Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost a bezpečnost dvou protokolů celkové anestezie sestávajících z Fentanyl Plus Propofol Plus Rokokuronium Plus Isofluran versus Ketamim Plus Magnesiumsulfát plus Lidokain Plus Clonidin Plus Propofol Plus Rokocuronium Plus Isofluran pro gynekologickou chirurgii v Kamerunu (OFA-AFRO)

31. ledna 2021 aktualizováno: Joel Noutakdie Tochie, University of Yaounde 1

Celková anestezie s použitím Fentanyl Plus Propofol Plus Rokocuronium Plus Isofluran versus Ketamime Plus Magnesium Sulphate Plus Lidocaine Plus Clonidin Plus Propofol Plus Rokocuronium Plus Isofluran v gynekologické ordinaci

V poslední době bylo zjištěno mnoho vedlejších účinků perioperačního užívání opioidů. Aby se to napravilo, výzkum anestezie se nedávno zaměřil na poskytování bezpečné celkové anestezie bez opioidů v nové koncepci nebo anestetické technice nazvané Anestezie bez opiátů (OFA). Důkazy o účinnosti a bezpečnosti OFA jsou v Africe vzácné, bez zprávy z Kamerunu. Cílem této studie je prokázat proveditelnost upraveného protokolu OFA a také jeho účinnost a bezpečnost při velmi bolestivých operacích, jako je gynekologická chirurgie v nastavení s nízkými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii na ženách Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II, které podstoupí elektivní myomektomii, hysterektomii, cystektomii vaječníků a mastektomii v období od června 2021 do září 2021 v Yaounde Gynaeco-Postetric and Pediatric Nemocnice v Kamerunu. Účastníci budou přiřazeni podle věku a parity v poměru 1:1 do skupiny s anestezií bez opiátů (OFA) a do skupiny s celkovou anestezií (GA). Primárními cílovými body bude míra úspěšnosti OFA. Sekundárními cílovými body bude šumění nebo frekvence pooperačních komplikací, jako je respirační tíseň, nauzea a zvracení, paralitický ileus a silná pooperační bolest. Práh statistické významnosti bude stanoven na 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
    • Centre
      • Yaoundé, Centre, Kamerun, 237
        • Nábor
        • Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jacqueline Ze Minkande, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roddy Stephane Bengono Bengono, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Junette Arlette Mbengono Metogo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raymond Ndikontar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacqueline Ze Minkande, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti Americké anesteziologické společnosti (ASA) I. a II. stupně
  • Pacientky podstupující elektivní myomektomii, hysterektomii, cystektomii vaječníků nebo totální mastektomii.
  • Pacienti, kteří budou operováni pro benigní patologie nebo lokalizované malignity

Kritéria vyloučení:

  • Minulá anamnéza alergie na některý z anestetik
  • Odmítnutí souhlasu s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Anestezie bez opiátů (OFA).
Protokol OFA bude zahrnovat navození anestezie intravenózně podáním následujících léků: síran hořečnatý 40 mg/kg (nepřekročení 2,5 g), lidokain 1,5 mg/kg, ketamin 25 mg, propofol 1,5-2 mg/kg, dexamethason 8 mg0,6 rokuronium mg/kg. Anestézie bude udržována pomocí isofluoranu prostřednictvím objemově řízené ventilace a směsi síranu hořečnatého 40 mg/kg (bez překročení 2,5 g/24 h), lidokainu 1,5 mg/kg, ketaminu 25 mg a klonidinu 1 ug/kg v injekční stříkačce s elektrickou pumpou při 10 - 15 ml/h.
Lék: Anestézie bez opiátů
Protokol OFA bude zahrnovat navození anestezie intravenózně podáním následujících léků: síran hořečnatý 40 mg/kg (nepřekročení 2,5 g), lidokain 1,5 mg/kg, ketamin 25 mg, propofol 1,5-2 mg/kg, dexamethason 8 mg a rokuronium
Ostatní jména:
  • Celková anestezie (GA)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina celkové anestezie (GA).
Protokol GA popsaný v rameni s intervencí
Lék: Anestézie bez opiátů
Protokol OFA bude zahrnovat navození anestezie intravenózně podáním následujících léků: síran hořečnatý 40 mg/kg (nepřekročení 2,5 g), lidokain 1,5 mg/kg, ketamin 25 mg, propofol 1,5-2 mg/kg, dexamethason 8 mg a rokuronium
Ostatní jména:
  • Celková anestezie (GA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační proměnné
Časové okno: 9 měsíců
Míra úspěšnosti OFA (definovaná jako žádná intraoperační aplikace opioidů).
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační proměnné
Časové okno: 9 měsíců
Počet pooperačních komplikací ve skupině OFA a GA. Komplikace, které mají být stanoveny, budou představovat výskyt silné pooperační bolesti, nevolnosti a zvracení, respirační tísně a paralytického ileu
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Yaounde 1

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jacqueline Ze Minkande, MD, University of Yaounde I

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

5. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UY1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestézie bez opiátů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit