Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden yleisanestesiaprotokollan, jotka koostuvat Fentanyl Plus Propofol Plus Rococuronium Plus Isoflurane vs. Ketamime Plus Magnesium Sulphate Plus Lidocaine Plus Clonidine Plus Propofol Plus Rococuronium Plus Isoflurane, vertaileva teho ja turvallisuus gynekologian kirurgiassa Kamerunissa (OFA-AFRO)

sunnuntai 31. tammikuuta 2021 päivittänyt: Joel Noutakdie Tochie, University of Yaounde 1

Yleisanestesia Fentanyl Plus Propofol Plus Rococuronium Plus Isoflurane Versus Ketamime Plus Magnesium Sulphate Plus Lidocaine Plus Clonidine Plus Propofol Plus Rococuronium Plus Isoflurane gynekologian kirurgiassa

Viime aikoina opioidien perioperatiivisesta käytöstä on havaittu paljon sivuvaikutuksia. Tämän korjaamiseksi anestesiatutkimus on äskettäin keskittynyt turvallisen yleisanestesian tarjoamiseen ilman opioideja uudessa konseptissa tai anestesiatekniikassa nimeltä Opiod Free Anesthesia (OFA). OFA:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta on Afrikassa niukasti todisteita, eikä Kamerunista ole saatu raporttia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa mukautetun OFA-protokollan toteutettavuus sekä sen tehokkuus ja turvallisuus erittäin kivuliaissa leikkauksissa, kuten gynekologisessa leikkauksessa. resurssien vähäinen asetus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat suorittaa yksisokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen American Society of Anesthesiologists (ASA) I ja II -naisilla, joille tehdään elektiivinen myomektomia, kohdun poisto, munasarjojen kystectomia ja mastektomia kesäkuun 2021 ja syyskuun 2021 välisenä aikana Yaounde Gynaeco-Odiatric -lääkärissä. Kamerunin sairaala. Osallistujat jaetaan iän ja pariteetin perusteella suhteessa 1:1 opiodivapaan anestesiaryhmän (OFA) ja yleisanestesian (GA) ryhmään. Ensisijaisten päätepisteiden on oltava OFA:n onnistumisprosentti. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten hengitysvaikeudet, pahoinvointi ja oksentelu, paraliittinen ileus ja vakava postoperatiivinen kipu, lukumäärä tai esiintyvyys. Tilastollisen merkitsevyyden kynnysarvoksi asetetaan 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Joel Noutakdie Tochie, MD
  • Puhelinnumero: +237 676558825
  • Sähköposti: joeltchie@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Kamerun
    • Centre
      • Yaoundé, Centre, Kamerun, 237
        • Rekrytointi
        • Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacqueline Ze Minkande, MD
        • Alatutkija:
          • Roddy Stephane Bengono Bengono, MD
        • Alatutkija:
          • Junette Arlette Mbengono Metogo, MD
        • Alatutkija:
          • Raymond Ndikontar, MD
        • Alatutkija:
          • Jacqueline Ze Minkande, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • American Society of Anesthesiology (ASA) -luokan I ja II potilaat
  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen myomektomia, kohdun poisto, munasarjakystektomia tai täydellinen rinnanpoisto.
  • Potilaat, jotka leikataan hyvänlaatuisten patologioiden tai paikallisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia jollekin anestesialääkkeelle
  • Kieltäytyminen suostumuksesta osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Opiodivapaa anestesia (OFA) ryhmä
OFA-protokolla sisältää anestesian induktion suonensisäisesti antamalla seuraavia lääkkeitä: magnesiumsulfaatti 40 mg/kg (enintään 2,5 g), lidokaiini 1,5 mg/kg, ketamiini 25 mg, propofoli 1,5-2 mg/kg, deksametasoni 8 mg/kg ja 06-rokonium. mg/kg. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä isofluoraania tilavuusohjatun ventilaation avulla ja seosta, jossa on magnesiumsulfaattia 40 mg/kg (ei yli 2,5 g/24h), lidokaiinia 1,5 mg/kg, ketamiinia 25 mg ja klonidiinia 1 ug/kg sähköpumpun ruiskussa 10 °C:ssa. - 15 ml/h.
Lääke: Opiodivapaa anestesia
OFA-protokolla sisältää anestesian induktion suonensisäisesti antamalla seuraavia lääkkeitä: magnesiumsulfaatti 40mg/kg (ei yli 2,5g), lidokaiini 1,5mg/kg, ketamiini 25mg, propofoli 1,5-2mg/kg, deksametasoni 8mg ja rokuronium
Muut nimet:
  • Yleisanestesia (GA)
ACTIVE_COMPARATOR: Yleisanestesia (GA) ryhmä
Interventiohaarassa kuvattu GA-protokolla
Lääke: Opiodivapaa anestesia
OFA-protokolla sisältää anestesian induktion suonensisäisesti antamalla seuraavia lääkkeitä: magnesiumsulfaatti 40mg/kg (ei yli 2,5g), lidokaiini 1,5mg/kg, ketamiini 25mg, propofoli 1,5-2mg/kg, deksametasoni 8mg ja rokuronium
Muut nimet:
  • Yleisanestesia (GA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiiviset muuttujat
Aikaikkuna: 9 kuukautta
OFA:n onnistumisprosentti (määritelty opioidien ei intraoperatiivisena antona).
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset muuttujat
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä OFA- ja GA-ryhmässä. Määritettäviä komplikaatioita ovat vakavan leikkauksen jälkeisen kivun, pahoinvoinnin ja oksentelun, hengitysvaikeuden ja halvaantuneen ileuksen esiintyminen.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Yaounde 1

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jacqueline Ze Minkande, MD, University of Yaounde I

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UY1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Opiodivapaa anestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa