektomi, hysterektomi, ovariecystektomi och mastektomi mellan juni 2021 och september 2021 på Yaoundeb Gynaeric och PeOdiab Gynaeric. Kameruns sjukhus. Deltagarna kommer att matchas för ålder och paritet i förhållandet 1:1 till en grupp med opiodfri anestesi (OFA) och en grupp med allmän anestesi (GA). De primära effektmåtten ska vara framgångsfrekvensen för OFA. De sekundära effektmåtten ska vara antalet eller frekvensen av postoperativa komplikationer som andnöd, illamående och kräkningar, paralitisk ileus och svår postoperativ smärta. Tröskeln för statistisk signifikans sätts till 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kamerun
    • Centre
      • Yaoundé, Centre, Kamerun, 237
        • Rekrytering
        • Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jacqueline Ze Minkande, MD
        • Underutredare:
          • Roddy Stephane Bengono Bengono, MD
        • Underutredare:
          • Junette Arlette Mbengono Metogo, MD
        • Underutredare:
          • Raymond Ndikontar, MD
        • Underutredare:
          • Jacqueline Ze Minkande, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Patienter av American Society of Anesthesiology (ASA) grad I och II
  • Patienter som genomgår en elektiv myomektomi, hysterektomi, ovariecystektomi eller total mastektomi.
  • Patienter som kommer att opereras för benigna patologier eller lokaliserade maligniteter

Exklusions kriterier :

  • Tidigare anamnes på allergi mot något av anestesiläkemedlen
  • Vägra att samtycka till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Opiodfri anestesi (OFA) grupp
OFA-protokollet kommer att medföra induktion av anestesi intravenöst genom administrering av följande läkemedel: magnesiumsulfat 40mg/kg (utan att överstiga 2,5g), lidokain 1,5mg/kg, ketamin 25mg, propofol 1,5-2mg/kg, dexametason 8mg och 6mg rocuronium. mg/kg. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluoran genom volymkontrollerad ventilation och en blandning av magnesiumsulfat 40 mg/kg (utan att överskrida 2,5 g/24h), lidokain 1,5 mg/kg, ketamin 25 mg och klonidin 1 ug/kg i en elektrisk pumpspruta vid 10 - 15 ml/h.
Läkemedel: Opiodfri anestesi
OFA-protokollet kommer att medföra induktion av anestesi intravenöst genom administrering av följande läkemedel: magnesiumsulfat 40mg/kg (utan att överstiga 2,5g), lidokain 1,5mg/kg, ketamin 25mg, propofol 1,5-2mg/kg, dexametason 8mg och rocuronium.
Andra namn:
  • Generell anestesi (GA)
ACTIVE_COMPARATOR: Generell anestesi (GA) grupp
GA-protokollet som beskrivs i interventionsarmen
Läkemedel: Opiodfri anestesi
OFA-protokollet kommer att medföra induktion av anestesi intravenöst genom administrering av följande läkemedel: magnesiumsulfat 40mg/kg (utan att överstiga 2,5g), lidokain 1,5mg/kg, ketamin 25mg, propofol 1,5-2mg/kg, dexametason 8mg och rocuronium.
Andra namn:
  • Generell anestesi (GA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa variabler
Tidsram: 9 månader
Framgångsfrekvensen för OFA (definierad som ingen intraoperativ administrering av opioider).
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa variabler
Tidsram: 9 månader
Antalet postoperativa komplikationer i OFA- och GA-gruppen. De komplikationer som ska fastställas kommer att vara bumper av förekomsten av allvarlig postoperativ smärta, illamående och kräkningar, andnöd och paralytisk ileus
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Yaounde 1

Utredare

  • Studierektor: Jacqueline Ze Minkande, MD, University of Yaounde I

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

5 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UY1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera