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Fattibilità e sicurezza della clearance del dotto biliare mediante sfintere transcistico della dilatazione del palloncino di Oddi (TCPBD)

24 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Fattibilità e sicurezza della clearance intraoperatoria del dotto biliare da parte dello sfintere della dilatazione del palloncino di Oddi: uno studio pilota osservazionale prospettico

Indagare la fattibilità e la sicurezza della clearance intraoperatoria del dotto biliare mediante sfintere della dilatazione del palloncino di Oddi tramite dotto cistico alla colecistectomia.

Endpoint primario: tasso di rimozione riuscita dei calcoli del dotto biliare (fattibilità). Endpoint secondari (sicurezza): tasso di complicanze peri-interventistiche (danno al dotto biliare comune, sanguinamento, danno agli organi circostanti: stomaco, duodeno, fegato) e complicanze postoperatorie a breve termine (perdita di bile, colangite, lipasemia, pancreatite, polmonite ). Durata della procedura. Durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approccio standard per affrontare i calcoli del dotto biliare comune è la colangiografia retrograda endoscopica (ERC) con sfinterotomia. Tali interventi vengono eseguiti prima o dopo la rimozione della cistifellea (colecistectomia), quindi richiedono almeno due interventi. Inoltre, l'ERC con sfinterotomia è associato a un tasso considerevole di morbilità a breve e lungo termine. Le complicanze principali sono la pancreatite (2-7%), il sanguinamento post sfinterotomia (1-2%), la funzione compromessa dello sfintere con reflusso del contenuto duodenale ai dotti biliari e un rischio consecutivo di colangite, recidiva di calcoli e anche un potenziale aumento rischio di colangiocarcinoma.

Lo scopo di questo studio è valutare un approccio chirurgico alternativo alla clearance del dotto biliare al momento della colecistectomia. La letteratura su questo approccio è scarsa; tuttavia, ha mostrato una tendenza a ridurre le complicanze postoperatorie rispetto all'ERC. La tecnica della dilatazione dello sfintere con palloncino di Oddi e della clearance del dotto biliare dai calcoli attraverso il dotto cistico alla colecistectomia è stata descritta in alcune serie di casi. Queste piccole serie di casi hanno mostrato un buon tasso di successo della rimozione dei calcoli biliari e bassi tassi di complicanze quando si applica la tecnica di dilatazione con palloncino per i calcoli più piccoli.

I ricercatori hanno utilizzato questa tecnica anche in casi selezionati con un buon successo. Tuttavia, la tecnica deve essere valutata per quanto riguarda la fattibilità e la sicurezza in un gruppo consecutivo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern (Department for Visceral Surgery and Medicine)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con calcoli alla cistifellea e calcoli concomitanti noti o previsti del dotto biliare
  • Calcoli del dotto biliare di dimensioni ≤ 6 mm misurati mediante colangiografia intraoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Consenso rifiutato
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • Pazienti con colangite acuta moderata o grave
  • Pazienti con pancreatite moderata o grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dilatazione del palloncino papillare
Procedura: Dilatazione del palloncino papillare
Dilatazione del ballon papillare trans cistico durante la colecistectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della rimozione dei calcoli del dotto biliare (fattibilità)
Lasso di tempo: Durante il funzionamento, fino a 2 ore
Colangiogramma intraoperatorio che non mostra calcoli persistenti nel dotto biliare comune dopo la procedura dello studio
Durante il funzionamento, fino a 2 ore
Tasso di successo della rimozione dei calcoli del dotto biliare (fattibilità)
Lasso di tempo: All'appuntamento di follow-up di 6 settimane
Paziente che non mostra alcun segno di coledocolitiasi (febbre, feci pallide, urine scure, dolore al quadrante superiore destro, parametri di colestasi elevati) al follow-up a 6 settimane
All'appuntamento di follow-up di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con lesioni al dotto biliare comune
Lasso di tempo: Durante il funzionamento, fino a 2 ore
La lesione del dotto biliare comune è definita come la fuoriuscita di mezzo di contrasto dal dotto biliare comune durante la colangiografia o una lesione evidente.
Durante il funzionamento, fino a 2 ore
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante il funzionamento, fino a 2 ore
Misurato in ml
Durante il funzionamento, fino a 2 ore
Sostituzione intraoperatoria del sangue
Lasso di tempo: Durante il funzionamento, fino a 2 ore
Numero di concentrati di eritrociti (275 ml ciascuno)
Durante il funzionamento, fino a 2 ore
Numero di pazienti con lesioni agli organi circostanti
Lasso di tempo: Durante il funzionamento, fino a 2 ore
stomaco, duodeno, fegato, intestino tenue, colon
Durante il funzionamento, fino a 2 ore
Numero di pazienti con perdite biliari postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 6 settimane dopo l'intervento
La perdita di bile è definita come concentrazione di bilirubina nel fluido di drenaggio almeno 3 volte la concentrazione di bilirubina sierica il o dopo il terzo giorno postoperatorio o come la necessità di un intervento radiologico o operativo derivante da raccolte biliari o peritonite biliare
Dall'intervento fino a 6 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con sanguinamento significativo postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 6 settimane dopo l'intervento
Il sanguinamento significativo è definito come un calo del livello di emoglobina > 3 g/dl post-operatorio rispetto al livello basale post-operatorio e/o qualsiasi trasfusione post-operatoria di globuli rossi concentrati per un calo dell'emoglobina e/o la necessità di esami radiologici intervento chirurgico (come l'embolizzazione) e/o un nuovo intervento per arrestare l'emorragia
Dall'intervento fino a 6 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con colangite postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 6 settimane dopo l'intervento
La colangite è definita secondo le Linee guida di Tokyo 2018 [17]: Le linee guida comprendono TCPBD-Pilot-Tr ial sistemico Versione 4.0 del 14.09.2020 infiammazione (febbre, brividi o marcatori infiammatori aumentati), colestasi (ittero o test di funzionalità epatica anormali) e imaging (dilatazione biliare o evidenza di stenosi, calcoli o stent). La diagnosi può essere sospettata nei casi di infiammazione sistemica e uno degli altri due parametri. La diagnosi è confermata se sono presenti tutti e tre i parametri.
Dall'intervento fino a 6 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con lipasemia postoperatoria
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'operazione
La liposemia è definita come un aumento della lipasi sierica di dieci volte o superiore al limite superiore della norma. Viene misurato 4 ore dopo l'intervento
4 ore dopo l'operazione
Numero di pazienti con pancreatite acuta postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 6 settimane dopo l'intervento
La diagnosi di pancreatite acuta è definita dalla presenza di due dei seguenti tre criteri: insorgenza acuta di dolore epigastrico persistente, grave, spesso irradiato alla schiena, aumento della lipasi sierica o dell'amilasi a tre volte o superiore al limite superiore della norma e reperti caratteristici di pancreatite acuta all'imaging (tomografia computerizzata con mezzo di contrasto, risonanza magnetica per immagini o ecografia transaddominale)
Dall'intervento fino a 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Investigatore principale: Beat Schnüriger, Prof, UVCM, Inselspital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2020-01066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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