Сравнительная эффективность и безопасность двух протоколов общей анестезии, состоящих из фентанила плюс пропофол плюс рококуроний плюс изофлюран по сравнению с кетамимом плюс сульфат магния плюс лидокаин плюс клонидин плюс пропофол плюс рококуроний плюс изофлюран для гинекологической хирургии в Камеруне (OFA-AFRO)
31 января 2021 г. обновлено: Joel Noutakdie Tochie, University of Yaounde 1
Общая анестезия Использование фентанила плюс пропофол плюс рококуроний плюс изофлюран в сравнении с кетамимом плюс сульфат магния плюс лидокаин плюс клонидин плюс пропофол плюс рококуроний плюс изофлюран в гинекологической хирургии
В последнее время было выявлено множество побочных эффектов от периоперационного применения опиоидов.
Чтобы исправить это, исследования в области анестезии недавно были сосредоточены на обеспечении безопасной общей анестезии без опиоидов в новой концепции или технике анестезии, называемой анестезией без опиоидов (OFA).
Доказательств эффективности и безопасности OFA в Африке мало, а из Камеруна нет отчета. Цель этого исследования — продемонстрировать осуществимость адаптированного протокола OFA, а также его эффективность и безопасность при очень болезненных операциях, таких как гинекологические операции в малоресурсная настройка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи намерены провести простое слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием женщин Американского общества анестезиологов (ASA) I и II, которым предстоит плановая миомэктомия, гистерэктомия, цистэктомия яичников и мастэктомия в период с июня 2021 года по сентябрь 2021 года в Яундской акушерско-гинекологической и педиатрической больнице. Госпиталь Камеруна.
Участники будут совпадать по возрасту и паритету в соотношении 1:1 в группу без опиоидной анестезии (OFA) и группу общей анестезии (GA).
Основными конечными точками должны быть показатели успешности OFA.
Вторичными конечными точками должны быть число или частота послеоперационных осложнений, таких как респираторный дистресс, тошнота и рвота, паралитическая непроходимость кишечника и сильная послеоперационная боль.
Порог статистической значимости будет установлен на уровне 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Centre
-
Yaoundé, Centre, Камерун, 237
- Рекрутинг
- Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric Hospital
-
Контакт:
- Joel Noutakdie Tochie, MD
- Номер телефона: +237 676558825
- Электронная почта: joeltochie@gmail.com
-
Контакт:
- Jacqueline Ze Minkande, MD
-
Младший исследователь:
- Roddy Stephane Bengono Bengono, MD
-
Младший исследователь:
- Junette Arlette Mbengono Metogo, MD
-
Младший исследователь:
- Raymond Ndikontar, MD
-
Младший исследователь:
- Jacqueline Ze Minkande, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения :
- Американское общество анестезиологов (ASA) пациенты I и II степени
- Пациенты, перенесшие плановую миомэктомию, гистерэктомию, цистэктомию яичников или тотальную мастэктомию.
- Пациенты, которые будут оперированы по поводу доброкачественных патологий или локализованных злокачественных новообразований
Критерий исключения :
- Аллергия на любой из анестетиков в анамнезе.
- Отказ от согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа безопиоидной анестезии (OFA)
Протокол OFA предполагает введение в анестезию внутривенным введением следующих препаратов: сульфат магния 40 мг/кг (но не более 2,5 г), лидокаин 1,5 мг/кг, кетамин 25 мг, пропофол 1,5-2 мг/кг, дексаметазон 8 мг и рокуроний 0,6. мг/кг.
Анестезия будет поддерживаться с использованием изофлурана через вентиляцию с контролируемым объемом и смесью сульфата магния 40 мг/кг (но не более 2,5 г/24 ч), лидокаина 1,5 мг/кг, кетамина 25 мг и клонидина 1 мкг/кг в шприце с электронасосом на 10 - 15 мл/ч.
|
Протокол OFA будет включать ввод в анестезию внутривенным введением следующих препаратов: сульфат магния 40 мг/кг (но не более 2,5 г), лидокаин 1,5 мг/кг, кетамин 25 мг, пропофол 1,5-2 мг/кг, дексаметазон 8 мг и рокуроний.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа общей анестезии (ОА)
Протокол GA, описанный в группе вмешательства
|
Протокол OFA будет включать ввод в анестезию внутривенным введением следующих препаратов: сульфат магния 40 мг/кг (но не более 2,5 г), лидокаин 1,5 мг/кг, кетамин 25 мг, пропофол 1,5-2 мг/кг, дексаметазон 8 мг и рокуроний.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные переменные
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Уровень успеха OFA (определяется как отсутствие интраоперационного введения опиоидов).
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные переменные
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество послеоперационных осложнений в группе ОФА и ГА.
Осложнения, которые необходимо определить, будут связаны с появлением сильной послеоперационной боли, тошноты и рвоты, дыхательной недостаточности и паралитической кишечной непроходимости.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jacqueline Ze Minkande, MD, University of Yaounde I
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Guinot PG, Spitz A, Berthoud V, Ellouze O, Missaoui A, Constandache T, Grosjean S, Radhouani M, Anciaux JB, Parthiot JP, Merle JP, Nowobilski N, Nguyen M, Bouhemad B. Effect of opioid-free anaesthesia on post-operative period in cardiac surgery: a retrospective matched case-control study. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 31;19(1):136. doi: 10.1186/s12871-019-0802-y.
- Tochie JN, Bengono Bengono RS, Metogo JM, Ndikontar R, Ngouatna S, Ntock FN, Minkande JZ. The efficacy and safety of an adapted opioid-free anesthesia regimen versus conventional general anesthesia in gynecological surgery for low-resource settings: a randomized pilot study. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 24;22(1):325. doi: 10.1186/s12871-022-01856-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
28 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
5 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UY1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .