Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo dwóch protokołów znieczulenia ogólnego składających się z fentanylu plus propofolu plus rokukuronium plus izofluran w porównaniu z ketamimem plus siarczan magnezu plus lidokaina plus klonidyna plus propofol plus rokokuronium plus izofluran w chirurgii ginekologicznej w Kamerunie (OFA-AFRO)

31 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Joel Noutakdie Tochie, University of Yaounde 1

Znieczulenie ogólne z zastosowaniem fentanylu plus propofol plus rokokuronium plus izofluran a ketamim plus siarczan magnezu plus lidokaina plus klonidyna plus propofol plus rokokuronium plus izofluran w chirurgii ginekologicznej

Ostatnio zidentyfikowano wiele skutków ubocznych związanych z okołooperacyjnym stosowaniem opioidów. Aby temu zaradzić, badania anestezjologiczne skupiły się ostatnio na zapewnieniu bezpiecznego znieczulenia ogólnego bez opioidów w nowej koncepcji lub technice anestezjologicznej zwanej anestezją bezopioidową (OFA). Dowody na skuteczność i bezpieczeństwo OFA są nieliczne w Afryce, bez doniesień z Kamerunu. Celem tego badania jest wykazanie wykonalności dostosowanego protokołu OFA, a także jego skuteczności i bezpieczeństwa w bardzo bolesnych operacjach, takich jak operacje ginekologiczne w ustawienie niskiego poziomu zasobów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą na kobietach I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), które zostaną poddane planowej miomektomii, histerektomii, cystektomii jajników i mastektomii w okresie od czerwca 2021 r. do września 2021 r. w Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric Szpital w Kamerunie. Uczestnicy zostaną dobrani pod względem wieku i liczby porodów w stosunku 1:1 do grupy znieczulenia bezopioidowego (OFA) i grupy znieczulenia ogólnego (GA). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są wskaźnik powodzenia OFA. Drugorzędowymi punktami końcowymi są liczba lub częstość powikłań pooperacyjnych, takich jak niewydolność oddechowa, nudności i wymioty, porażenna niedrożność jelit i silny ból pooperacyjny. Próg istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
    • Centre
      • Yaoundé, Centre, Kamerun, 237
        • Rekrutacyjny
        • Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jacqueline Ze Minkande, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roddy Stephane Bengono Bengono, MD
        • Pod-śledczy:
          • Junette Arlette Mbengono Metogo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Raymond Ndikontar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jacqueline Ze Minkande, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • pacjentów stopnia I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjenci poddawani planowej miomektomii, histerektomii, cystektomii jajników lub całkowitej mastektomii.
  • Pacjenci, którzy będą operowani z powodu łagodnych patologii lub zlokalizowanych nowotworów złośliwych

Kryteria wyłączenia :

  • Historia alergii na którykolwiek z leków znieczulających
  • Odmowa wyrażenia zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa znieczulenia bezopioidowego (OFA).
Protokół OFA będzie obejmował indukcję znieczulenia dożylnego poprzez podanie następujących leków: siarczan magnezu 40mg/kg (nie więcej niż 2,5g), lidokaina 1,5mg/kg, ketamina 25mg, propofol 1,5-2mg/kg, deksametazon 8mg i rokuronium 0,6 mg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą izofluoranu poprzez wentylację kontrolowaną objętościowo oraz mieszaniny siarczanu magnezu 40 mg/kg (nie więcej niż 2,5 g/24h), lidokainy 1,5 mg/kg, ketaminy 25 mg i klonidyny 1 ug/kg w strzykawce z pompą elektryczną w temperaturze 10 - 15 ml/godz.
Lek: Znieczulenie bezopioidowe
Protokół OFA będzie obejmował indukcję znieczulenia dożylnego poprzez podanie następujących leków: siarczan magnezu 40mg/kg (nie więcej niż 2,5g), lidokaina 1,5mg/kg, ketamina 25mg, propofol 1,5-2mg/kg, deksametazon 8mg i rokuronium
Inne nazwy:
  • Znieczulenie ogólne (GA)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa znieczulenia ogólnego (GA).
Protokół GA opisany w grupie interwencyjnej
Lek: Znieczulenie bezopioidowe
Protokół OFA będzie obejmował indukcję znieczulenia dożylnego poprzez podanie następujących leków: siarczan magnezu 40mg/kg (nie więcej niż 2,5g), lidokaina 1,5mg/kg, ketamina 25mg, propofol 1,5-2mg/kg, deksametazon 8mg i rokuronium
Inne nazwy:
  • Znieczulenie ogólne (GA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne śródoperacyjne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wskaźnik powodzenia OFA (zdefiniowany jako brak śródoperacyjnego podania opioidów).
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne pooperacyjne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba powikłań pooperacyjnych w grupie OFA i GA. Powikłania, które zostaną określone, będą przyczyną wystąpienia silnego bólu pooperacyjnego, nudności i wymiotów, niewydolności oddechowej i porażennej niedrożności jelit
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Yaounde 1

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jacqueline Ze Minkande, MD, University of Yaounde I

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

5 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UY1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Znieczulenie bezopioidowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj