Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Vollnarkoseprotokollen, bestehend aus Fentanyl plus Propofol plus Rococuronium plus Isofluran versus Ketamime plus Magnesiumsulfat plus Lidocain plus Clonidin plus Propofol plus Rococuronium plus Isofluran für die gynäkologische Chirurgie in Kamerun (OFA-AFRO)

31. Januar 2021 aktualisiert von: Joel Noutakdie Tochie, University of Yaounde 1

Allgemeine Anästhesie mit Fentanyl plus Propofol plus Rococuronium plus Isofluran im Vergleich zu Ketamime plus Magnesiumsulfat plus Lidocain plus Clonidin plus Propofol plus Rococuronium plus Isofluran in der gynäkologischen Chirurgie

In letzter Zeit wurden viele Nebenwirkungen bei der perioperativen Anwendung von Opioiden festgestellt. Um hier Abhilfe zu schaffen, hat sich die Anästhesieforschung kürzlich auf die Bereitstellung einer sicheren Allgemeinanästhesie ohne Opioide in einem neuen Konzept oder einer Anästhesietechnik namens Opiod Free Anästhesie (OFA) konzentriert. Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von OFA sind in Afrika rar, es gibt keinen Bericht aus Kamerun. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines angepassten OFA-Protokolls sowie seine Wirksamkeit und Sicherheit bei sehr schmerzhaften Operationen wie gynäkologischen Operationen in a ressourcenarme Einstellung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte beabsichtigen, eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an Frauen der American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II durchzuführen, die sich zwischen Juni 2021 und September 2021 einer elektiven Myomektomie, Hysterektomie, Ovarialzystektomie und Mastektomie im Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric unterziehen werden Krankenhaus von Kamerun. Die Teilnehmer werden nach Alter und Parität im Verhältnis 1:1 in eine Gruppe mit opiodfreier Anästhesie (OFA) und eine Gruppe mit Allgemeinanästhesie (GA) eingeteilt. Die primären Endpunkte sind die Erfolgsrate von OFA. Die sekundären Endpunkte sind die Anzahl oder Häufigkeit postoperativer Komplikationen wie Atemnot, Übelkeit und Erbrechen, paralitischer Ileus und starke postoperative Schmerzen. Der Schwellenwert für die statistische Signifikanz wird auf 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kamerun
    • Centre
      • Yaoundé, Centre, Kamerun, 237
        • Rekrutierung
        • Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jacqueline Ze Minkande, MD
        • Unterermittler:
          • Roddy Stephane Bengono Bengono, MD
        • Unterermittler:
          • Junette Arlette Mbengono Metogo, MD
        • Unterermittler:
          • Raymond Ndikontar, MD
        • Unterermittler:
          • Jacqueline Ze Minkande, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten der Grade I und II der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Patienten, die sich einer elektiven Myomektomie, Hysterektomie, Ovarialzystektomie oder totalen Mastektomie unterziehen.
  • Patienten, die wegen gutartiger Pathologien oder lokalisierter bösartiger Erkrankungen operiert werden

Ausschlusskriterien :

  • Frühere Allergie gegen eines der Anästhetika
  • Verweigerung der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Opiodfreie Anästhesie (OFA) Gruppe
Das OFA-Protokoll sieht eine intravenöse Narkoseeinleitung durch die Verabreichung der folgenden Medikamente vor: Magnesiumsulfat 40 mg/kg (ohne 2,5 g zu überschreiten), Lidocain 1,5 mg/kg, Ketamin 25 mg, Propofol 1,5–2 mg/kg, Dexamethason 8 mg und Rocuronium 0,6 mg/kg. Die Anästhesie wird mit Isofluoran durch volumenkontrollierte Beatmung und einer Mischung aus Magnesiumsulfat 40 mg/kg (ohne 2,5 g/24 h), Lidocain 1,5 mg/kg, Ketamin 25 mg und Clonidin 1 ug/kg in einer elektrischen Pumpspritze um 10 Uhr aufrechtzuerhalten - 15 ml/Std.
Arzneimittel: Opioidfreie Anästhesie
Das OFA-Protokoll sieht eine intravenöse Narkoseeinleitung durch die Verabreichung der folgenden Medikamente vor: Magnesiumsulfat 40 mg/kg (ohne 2,5 g zu überschreiten), Lidocain 1,5 mg/kg, Ketamin 25 mg, Propofol 1,5–2 mg/kg, Dexamethason 8 mg und Rocuronium
Andere Namen:
  • Vollnarkose (GA)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe für Allgemeinanästhesie (GA).
Das im Interventionsarm beschriebene GA-Protokoll
Arzneimittel: Opioidfreie Anästhesie
Das OFA-Protokoll sieht eine intravenöse Narkoseeinleitung durch die Verabreichung der folgenden Medikamente vor: Magnesiumsulfat 40 mg/kg (ohne 2,5 g zu überschreiten), Lidocain 1,5 mg/kg, Ketamin 25 mg, Propofol 1,5–2 mg/kg, Dexamethason 8 mg und Rocuronium
Andere Namen:
  • Vollnarkose (GA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Variablen
Zeitfenster: 9 Monate
Die Erfolgsrate von OFA (definiert als keine intraoperative Gabe von Opioiden).
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Variablen
Zeitfenster: 9 Monate
Die Anzahl der postoperativen Komplikationen in der OFA- und GA-Gruppe. Die zu bestimmenden Komplikationen sind das Auftreten von starken postoperativen Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Atemnot und paralytischem Ileus
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Yaounde 1

Ermittler

  • Studienleiter: Jacqueline Ze Minkande, MD, University of Yaounde I

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

5. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UY1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Opioidfreie Anästhesie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren