Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den sammenlignende effekten og sikkerheten til to generell anestesiprotokoller som består av Fentanyl Plus Propofol Plus Rococuronium Plus Isofluran versus Ketamime Plus Magnesium Sulphate Plus Lidocaine Plus Clonidine Plus Propofol Plus Rococuronium Plus Isofluran for gynekologisk kirurgi i Kamerun (OFA-AFRO)

31. januar 2021 oppdatert av: Joel Noutakdie Tochie, University of Yaounde 1

Generell anestesi ved bruk av fentanyl pluss propofol pluss rokokkuronium pluss isofluran versus ketamime pluss magnesiumsulfat pluss lidokain pluss klonidin pluss propofol pluss rokokuronium pluss isofluran i gynekologisk kirurgi

Den siste tiden har mange bivirkninger blitt identifisert fra perioperativ bruk av opioider. For å bøte på dette har anestesiforskning nylig fokusert på å gi sikker generell anestesi uten opioider i et nytt konsept eller anestesiteknikk kalt Opiod Free Anesthesia (OFA). Bevis på effektiviteten og sikkerheten til OFA er få i Afrika, uten rapport fra Kamerun. Målet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten av en tilpasset OFA-protokoll samt dens effektivitet og sikkerhet ved svært smertefulle operasjoner som gynekologisk kirurgi i en lav ressursinnstilling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har til hensikt å gjennomføre en enkeltblindet randomisert kontrollert studie på American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II kvinner som vil gjennomgå elektiv myomektomi, hysterektomi, ovariecystektomi og mastektomi mellom juni 2021 og september 2021 ved Yaoundeb Gynaeric og PeOdiab Gynaeric og PeOdiab Gynaeric. Hospital of Kamerun. Deltakerne vil bli matchet for alder og paritet i forholdet 1:1 til en gruppe med opiodfri anestesi (OFA) og en gruppe med generell anestesi (GA). De primære endepunktene skal være suksessraten til OFA. De sekundære endepunktene skal være antallet eller frekvensen av postoperative komplikasjoner som pustebesvær, kvalme og oppkast, paralitisk ileus og alvorlig postoperativ smerte. Terskelen for statistisk signifikans settes til 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kamerun
    • Centre
      • Yaoundé, Centre, Kamerun, 237
        • Rekruttering
        • Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jacqueline Ze Minkande, MD
        • Underetterforsker:
          • Roddy Stephane Bengono Bengono, MD
        • Underetterforsker:
          • Junette Arlette Mbengono Metogo, MD
        • Underetterforsker:
          • Raymond Ndikontar, MD
        • Underetterforsker:
          • Jacqueline Ze Minkande, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • American Society of Anesthesiology (ASA) grad I og II pasienter
  • Pasienter som gjennomgår en elektiv myomektomi, hysterektomi, ovariecystektomi eller total mastektomi.
  • Pasienter som skal opereres for godartede patologier eller lokaliserte maligniteter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergi mot noen av bedøvelsesmidlene
  • Avslag på å samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Opiodfri anestesi (OFA) gruppe
OFA-protokollen vil innebære induksjon av anestesi intravenøst ​​ved administrering av følgende legemidler: magnesiumsulfat 40mg/kg (uten å overstige 2,5g), lidokain 1,5mg/kg, ketamin 25mg, propofol 1,5-2mg/kg, deksametason 8mg og 6curonium 0mg. mg/kg. Anestesi vil opprettholdes ved bruk av isofluoran gjennom volumkontrollert ventilasjon, og en blanding av magnesiumsulfat 40 mg/kg (uten å overstige 2,5 g/24 timer), lidokain 1,5 mg/kg, ketamin 25 mg og klonidin 1 ug/kg i en elektrisk pumpesprøyte ved 10 - 15 ml/t.
Legemiddel: Opiodfri anestesi
OFA-protokollen vil innebære induksjon av anestesi intravenøst ​​ved administrering av følgende legemidler: magnesiumsulfat 40mg/kg (uten å overstige 2,5g), lidokain 1,5mg/kg, ketamin 25mg, propofol 1,5-2mg/kg, deksametason 8mg og rokuronium.
Andre navn:
  • Generell anestesi (GA)
ACTIVE_COMPARATOR: Generell anestesi (GA) gruppe
GA-protokollen beskrevet i intervensjonsarmen
Legemiddel: Opiodfri anestesi
OFA-protokollen vil innebære induksjon av anestesi intravenøst ​​ved administrering av følgende legemidler: magnesiumsulfat 40mg/kg (uten å overstige 2,5g), lidokain 1,5mg/kg, ketamin 25mg, propofol 1,5-2mg/kg, deksametason 8mg og rokuronium.
Andre navn:
  • Generell anestesi (GA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative variabler
Tidsramme: 9 måneder
Suksessraten for OFA (definert som ingen intraoperativ administrering av opioider).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative variabler
Tidsramme: 9 måneder
Antall postoperative komplikasjoner i OFA- og GA-gruppen. Komplikasjonene som skal bestemmes vil være bumper av forekomst av alvorlig postoperativ smerte, kvalme og oppkast, pustebesvær og paralytisk ileus
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Yaounde 1

Etterforskere

  • Studieleder: Jacqueline Ze Minkande, MD, University of Yaounde I

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

28. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

5. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UY1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere