Oddi球囊扩张经囊状括约肌清除胆管的可行性和安全性 (TCPBD)
2023年1月24日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
Oddi 球囊扩张括约肌术中胆管清除的可行性和安全性：一项前瞻性观察性试验研究
探讨胆囊切除术中经胆囊管Oddi括约肌球囊扩张术中清除胆管的可行性和安全性。
主要终点：胆管结石清除率（可行性）。 次要终点（安全性）：围介入并发症（胆总管损伤、出血、周围器官损伤：胃、十二指肠、肝脏）和术后短期并发症（胆漏、胆管炎、脂血症、胰腺炎、肺炎）的发生率). 程序的持续时间。 住院时间长短。
研究概览
详细说明
解决胆总管结石的标准方法是内窥镜逆行胆管造影术 (ERC) 和括约肌切开术。 这些干预是在胆囊切除术（胆囊切除术）之前或之后进行的，因此至少需要两次干预。 此外，ERC 括约肌切开术与相当高的短期和长期发病率相关。 主要并发症是胰腺炎 (2-7%)、括约肌切开术后出血 (1-2%)、十二指肠内容物反流至胆管引起的括约肌功能受损以及胆管炎、结石复发甚至潜在更高风险的连续风险胆管癌的风险。
本研究的目的是评估胆囊切除术时清除胆管的替代手术方法。 这种方法的文献很少；然而，与 ERC 相比，它显示出降低术后并发症的趋势。 在一些病例系列中描述了 Oddi 括约肌球囊扩张术和胆囊切除术中通过胆囊管清除胆管结石的技术。 这些小型病例系列表明，在对较小结石应用球囊扩张技术时，胆结石清除成功率高，并发症发生率低。
调查人员在选定的案例中使用了这种技术，也取得了很好的成功。 然而，需要评估该技术在一组连续患者中的可行性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern (Department for Visceral Surgery and Medicine)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书（附录知情同意书）
- ≥ 18 岁的患者
- 患有胆囊结石和已知或预期伴随胆管结石的患者
- 术中胆管造影测量的胆管结石≤6mm
排除标准：
- 怀孕的妇女
- 拒绝同意
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
- 中重度急性胆管炎患者
- 中重度胰腺炎患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳头状球囊扩张
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胆囊切除术中经囊性乳头状球囊扩张
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆管结石清除成功率（可行性）
大体时间：运行期间，最多 2 小时
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研究过程后，术中胆管造影显示胆总管内无顽固结石
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运行期间，最多 2 小时
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胆管结石清除成功率（可行性）
大体时间：在第 6 周的随访预约中
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患者在 6 周随访时未表现出任何胆总管结石的迹象（发烧、大便苍白、尿色深、右上腹疼痛、胆汁淤积参数升高）
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在第 6 周的随访预约中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆总管损伤患者人数
大体时间：运行期间，最多 2 小时
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胆总管损伤定义为胆管造影造影剂从胆总管漏出或明显病变。
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运行期间，最多 2 小时
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术中失血
大体时间：运行期间，最多 2 小时
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以毫升为单位
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运行期间，最多 2 小时
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术中血液置换
大体时间：运行期间，最多 2 小时
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浓缩红细胞数（每份275ml）
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运行期间，最多 2 小时
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周围脏器病变患者数
大体时间：运行期间，最多 2 小时
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胃、十二指肠、肝、小肠、结肠
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运行期间，最多 2 小时
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术后胆漏患者数
大体时间：从手术到术后 6 周
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胆漏被定义为在术后第 3 天或之后引流液中的胆红素浓度至少是血清胆红素浓度的 3 倍，或者由于胆汁收集或胆汁性腹膜炎而需要进行放射学或手术干预
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从手术到术后 6 周
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术后显着出血例数
大体时间：从手术到术后 6 周
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显着出血定义为与术后基线水平相比，术后血红蛋白水平下降 > 3 g/dl 和/或因血红蛋白下降而进行的任何术后浓缩红细胞输注和/或需要放射学检查干预（如栓塞）和/或再次手术以止血
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从手术到术后 6 周
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术后胆管炎患者人数
大体时间：从手术到术后 6 周
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胆管炎是根据 2018 年东京指南 [17] 定义的：该指南包括 2020 年 9 月 14 日的系统性 TCPBD-Pilot-Trial 4.0 版
第 29 页，共 41 页 炎症（发烧、发冷或炎症标志物增加）、胆汁淤积（黄疸或肝功能检查异常）和影像学（胆管扩张或狭窄、结石或支架证据）。
在全身炎症和其他两个参数之一的情况下，可以怀疑诊断。
如果所有三个参数都存在，则可以确认诊断。
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从手术到术后 6 周
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术后脂血症患者数
大体时间：手术后4小时
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脂血症定义为血清脂肪酶升高至正常上限的十倍或更高。
干预后 4 小时测量
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手术后4小时
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术后急性胰腺炎患者数
大体时间：从手术到术后 6 周
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急性胰腺炎的诊断是根据以下三个标准中的两个来定义的：急性发作的持续性、剧烈的上腹痛通常放射到背部，血清脂肪酶或淀粉酶升高至正常值上限的三倍或更高和急性胰腺炎影像学特征（对比增强计算机断层扫描、磁共振成像或经腹超声检查）
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从手术到术后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beat Schnüriger, Prof、UVCM, Inselspital Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月4日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月9日
研究注册日期
首次提交
2020年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月24日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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